tbl flm 30x1000 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei de prelungire, înregistrare nr.: 2008/10020
Anexa nr.: 1 la notificarea unei modificări a autorizației de introducere pe piață a unui medicament, nr. Reg.: 2011/07358
Informații scrise pentru utilizator
Siofor ® 1000
1000 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000
Cum să luați Siofor 1000
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Siofor 1000
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Siofor 1000 și pentru ce se utilizează
Ce este Siofor 1000 Siofor 1000 conține metformină, un medicament utilizat pentru tratarea diabetului și aparține unui grup de medicamente numite biguanide.
Insulina este un hormon produs de pancreas (pancreas) care permite corpului dumneavoastră să ia glucoză (zahăr) din sânge. Corpul dumneavoastră folosește glucoza pentru a produce energie sau o stochează pentru o utilizare ulterioară.
Dacă aveți diabet, pancreasul nu produce suficientă insulină sau organismul nu este capabil să utilizeze insulina pe care o produce. Acest lucru duce la niveluri ridicate de glucoză în sânge. Siofor 1000 ajută la scăderea glicemiei la nivel normal cât mai mult posibil.
Dacă sunteți un adult supraponderal, administrarea Siofor 1000 pentru o lungă perioadă de timp ajută, de asemenea, la reducerea riscului de complicații asociate cu diabetul.
La ce se utilizează Siofor 1000
Siofor 1000 este utilizat pentru tratarea pacienților cu diabet zaharat de tip 2 (numit și „diabet non-insulino-dependent”), atunci când dieta și exercițiile fizice singure nu sunt suficiente pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Este utilizat în principal la pacienții supraponderali.
Adulții pot lua Siofor 1000 singur sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul diabetului (medicamente administrate pe cale orală sau cu insulină).
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții pot lua Siofor 1000 singur sau în combinație cu insulină.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000
Nu luați Siofor 1000:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la metformină sau la oricare dintre celelalte
componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul
- dacă aveți diabet necontrolat, cum ar fi hiperglicemie severă sau cetoacidoză (hiperaciditate a sângelui. Cetoacidoza este o afecțiune în care se acumulează în sânge substanțe numite „corpuri cetonice”. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau o respirație neobișnuită cu fructe
- dacă ați pierdut prea mult lichid (deshidratare) ca urmare a diareei prelungite sau severe sau dacă ați vărsat de mai multe ori la rând. Deshidratarea poate duce la probleme cu rinichii, care vă pot pune în pericol de acidoză lactică (a se vedea „Aveți grijă deosebită cu Siofor 1000” de mai jos)
- dacă aveți o infecție gravă, cum ar fi o infecție a plămânilor sau a sistemului bronșic (bronhiilor) sau a rinichilor. Infecțiile grave pot duce la probleme cu rinichii care vă pot pune în pericol de acidoză lactică (vezi „Avertismente și precauții”).
- dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă sau ați avut recent un infarct, aveți probleme circulatorii severe sau aveți dificultăți de respirație. Acest lucru poate duce la lipsa de oxigen furnizat țesuturilor, ceea ce vă poate pune în pericol de acidoză lactică (a se vedea „Atenționări și precauții”).
- dacă beți mult alcool
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă:
- trebuie să vă supuneți unei examinări, cum ar fi o radiografie sau o examinare vizuală care implică injectarea de substanțe de contrast care conțin iod în fluxul sanguin
- trebuie să suferiți o operație majoră
Trebuie să încetați să luați Siofor 1000 pentru o perioadă de timp înainte și după examinare sau operație. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți nevoie de tratament suplimentar în acest timp. Este important să urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Siofor 1000.
Siofor 1000 poate provoca o complicație foarte rară, dar gravă, numită acidoză lactică (acidificarea sângelui cu acid lactic), în special cu afectarea funcției renale. Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de stare de rău cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să aveți nevoie de tratament imediat. Nu mai luați Siofor 1000 imediat și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Siofor 1000 singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie prea scăzută). Cu toate acestea, dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide), există un risc de hipoglicemie. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, cum ar fi slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau concentrare afectată, de obicei vă ajută să mâncați sau să beți ceva care conține zahăr.
Alte medicamente și Siofor 1000
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Dacă vi se va face o injecție cu substanțe de contrast care conțin iod în fluxul sanguin, de exemplu în timpul unui test cu raze X sau imagistică, Trebuie să încetați să luați Siofor 1000 o perioadă înainte și după test (vezi „Ce trebuie să știți înainte să luați Siofor 1000”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente în același timp cu Siofor 1000. Este posibil să aveți nevoie de teste mai frecvente ale glicemiei sau medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de Siofor 1000: - diuretice (utilizate pentru a îndepărta apa din corp urinând mai des)
- agoniști beta-2 adrenoreceptor, cum ar fi salbutamol sau terbutalină (utilizate pentru tratamentul
- corticosteroizi (utilizați pentru tratarea diferitelor afecțiuni, cum ar fi inflamația severă a pielii sau astmul)
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Siofor 1000 și alimente, băuturi și alcool
Nu beți alcool dacă luați acest medicament. Alcoolul poate crește riscul de acidoză lactică, mai ales dacă aveți probleme cu ficatul sau sunteți subnutriți. Acest lucru se aplică și medicamentelor care conțin alcool.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Diabetul trebuie tratat cu insulină în timpul sarcinii. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, astfel încât acesta să vă poată schimba tratamentul cu insulină.
Siofor 1000 nu este recomandat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea în timpul tratamentului cu Siofor 1000.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tratamentul cu Sioforom 1000 singur nu provoacă hipoglicemie (glicemie foarte scăzută). Aceasta înseamnă că nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, fiți deosebit de atenți dacă luați Siofor 1000 împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului care poate provoca hipoglicemie (cum ar fi sulfoniluree, insulină, glinide). Simptomele hipoglicemiei includ slăbiciune, amețeli, transpirație crescută, bătăi rapide ale inimii, tulburări vizuale sau concentrare afectată. Dacă începeți să prezentați aceste simptome, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum să luați Siofor 1000
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Siofor 1000 nu poate înlocui beneficiile unui stil de viață sănătos. Continuați să urmați orice recomandări dietetice pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră și faceți exerciții cu regularitate.
Doza recomandată:
Adulții încep de obicei cu o doză de ½ Siofor 1000 comprimate filmate (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) de 2 până la 3 ori pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2-3 ori pe zi (acest lucru nu este posibil cu Siofor 1000).
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de trei ori pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți:
Copiii cu vârsta de 10 ani și peste și adolescenții încep de obicei cu o doză de ½ Siofor 1000 comprimate filmate (echivalent cu 500 mg clorhidrat de metformină) o dată pe zi sau 850 mg clorhidrat de metformină o dată pe zi (acest lucru nu este posibil cu Siofor 1000) .
Doza zilnică maximă este de 1 comprimat filmat Siofor 1000 de două ori pe zi.
Tratamentul copiilor cu vârsta cuprinsă între 10 și 12 ani este recomandat numai după recomandarea explicită a medicului dumneavoastră, deoarece există o experiență limitată în această grupă de vârstă.
Dacă luați și insulină, medicul vă va spune cum să începeți tratamentul cu Siofor 1000.
Control
medicul dumneavoastră vă va ajusta doza de Siofor 1000 în funcție de nivelul glicemiei. Asigurați-vă că mergeți la medicul dumneavoastră în mod regulat. Acest lucru este deosebit de important la copii și adolescenți sau dacă sunteți un pacient în vârstă.
medicul dumneavoastră vă va verifica și funcția renală cel puțin o dată pe an. Dacă sunteți un pacient în vârstă sau dacă nu aveți funcția renală normală, pot fi necesare controale mai frecvente.
Cum se împarte comprimatul filmat Siofor 1000
Datorită formei tabletei, este posibil ca tableta filmată cu Siofor 1000 să fie ușor și exact împărțită. Comprimatele filmate pot fi împărțite folosind ambele mâini sau plasând o linie mai mare pe o suprafață dură și plană și apăsând cu degetul mare (vezi figura).
Cum să luați Siofor 1000
Luați comprimatele cu sau după alimente. Acest lucru va preveni efectele secundare care afectează digestia. Nu zdrobiți sau mestecați comprimatele. Înghițiți comprimatul filmat cu un pahar cu apă.
dacă luați o doză pe zi, luați-o dimineața (la micul dejun)
dacă luați două doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun) și seara (la cină)
dacă luați trei doze pe zi, luați-le dimineața (la micul dejun), la prânz (la prânz) și seara (la cină)
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă simțiți că efectul Siofor 1000 este prea puternic sau prea slab după ceva timp.
Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie
Dacă luați mai mult Siofor 1000 decât trebuie, puteți dezvolta acidoză lactică (acidificarea sângelui cu acid lactic). Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de a nu vă simți bine cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Consultați imediat un medic sau farmacist dacă apar.
Dacă uitați să luați Siofor 1000
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
.Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Probleme digestive precum greață (senzație de rău), vărsături, diaree, dureri abdominale și pierderea poftei de mâncare. Aceste reacții adverse apar de obicei la începutul tratamentului cu Sioforum 1000. Ajută dacă doza de Siofor 1000 este împărțită în mai multe doze pe tot parcursul zilei și dacă comprimatele sunt luate cu sau imediat după masă. Dacă simptomele persistă, opriți administrarea Siofor 1000 și discutați cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse frecvente (la mai puțin de 1 din 10 pacienți)
Foarte rar reacții adverse (la mai puțin de 1 din 10000 de pacienți)
Acidoza lactică. Aceasta este o complicație foarte rară, dar gravă, mai ales dacă nu aveți funcția renală adecvată. Dacă aveți această complicație, veți avea nevoie de tratament imediat.
Simptomele acidozei lactice includ vărsături, dureri abdominale cu crampe musculare, senzație generală de stare de rău cu oboseală severă și dificultăți de respirație. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu mai luați Siofor 1000 imediat și discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
reacții cutanate, cum ar fi înroșirea pielii (eritem), mâncărime sau mâncărime (urticarie).
niveluri scăzute de vitamina B12 în sânge
rezultate anormale ale testelor funcției hepatice sau hepatită (inflamație a ficatului; care poate provoca oboseală, pierderea poftei de mâncare, pierderea în greutate, cu sau fără îngălbenirea pielii sau a albului ochilor). Dacă ți se întâmplă asta,încetați să luați acest medicament.
Alte reacții adverse la copii și adolescenți
Datele limitate la copii și adolescenți au arătat că reacțiile adverse au fost similare ca natură și severitate cu cele raportate la adulți.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul Institutului de Stat pentru Controlul Medicamentului, Siguranța Medicamentelor și Secțiunea Studii Clinice, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, tel: + 421 2 507 01 206, fax: + 421 2 507 01 237, site-ul web: http: //www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]. Prin raportarea efectelor secundare puteți ajuta la obținerea mai multor informații despre siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Siofor 1000
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor. Dacă copilul dumneavoastră este tratat cu Siofor 1000, se recomandă ca părinții și îngrijitorii să monitorizeze modul în care ia acest medicament.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce Siofor 1000 conține
Substanța activă este clorhidratul de metformină.
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorhidrat de metformină (echivalent cu 780 mg metformină).
Celelalte componente sunt: hipromeloză, povidonă K25, stearat de magneziu (Ph.Eur.) (Vegetal), macrogol 6000, dioxid de titan (E 171).
Cum arată Siofor 1000 și conținutul pachetului
Siofor 1000 sunt tablete albe, alungite, arcuite pe ambele părți, marcate pe o parte și crestate pe cealaltă.
Comprimatul poate fi împărțit în două jumătăți egale (a se vedea secțiunea 3 pentru instrucțiuni de divizare).
Siofor 1000 este disponibil în pachete de 10, 30, 60, 90 sau 120 de comprimate filmate.
Ambalaj de spital de 600 (20 x 30) comprimate filmate pe ambalaj.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Laboratoare Guidotti S.p.A.
Via Livornese, 897
56010 La Vettola (Pisa)
Producător:
125. Glienicker Weg 125
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Palisády 29, 811 06 Bratislava
Tel. 02/544 30 730
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Belgia Metformax ® 1000 mg comprimate filmate
Germania Siofor ® 1000
Estonia Metforal ® 1000 mg
Letonia Metforal ® 1000
Lituania Metforal ® 1000 mg comprimate umplute
Comprimate comprimate Luxemburg Metformax ® 1000 mg
Polonia Siofor ® 1000
Slovacia Siofor ® 1000
Slovenia Siofor ® 1000 mg
Republica Cehă Siofor ® 1000
Ungaria Meforal ® 1000
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.