Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2018/05262-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg chinapril (sub formă de 5.416 mg sub formă de clorhidrat de chinapril).
Fiecare comprimat filmat conține quinapril 10 mg (sub formă de clorhidrat de quinapril 10,832 mg).
Fiecare comprimat filmat conține quinapril 20 mg (sub formă de clorhidrat de quinapril 21,664 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
ACCUPRO 5: comprimate filmate ovale biconvexe albe, cu o linie de scor pe ambele fețe și numărul 5 marcat pe ambele fețe în direcția opusă.
ACCUPRO 10: comprimate filmate triunghiulare albe, biconvexe, marcate pe ambele fețe și marcate cu numărul 10 pe o față.
ACCUPRO 20: comprimate filmate rotunde, biconvexe, albe, marcate pe ambele fețe și marcate cu numărul 20 pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
ACCUPRO este indicat pentru tratamentul:
§ insuficiență cardiacă - în combinație cu diuretice și mai ales în insuficiența cardiacă severă, de asemenea, cu digitală.
4.2 Doze și mod de administrare
Poate exista o scădere semnificativă a tensiunii arteriale la începutul terapiei cu ACCUPROM, în special la pacienții cu deficit de sare și/sau lichide (ca urmare a vărsăturilor, diareei, terapiei diuretice), insuficienței cardiace, infarctului miocardic acut, anginei pectorale instabile sau hipertensiune arterială severă.
Dacă este posibil, deficiența de sare și lichide trebuie corectată înainte de a începe tratamentul cu ACCUPROM. . La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat la cea mai mică doză unică posibilă de 2,5 mg quinapril dimineața și tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape.
După prima doză (quinapril) și, de asemenea, dacă doza de quinapril și/sau diuretice de ansă este crescută, acești pacienți trebuie monitorizați (de către un profesionist din domeniul sănătății) timp de cel puțin 6 ore pentru a evita o reacție hipotensivă necontrolată.
La pacienții cu hipertensiune arterială malignă sau insuficiență cardiacă severă, este esențial ca tratamentul cu ACCUPROM să fie.
În alte cazuri, se aplică următoarele proceduri de dozare, cu excepția cazului în care este prescris un alt regim de dozare.
§ Hipertensiune esentiala
Doza inițială este de obicei de 10 mg sau 20 mg de chinapril pe zi. Dacă această doză nu conduce
pentru a normaliza tensiunea arterială, poate fi crescută la 20 sau 40 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi administrată dintr-o dată într-o singură doză sau împărțită în două doze (dimineața și seara). Doza nu trebuie crescută timp de 4 săptămâni. La majoritatea pacienților, controlul pe termen lung al tensiunii arteriale este menținut cu un regim de doză unică. Pacienții au fost tratați cu chinapril la doze de până la 80 mg pe zi.
§ Insuficienta cardiaca
ACCUPRO poate fi administrat ca terapie adjuvantă terapiei cu diuretice sau digoxinei. Doza inițială este de 2,5 sau 5 mg chinapril dimineața și seara. Pacientul trebuie apoi monitorizat atent pentru hipotensiune arterială simptomatică. Doza trebuie crescută treptat numai în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament. Doza de întreținere este de obicei de 10-40 mg de quinapril pe zi, împărțită în 2 doze egale cu medicamentele administrate concomitent. Doza maximă nu trebuie să depășească 2 x 20 mg pe zi.
§ Dozarea în insuficiență renală moderată (clearance-ul creatininei 30 - 60 ml/min) și la pacienții cu vârsta peste 65 de ani
Doza inițială este de 5 mg chinapril, doza de întreținere este de obicei de 5-10 mg quinapril pe zi.
Doza maximă nu trebuie să depășească 20 mg chinapril pe zi.
§ Dozare în insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei 9,96 - 30 ml/min)
Doza inițială este de 2,5 mg chinapril (echivalentă cu jumătate din comprimatul filmat de 5 mg ACCUPRO 5), doza de întreținere este de obicei de 2,5 mg chinapril zilnic. Doza maximă este de 5 mg chinapril pe zi (corespunzând unui comprimat de 5 mg ACCUPRO 5 întreg). Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 24 de ore din cauza timpului de înjumătățire plasmatică prin eliminare.
ACCUPRO 5, ACCUPRO 10 și ACCUPRO 20 sunt disponibile sub formă de tablete filmate pentru dozare individuală.
Utilizare la vârstnici
Vârsta nu pare să afecteze eficacitatea sau profilul de siguranță al quinaprilului. Prin urmare, la pacienții vârstnici este recomandată o doză inițială de quinapril 10 mg o dată pe zi, urmată de titrarea dozei până la obținerea unui răspuns terapeutic optim.
Copii și adolescenți
Datele descrise în secțiunile 5.1 și 5.2 sunt disponibile în prezent, dar nu se poate face nicio recomandare privind o posologie pentru copii.
ACCUPRO poate fi luat cu sau fără alimente. Doza zilnică poate fi administrată dintr-o dată sau în două doze divizate și administrată cu multă apă. Durata tratamentului trebuie stabilită de către medicul dumneavoastră.
4.3 Contraindicații
Chinapril este contraindicat:
§ la pacienții cu hipersensibilitate la chinapril sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
§ la pacienții cu antecedente de angioedem asociat cu terapia anterioară cu inhibitori ai ECA.
§ la pacienții cu edem angioneurotic ereditar sau idiopatic.
§ în asociere cu sacubitril/valsartan din cauza unui risc crescut de angioedem.
§ la femei în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi secțiunile 4.4 și 4.6).
§ la pacienții cu obstrucție dinamică a fluxului ventricular stâng.
Utilizarea concomitentă a ACCUPRO cu medicamente care conțin aliskiren este contraindicată la pacienții cu diabet zaharat sau insuficiență renală (GFR 2) (vezi pct. 4.5 și 5.1).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Chinaprilul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu stenoză aortică.
Reacții de hipersensibilitate
Reacțiile de hipersensibilitate pot apărea la pacienții cu sau fără antecedente de alergie sau astm bronșic și includ de ex. purpură, fotosensibilitate, urticarie, angiită necrozantă, suferință respiratorie, inclusiv pneumonie și edem pulmonar, reacții anafilactice.
Hipotensiunea simptomatică este rar observată la pacienții cu hipertensiune arterială necomplicată. La pacienții hipertensivi tratați cu chinapril, hipotensiunea este mai probabilă la pacienții cu depleție de volum, de ex. în timpul tratamentului cu diuretice, o dietă cu restricție de sare, dializă, diaree sau vărsături sau dacă pacientul are hipertensiune arterială severă dependentă de renină (vezi pct. 4.5 și 4.8).
Dacă apare hipotensiune simptomatică, pacientul trebuie așezat pe spate și, dacă este necesar, administrat o perfuzie intravenoasă de ser fiziologic. Un răspuns hipotensiv tranzitoriu nu este o contraindicație pentru dozele ulterioare. Cu toate acestea, dacă apare un astfel de eveniment, trebuie luate în considerare doze mai mici de quinapril sau alte diuretice concomitente.
La pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă care prezintă risc de hipotensiune arterială severă, tratamentul cu chinapril trebuie inițiat la dozele recomandate sub supraveghere medicală atentă. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape în primele două săptămâni de tratament și ori de câte ori doza de chinapril este crescută.
O atenție similară trebuie acordată pacienților cu inimă ischemică sau boli cerebrovasculare la care o scădere excesivă a tensiunii arteriale ar putea provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral.
Insuficiență renală
Dacă este cazul, pacienților cu insuficiență renală trebuie să li se monitorizeze funcția renală în timpul tratamentului, deși în majoritatea cazurilor aceasta nu se modifică sau se poate îmbunătăți.
Cu o scădere a clearance-ului creatininei, timpul de înjumătățire plasmatică al chinaprilatului este prelungit. La pacienții cu clearance-ul creatininei (de 1,25 ori limita superioară a normalului) pentru uree din sânge și creatinină serică, care a fost de obicei mai puțin semnificativă și tranzitorie, mai ales atunci când chinaprilul a fost administrat concomitent cu un diuretic. Creșteri ale ureei din sânge au fost observate la 2% și creatinină serică la 2% dintre pacienții hipertensivi tratați cu chinapril în monoterapie și, respectiv, la 4% și 4%. 3% dintre pacienții cu hipertensiune arterială tratați cu chinapril/HCTZ. Aceste creșteri sunt mai susceptibile să apară la pacienții cu insuficiență renală preexistentă. Poate fi necesară reducerea dozei și/sau întreruperea diureticului și/sau chinaprilului.