alli

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

capsule dure alli 60 mg

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține 60 mg orlistat. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsula are o dungă albastră închisă în mijloc și o parte superioară și inferioară turcoaz pe care este imprimată
Alli.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

alli este indicat pentru pierderea în greutate la adulții supraponderali (indicele de masă corporală, IMC, ≥ 28 kg/m2) și trebuie utilizat în asociere cu o dietă moderat cu conținut scăzut de calorii și cu conținut scăzut de grăsimi.

4.2 Doze și mod de administrare

Doza recomandată de alli este o capsulă de 60 mg administrată de trei ori pe zi. Capsula trebuie luată cu apă chiar înainte, în timpul sau în decurs de o oră după fiecare masă principală. Doza de orlistat trebuie omisă dacă mâncarea este omisă sau dacă nu conține grăsimi. Se pot lua maximum trei capsule de 60 mg în 24 de ore.

Tratamentul nu trebuie să depășească 6 luni.

Dacă pacientul nu pierde în greutate după 12 săptămâni de tratament cu alli, trebuie să contacteze medicul sau farmacistul. Poate fi necesară întreruperea tratamentului.

Dieta și exercițiile fizice sunt o parte importantă a unui program de slăbire. Este recomandat să începeți
cu un program de dietă și exerciții fizice înainte de a începe tratamentul cu alli.

În timp ce ia orlistat, pacientul trebuie să urmeze o dietă echilibrată din punct de vedere nutrițional, moderat cu conținut scăzut de calorii, care conține aproximativ 30% calorii derivate din grăsimi (de exemplu, o dietă de 2.000 kcal/zi este egală cu 99% din orlistat legat de proteinele plasmatice (în principal lipoproteine ​​și Orlistat intră eritrocite în cantități minime.

Metabolism
Pe baza datelor din studiile pe animale, este probabil ca metabolismul orlistat să apară în primul rând în peretele gastro-intestinal. Rezultatele unui studiu efectuat la pacienții obezi au arătat că cea mai mare parte a dozei absorbite sistemic consta din doi metaboliți principali - M1 (hidrolizat
Inel de lactonă cu 4 membri) și M3 (M1 cu N-formil-leucină scindată) aproximativ
42% din concentrația plasmatică totală.

M1 și M3 au un inel beta-lactonic deschis și o activitate inhibitorie a lipazei extrem de slabă (de 1.000 și, respectiv, 2.500 de ori mai slabă decât orlistatul). Datorită efectului inhibitor scăzut și a valorilor plasmatice scăzute la doze terapeutice (medie 26 ng/ml, respectiv 108 ng/ml), acești metaboliți nu sunt considerați a fi semnificativi farmacologic.

Excreţie
Studiile efectuate la pacienți cu greutate normală și la pacienții obezi au arătat că excreția fecală a fost calea principală de eliminare a medicamentului neabsorbit. Aproximativ 97%
din doza administrată de orlistat a fost excretată în materiile fecale, din care 83% a fost neschimbată.