Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/04181-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Fiecare doză eliberată conține 200 micrograme de furoat de mometazonă.
Excipienți cu efect cunoscut
Doza zilnică maximă recomandată conține 4,64 mg lactoză pe zi.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. Forma farmaceutică
Aglomerate de pulbere de culoare albă până la aproape albă.
4. Date clinice
4.1 Indicații terapeutice
Asmanex este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste pentru tratamentul regulat pentru controlul astmului persistent.
4.2 Doze și mod de administrare
Recomandările de dozare se bazează pe severitatea astmului (vezi criteriile de mai jos).
Pacienți cu astm persistent ușor până la moderat: Doza inițială recomandată pentru majoritatea pacienților este de 400 micrograme o dată pe zi. Datele sugerează că se obține un control mai bun al astmului bronșic dacă doza zilnică este administrată simultan seara. La unii pacienți, un control mai adecvat se realizează prin administrarea unei doze zilnice de 400 micrograme împărțite în două doze (200 micrograme de două ori pe zi).
Doza de Asmanex trebuie individualizată și ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului. La unii pacienți, o doză care poate fi redusă la 200 micrograme administrată o dată pe zi seara poate fi o doză de întreținere suficient de eficientă.
Pacienți cu astm bronșic sever: Doza inițială recomandată este de 400 micrograme de două ori pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată. Când simptomele astmului bronșic sunt controlate, titrați doza de Asmanex la cea mai mică doză eficientă.
La pacienții cu astm bronșic sever care iau deja corticosteroizi pe cale orală, Asmanex este utilizat inițial în același timp cu doza obișnuită de întreținere a pacientului de corticosteroizi sistemici. După aproximativ o săptămână, puteți începe oprirea treptată a corticosteroizilor sistemici prin reducerea dozei acestora, fie zilnic, fie în fiecare zi. Reducerea suplimentară a dozei se efectuează după intervale de una până la două săptămâni, în funcție de răspunsul pacientului. În general, reducerea zilnică a dozei nu trebuie să depășească 2,5 mg prednison sau echivalentul acesteia.
Se recomandă insistent ca întreruperea tratamentului cu corticosteroizi să fie lentă. În timpul întreruperii tratamentului cu corticosteroizi orali, pacientul trebuie monitorizat îndeaproape pentru a observa semne de astm instabil, inclusiv măsurători obiective ale funcției respiratorii și ale insuficienței suprarenale (vezi pct. 4.4).
Pacientul trebuie instruit că Asmanex nu este destinat utilizării „după cum este necesar”, adică ca terapie de eliberare pentru tratamentul simptomelor acute și că acest medicament trebuie utilizat în mod regulat pentru a menține beneficiul tratamentului, chiar dacă pacientul nu are simptome.
Astm ușor: simptome> o dată pe săptămână, dar de două ori pe lună; PEF sau FEV1> 80% din valorile de referință, variabilitate 20 - 30%.
Astm moderat: simptome zilnic; exacerbările afectează activitatea și somnul; simptome de astm nocturn> o dată pe săptămână; utilizarea zilnică a beta2-agoniștilor cu acțiune scurtă; PEF sau FEV1> 60 - 30%.
Astm sever: simptome persistente; exacerbări frecvente; simptome frecvente de astm nocturn; activitate fizică limitată de simptome de astm; PEF sau FEV1 ≤ 60% din valorile de referință, variabilitate> 30%.
Grupuri speciale de pacienți
Siguranța și eficacitatea Asmanex la copii cu vârsta sub 12 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Pacienți vârstnici cu vârsta peste 65 de ani
Nu este necesară ajustarea dozei.
Acest medicament este destinat numai inhalării.
Pacientul trebuie instruit cu privire la utilizarea corectă a inhalatorului (vezi mai jos).
Pacientul trebuie să fie în poziție verticală în timpul inhalării.
Înainte de a scoate capacul, asigurați-vă că blatul și indicatorul de pe capace sunt orientate unul față de celălalt. Inhalatorul poate fi deschis prin îndepărtarea capacului alb, ținând inhalatorul vertical (roz cu baza orientată în jos), apucând baza și rotind capacul în sens invers acelor de ceasornic. Contorul numără în jos o doză. Instruiți pacientul să introducă inhalatorul în gură, să închidă piesa bucală cu buzele și să respire adânc și rapid. Apoi scoate inhalatorul din gură și își ține respirația timp de 10 secunde sau cât poate suporta. Pacientul nu trebuie să expire prin inhalator. Inhalatorul trebuie închis imediat după fiecare inhalare, ținând inhalatorul în poziție verticală și punând capacul. Pentru a pregăti următoarea doză, întoarceți capacul în sensul acelor de ceasornic și, în același timp, împingeți-l ușor în jos până când dă clic pentru a indica faptul că capacul este complet închis. În această poziție, indicatorul de pe capace va fi exact opus ferestrei contorului. După inhalare, se recomandă să vă clătiți gura cu apă și să scuipați apa. Acest lucru va ajuta la reducerea riscului de candidoză.
Contorul de pe afișajul numeric înregistrează livrarea ultimei doze. După o doză de 01, 00 vor apărea pe cadran și capacul va fi blocat, caz în care inhalatorul trebuie aruncat. Inhalatorul trebuie păstrat în permanență curat și uscat. Muștiucul poate fi curățat la exterior cu o cârpă uscată sau batistă. Inhalatorul nu trebuie spălat și nici să intre în contact direct cu apa.
Pentru informații mai detaliate, consultați prospectul.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În timpul studiilor clinice, unii pacienți au prezentat candidoză orală asociată cu utilizarea acestei clase de medicamente. Această infecție poate necesita tratament cu medicamente antifungice adecvate și unii pacienți pot necesita întreruperea tratamentului cu Asmanex (vezi pct. 4.8).
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori
Efectele sistemice ale corticosteroizilor inhalatori pot apărea, în special la doze mari prescrise pentru perioade prelungite. Aceste efecte sunt mult mai puțin probabil să apară decât în cazul corticosteroizilor orali și pot varia de la pacient la pacient și între diferite medicamente care conțin corticosteroizi. Efectele sistemice posibile pot include sindromul Cushing, manifestări cushingoide, supresie suprarenală, întârzierea creșterii la copii și adolescenți, scăderea densității minerale osoase, cataractă, glaucom și mai rar o serie de efecte psihologice sau comportamentale, inclusiv hiperactivitate psihomotorie, tulburări de somn sau anxietate, mai ales la copii). Prin urmare, este important ca doza de corticosteroizi inhalatori să fie ajustată la cea mai mică doză la care se menține un control eficient al astmului.
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor (inclusiv intranazal, inhalator și intraocular). Dacă un pacient dezvoltă simptome precum vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze ale tulburărilor vizuale, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Tranziția de la tratamentul sistemic cu corticosteroizi
Este necesară o atenție specială la pacienții care trec de la corticosteroizi activi sistemic la furoat de mometazonă inhalator, deoarece pacienții astmatici au murit ca urmare a insuficienței suprarenale care a apărut în timpul și după trecerea de la corticosteroizi sistemici la corticosteroizi inhalatori mai puțin disponibili sistemic. După întreruperea corticosteroizilor sistemici, durează câteva luni pentru a restabili funcția hipotalamo-hipofizo-suprarenală (HPA).
În timpul reducerii dozei de corticosteroizi sistemici, unii pacienți pot dezvolta simptome de sevraj, cum ar fi dureri articulare și/sau musculare, stare generală de rău și depresie, deși funcția pulmonară a fost menținută sau chiar îmbunătățită. Acești pacienți trebuie încurajați să continue tratamentul cu Asmanex și să întrerupă treptat corticosteroizii sistemici până când apar manifestări obiective ale insuficienței suprarenale. Dacă apare insuficiență suprarenală, creșteți temporar doza de corticosteroizi sistemici și apoi continuați întreruperea mai lent.
În perioadele de stres, inclusiv traume, intervenții chirurgicale sau infecții sau un atac de astm sever, pacienții care au trecut de la corticosteroizi sistemici vor avea nevoie de tratament suplimentar pe termen scurt cu corticosteroizi sistemici, ale căror doze vor scădea treptat pe măsură ce simptomele lor scad.
Se recomandă ca acești pacienți să poarte o cantitate de corticosteroizi orali și un card al pacientului care să ateste că pacientul are nevoie de corticosteroizi sistemici în timpul stresului, precum și de doza lor recomandată. Se recomandă examinarea periodică a funcției suprarenale, în special măsurarea concentrațiilor plasmatice de cortizol dimineața devreme.
Trecerea de la corticosteroizi sistemici la Asmanex poate dezvălui stări alergice care au fost suprimate de terapia sistemică cu corticosteroizi. Dacă se întâmplă acest lucru, se recomandă tratamentul simptomatic.
Efecte asupra funcției axei HPA
Utilizarea Asmanex permite deseori controlul simptomelor astmului cu suprimarea mai redusă a funcției axei HPA decât cu o doză orală terapeutic echivalentă de prednison. Deși furoatul de mometazonă a demonstrat o biodisponibilitate sistemică scăzută la dozele recomandate, acesta este absorbit în sânge și poate fi activ sistemic la doze mai mari. Pentru a-și menține potențialul limitat de suprimare a axei HPA, dozele recomandate de acest medicament nu trebuie depășite și trebuie titrate individual pentru fiecare pacient la cea mai mică doză eficientă.
Ca și în cazul altor medicamente inhalatorii pentru tratamentul astmului, după administrare poate apărea bronhospasm cu agravarea imediată a respirației șuierătoare. Dacă bronhospasmul apare după administrarea unei doze de Asmanex, se recomandă administrarea imediată a unui bronhodilatator inhalator cu acțiune rapidă, de aceea pacientul trebuie să aibă întotdeauna cu el bronhodilatatorul inhalator adecvat. În aceste cazuri, tratamentul cu Asmanex trebuie întrerupt imediat și trebuie instituită o terapie alternativă.
Furoatul de mometazonă nu trebuie considerat un bronhodilatator și nu este destinat eliberării rapide a bronhospasmului sau a crizelor de astm și, prin urmare, pacienții trebuie instruiți să poarte bronhodilatatoare inhalatoare cu acțiune scurtă adecvate care pot fi utilizate dacă este necesar.
Indicați pacienților să contacteze imediat medicul dacă atacurile de astm bronșic nu răspund la bronhodilatatoare în timpul tratamentului cu acest medicament sau dacă ratele expiratorii maxime scad. Acest lucru poate indica agravarea astmului. În timpul unor astfel de convulsii, pacienții pot avea nevoie să fie tratați cu corticosteroizi sistemici. La acești pacienți, trebuie luată în considerare titrarea dozei până la doza maximă recomandată de întreținere a furoatului de mometazonă inhalat.
Utilizați Asmanex cu precauție, dacă este deloc, la pacienții cu forme de tuberculoză a tractului respirator active sau latente netratate sau infecții fungice, bacteriene, virale sistemice netratate sau infecție oculară cu virusul herpes simplex.
Sfătuiți pacienții care iau corticosteroizi sau alte imunosupresoare cu privire la riscul expunerii la anumite infecții (de exemplu, variolă, rujeolă) și cu privire la importanța solicitării unui sfat medical dacă apare o astfel de expunere. Acest lucru este deosebit de important pentru copii.
La copii sau adolescenți, din cauza controlului inadecvat al bolilor cronice, cum ar fi astm sau o încetinire a ratei de creștere ca urmare a tratamentului cu corticosteroizi. Prin urmare, medicilor li se recomandă să monitorizeze îndeaproape creșterea adolescenților care iau corticosteroizi sub orice formă și să ia în considerare beneficiile tratamentului cu corticosteroizi și controlul astmului bronșic față de posibilitatea suprimării creșterii dacă adolescentul dezvoltă o creștere mai lentă.
Dacă apare întârzierea creșterii, dacă este posibil, reevaluați tratamentul pentru a reduce doza de corticosteroizi inhalatori la cea mai mică doză la care este încă realizat un control eficient al simptomelor. În plus, ar trebui luată în considerare trimiterea către un specialist respirator pediatric.
Efecte asupra supresiei suprarenalei
Suprimarea semnificativă clinic a funcției suprarenale poate apărea odată cu utilizarea corticosteroizilor inhalatori, în special în timpul tratamentului de lungă durată cu doze mari și în special la doze mai mari decât cele recomandate. Acest lucru trebuie luat în considerare în perioadele de stres sau în timpul intervenției chirurgicale planificate, când poate fi necesară adăugarea de corticosteroizi sistemici. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice, nu s-a observat nicio supresie a axei HPA după tratamentul pe termen lung cu furoat de mometazonă inhalat, la doze de 800 micrograme pe zi.
Pentru luarea în considerare a dozelor
Răspunsul inadecvat sau exacerbările severe ale astmului trebuie tratate prin creșterea dozei de întreținere a furoatului de mometazonă inhalat și, dacă este necesar, prin administrarea unui corticosteroid sistemic și/sau a unui antibiotic dacă se suspectează infecția și tratamentul cu beta-agoniști.
Pacientul trebuie instruit să nu întrerupă brusc Asmanex.
Nu există dovezi că administrarea acestui medicament la doze mai mari decât cele recomandate crește eficacitatea acestuia.
Pacienți cu intoleranță la lactoză
Doza zilnică maximă recomandată conține 4,64 mg lactoză pe zi. Această cantitate de obicei nu cauzează probleme la pacienții cu intoleranță la lactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic sunt improbabile din cauza concentrațiilor plasmatice foarte scăzute realizate după inhalare. Cu toate acestea, expunerea sistemică crescută la furoatul de mometazonă poate apărea atunci când se administrează concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 (de exemplu ketoconazol, itraconazol, nelfinavir, ritonavir, cobicistat). Administrarea concomitentă de furoat de mometazonă inhalator cu un puternic inhibitor al CYP3A4 ketoconazol determină scăderi mici, dar marginal semnificative (p = 0,09) ale ASC ale cortizolului seric (0-24) și are ca rezultat o creștere de aproximativ 2 ori a concentrațiilor plasmatice de furoat de mometazonă.
Studiile de interacțiune au fost efectuate numai la adulți.
Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice ale corticosteroizilor. Combinația trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea furoatului de mometazonă la femeile gravide. Studiile la animale cu furoat de mometazonă, ca și în cazul altor glucocorticoizi, au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Ca și în cazul altor corticosteroizi inhalatori, furoatul de mometazonă nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiul potențial pentru mamă depășește riscul potențial pentru mamă, făt sau copil. Nou-născuții născuți de mame care au luat corticosteroizi în timpul sarcinii ar trebui monitorizați îndeaproape pentru posibilul hipoadrenalism.
Nu se știe dacă furoatul/metaboliții de mometazonă sunt excretați în laptele uman. Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au arătat excreția furoatului de mometazonă în lapte (vezi pct. 5.3). O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea/abținerea tratamentului cu furoat de mometazonă ar trebui luată luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul terapiei pentru femeie.
Studiile asupra reproducerii la șobolani nu au arătat niciun efect asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Asmanex nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
În studiile clinice controlate cu placebo, candidoza orală a fost foarte frecventă (> 10%) la grupul de pacienți tratați cu 400 micrograme de două ori pe zi. Alte reacții adverse frecvente (1-10%) legate de tratament au fost faringita, cefaleea și disfonia. Reacțiile adverse legate de tratament observate în studiile clinice și raportate în timpul experienței după punerea pe piață cu Asmanex sunt enumerate mai jos.
Listă tabelată a reacțiilor adverse
Reacțiile adverse raportate în timpul studiilor clinice și după punerea pe piață sunt enumerate în tabelul de mai jos în funcție de regimul de tratament, severitatea, clasa de sisteme de organe și denumirile preferate. Frecvențele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri