Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/06168-TR 2017/06865-Z; 2018/02312-Z
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
250 mg capsule
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă Azatril conține 250 mg azitromicină (sub formă de azitromicină dihidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: o capsulă conține 151,55 mg lactoză, 47,00 mg amidon de grâu și colorant azorubină (E122).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină dură roz pe corp și capacul capsulei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Azatrilul este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină localizate pe:
· Căile respiratorii superioare - ca alternativă la tratamentul penicilinei în amigdalofaringită acută, sinuzită și otită medie;
· Căile respiratorii inferioare - bronșită și pneumonie bacteriană (ușoară până la moderată), pneumonie atipică, boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) în exacerbare;
· Piele și țesuturi moi - eritelă, impetigo și piodermă secundară, eritem cronic migrans;
· Boli cu transmitere sexuală - uretrita și cervicita necomplicate cauzate de Chlamydia trachomatis; uretrita gonococică și cervicita;
· Ulcere și gastroduodenită cronică, pentru eradicarea Helicobacter pylori.
4.2 Doze și mod de administrare
- Infecții ale tractului respirator superior și inferior și infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (cu excepția eritemului migrans) - 500 mg o dată pe zi pentru următoarele 3 zile.
- Pneumonie - 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile consecutive sau 500 mg o dată pe zi în prima zi de tratament și 250 mg pe zi pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
- Eritem migrans - doza totală este de 3 g; prima zi de tratament 1 g; urmată de 500 mg zilnic pentru a doua până la a cincea zi inclusiv.
- Boli cu transmitere sexuală - doză unică 1 g pentru uretrita non-gonococică și cervicită cauzată de Chlamydia trachomatis și infecții cauzate de Haemophilus ducreyi; uretrita gonococică și cervicita - doză unică 2 g.
- Boala ulcerului și gastroduodenita cronică, eradicarea Helicobacter pylori - 1 g o dată pe zi timp de trei zile în tratament complex cu amoxicilină 1 g de două ori pe zi sau metronidazol 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile și omeprazol 20 mg de două ori pe zi sau cu un alt blocant al pompei de protoni, după caz doza timp de 7 zile.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Deoarece azitromicina este metabolizată în ficat și excretată în bilă, azitromicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu afecțiuni hepatice severe. Nu s-au efectuat studii privind tratamentul acestor pacienți cu azitromicină.
Pacienți cu insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10 - 80 ml/min). Se recomandă prudență la administrarea azitromicinei la pacienții cu insuficiență renală severă (GF 1/10