Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nu.: 2019/03890-TR și 2019/03891-TR
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu.: 2019/01824-ZIB
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nu.: 2019/03888-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Azitromicină Alvogen 250 mg
Azitromicină Alvogen 500 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Azitromicină Alvogen 250 mg comprimate filmate conțin 250 mg azitromicină (sub formă de dihidrat).
Azitromicină Alvogen 500 mg comprimate filmate conțin 500 mg azitromicină (sub formă de dihidrat).
Excipient cu efect cunoscut:
250 mg: Fiecare comprimat conține lactoză 60 mg.
500 mg: Fiecare comprimat conține lactoză 120 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
250 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de 6,7 mm x 13,5 mm, marcate cu „250” pe o parte și simple pe cealaltă.
500 mg: comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, ovale, biconvexe, de 9,7 mm x 17,9 mm, marcate cu „500” pe o parte și simple pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Azitromicina este indicată pentru tratamentul următoarelor infecții bacteriene cauzate de microorganisme sensibile la azitromicină (vezi pct. 4.4 și 5.1):
- sinuzită bacteriană acută (diagnosticată corespunzător)
- otita medie bacteriană acută (otita medie acută) (diagnosticată corespunzător)
- exacerbarea acută a bronșitei cronice (diagnosticată corespunzător)
- pneumonie comună ușoară până la moderată
- infecții ușoare până la moderate ale pielii și țesuturilor moi, de ex. foliculită, celulită, erizipel
- uretrita și cervicita necomplicate cauzate de microorganismul Chlamydia trachomatis.
Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Azitromicina Alvogen trebuie administrată într-o singură doză zilnică. Durata tratamentului pentru fiecare boală infecțioasă este dată mai jos.
Adulți, copii și adolescenți cu greutatea de 45 kg sau mai mult:
Doza totală este de 1.500 mg administrată sub formă de 500 mg o dată pe zi timp de 3 zile. Alternativ, aceeași doză totală (1.500 mg) poate fi administrată timp de 5 zile, 500 mg în prima zi de tratament și 250 mg în zilele 2-5.
În cazul uretritei necomplicate și cervicitei cauzate de Chlamydia trachomatis, se administrează o doză unică orală de 1.000 mg.
Copii și adolescenți cu greutatea mai mică de 45 kg:
Azitromicina Alvogen nu este adecvată pentru utilizare la pacienții cu greutatea mai mică de 45 kg. Alte forme de dozare sunt disponibile pentru acest grup de pacienți.
Pacienții vârstnici utilizează aceleași doze ca și adulții. Deoarece pacienții vârstnici pot fi pacienți cu afecțiuni proaritmice în curs de desfășurare, se recomandă îngrijiri speciale din cauza riscului de a dezvolta aritmii cardiace și torsade de vârf (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență renală:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (GFR 10-80 ml/min) (vezi pct. 4.4).
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie luate cu o jumătate de pahar de apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la azitromicină, eritromicină, la orice antibiotic macrolidic sau cetolidic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul eritromicinei și altor antibiotice macrolide, reacții alergice severe rare, inclusiv edem angioneurotic și anafilaxie (rareori letale), reacții dermatologice incluzând erupții cutanate generalizate acute (AGEP), sindrom Stevens-Johnson (EJ), rareori letale) și o reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Unele dintre aceste reacții cu azitromicină au dus la reapariția simptomelor și au necesitat o perioadă mai lungă de observare și tratament.
Dacă apare o reacție alergică, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie instituit un tratament adecvat. Medicii trebuie să fie conștienți de faptul că simptomele alergice pot reapărea la întreruperea tratamentului simptomatic.
Deoarece ficatul este calea principală de eliminare a azitromicinei, trebuie utilizată precauție la utilizarea azitromicinei la pacienții cu afecțiuni hepatice semnificative. Cu utilizarea azitromicinei au fost raportate cazuri de hepatită fulminantă care pot duce la insuficiență hepatică care pune viața în pericol (vezi pct. 4.8). Unii pacienți pot avea deja afecțiuni hepatice sau pot lua alte medicamente hepatotoxice.
Dacă apar semne și simptome de insuficiență hepatică, cum ar fi astenia în curs de dezvoltare rapidă asociată cu icter, urină închisă la culoare, tendință de sângerare sau encefalopatie hepatică, trebuie efectuate imediat teste/examinări ale funcției hepatice. Dacă apare insuficiență hepatică, tratamentul cu azitromicină trebuie întrerupt.
Administrarea concomitentă a unor antibiotice macrolide la pacienții care iau derivați de ergot accelerează dezvoltarea ergotismului. Nu sunt disponibile date despre posibila interacțiune dintre derivații ergotaminei și azitromicina. Cu toate acestea, datorită posibilității teoretice a ergotismului, derivații azitromicinei și ergotaminei nu trebuie administrați concomitent (vezi pct. 4.5).
Ca și în cazul altor antibiotice, se recomandă să se acorde atenție posibilelor semne de superinfecție cauzate de agenți patogeni insensibili, cum ar fi ciupercile. În caz de suprainfecție, tratamentul cu azitromicină poate fi necesar să fie întrerupt și trebuie instituite măsuri adecvate.
Diareea cu Clostridium difficile (diareea asociată cu Clostridium difficile, CDAD) a fost raportată la aproape toate medicamentele antibacteriene, inclusiv azitromicina, și poate varia de la diaree ușoară la colită fatală. Tratamentul cu antibiotice modifică flora normală a colonului, ducând la creșterea excesivă a C. difficile.
C. difficile produce toxine A și B, care contribuie la dezvoltarea CDAD. Tulpinile producătoare de hipertoxină de C. difficile provoacă morbiditate și mortalitate crescute, deoarece aceste infecții pot fi refractare la terapia antimicrobiană și pot necesita colectomie. CDAD trebuie luat în considerare la toți pacienții care au dezvoltat diaree după administrarea de antibiotice. Este necesar un istoric medical atent, deoarece CDAD a fost raportat la mai mult de două luni după administrarea antibioticului.
La pacienții cu insuficiență renală severă (GRF 2
Staphylococcus spp. (grupa A, B, C, G)