Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03441-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
5 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg bisacodil.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 60 mg lactoză monohidrat și 115,92 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare galben-maroniu, biconvexe, acoperite rotund.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este indicat bisacodil
- pentru a atenua constipația ocazională și neregulile în defecare,
- în constipație cronică, de ex. cu imobilitate prelungită sau constipație legată de hemoroizi,
- pentru golirea intestinelor înainte de intervenția chirurgicală sau examinarea diagnosticului, cum ar fi de ex. examen radiologic sau colonoscopie.
Bisacodilul ajută la restabilirea defecării normale după intervenția chirurgicală și după naștere (poate fi utilizat și în timpul sarcinii, dar numai în dozele recomandate, deoarece dozele mai mari pot provoca contracții uterine) și pot fi utilizate pentru a goli intestinul înainte de naștere.
4.2 Doze și mod de administrare
Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici cu constipație cronică trebuie tratați numai sub supravegherea unui medic. Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mică.
Tratamentul pe termen scurt al constipației:
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
Doza recomandată este de 1-2 comprimate (5-10 mg) zilnic la culcare.
Copii în vârstă de 2-10 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat (5 mg) zilnic la culcare.
Pregătirea pentru examinarea diagnosticului și pregătirea preoperatorie:
Acesta trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.
Se recomandă administrarea combinată de tablete și supozitoare.
Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:
Doza recomandată este de 2 comprimate (10 mg) dimineața și 2 comprimate (10 mg) seara. Se recomandă administrarea bisacodilului ca supozitor în dimineața următoare.
Copii în vârstă de 4-10 ani:
Doza recomandată este de 1 comprimat (5 mg) seara. A doua zi dimineață, se recomandă administrarea de bisacodil (5 mg) ca supozitor.
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid (nu lapte). Nu trebuie mușcat sau zdrobit, deoarece poate irita mucoasa gastrică.
În timpul tratamentului cu BISACODYL-K, pacientul trebuie să bea multe lichide.
Comprimatele trebuie luate de preferință seara înainte de culcare, dar pot fi luate și dimineața. Dacă sunt luate seara, comprimatele vor provoca mișcări intestinale în decurs de 8 până la 12 ore, iar dacă sunt luate dimineața, vor provoca golirea în decurs de 6 ore.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Laxativele stimulante sunt contraindicate la pacienții cu abdomen acut, apendicită, obstrucție intestinală sau sângerare gastro-intestinală.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cei mai importanți factori pentru buna funcționare a intestinelor sunt o alimentație adecvată, aportul de lichide suficiente și exerciții fizice. Se recomandă administrarea medicamentului numai dacă unele dintre aceste măsuri sunt insuficiente. Dacă este posibil, pacientul nu trebuie să ia medicamentul mai mult de 1 săptămână, deoarece utilizarea pe termen lung poate duce la hipotensiune arterială și/sau atonie intestinală, dependență de defecația indusă de laxativ și alte efecte secundare (vezi secțiunea 4.9).
Dacă constipația este bruscă și durează mai mult de 2 săptămâni, cauza organică a acesteia trebuie exclusă. Trebuie acordată o atenție deosebită pacienților cu dureri abdominale, greață sau vărsături, deoarece acest lucru poate semnala o boală organică.
Pacienții care sunt sever deshidratați trebuie să fie hidratați corespunzător înainte de a lua laxative.
Pacienții cu boli inflamatorii intestinale necesită îngrijiri speciale.
Sângerarea rectală sau incapacitatea de a goli după laxative pot semnala o afecțiune gravă, dacă apar, medicamentul trebuie întrerupt și trebuie determinată cauza afecțiunii.
Copiii cu vârsta sub 10 ani trebuie să utilizeze BISACODYL-K pentru constipație cronică numai la recomandarea unui medic. Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de peste 2 ani.
La evaluarea rezultatelor examinărilor endoscopice, trebuie luat în considerare faptul că mucoasa intestinală poate fi iritată după utilizarea laxativelor stimulante.
Fiecare comprimat de BISACODYL-K conține 60 mg lactoză monohidrat. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Fiecare comprimat de BISACODYL-K conține 115,92 mg zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Laxativele pot reduce absorbția anticoagulantelor orale și a izoniazidului.
Administrarea concomitentă de corticosteroizi și unele diuretice (tiazide, furosemid) crește riscul de hipokaliemie. Hipokaliemia crește susceptibilitatea miocardică la glicozide cardiace.
Trebuie să treacă cel puțin o oră între administrarea de BISACODYL-K și aportul de lapte sau utilizarea antiacidelor.
Medicamentele orale trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea BISACODYL-K.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind reacțiile adverse asociate cu utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii și alăptării.
Poate fi utilizat numai în timpul sarcinii, la recomandarea medicului.
Bisacodilul este excretat în laptele matern și, prin urmare, nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
BISACODYL-K nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Pot apărea tulburări gastro-intestinale, cum ar fi convulsii sau dureri abdominale, diaree, gargară și vărsături. Acestea sunt mai frecvente la pacienții cu constipație mai severă. Foarte rar, apar erupții cutanate, urticarie și mâncărime. Dacă medicamentul este utilizat în conformitate cu doza recomandată, hipokaliemia va apărea foarte rar. Riscul de hipokaliemie este mai mare după supradozaj sau utilizare prelungită.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Supradozajul sau utilizarea pe termen lung a medicamentului poate duce la diaree cu pierderi excesive de lichide și electroliți, în special potasiu. De asemenea, au fost raportate malabsorbție și pierderea proteinelor.
Utilizarea pe termen lung poate provoca leziuni intestinale (hipotensiune arterială și/sau atonie intestinală) și dependență de defecația indusă de laxativ.
Îndepărtarea medicamentului neabsorbit. Este necesar să se monitorizeze echilibrul fluidelor și electroliților, în special potasiului. Tratamentul este simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru constipație, clisme
Codul ATC: A06AG02
Bisacodilul stimulează peristaltismul intestinal și crește cantitatea de lichid și electroliți din lumenul intestinului subțire și gros. Efectul începe la 6 până la 12 ore după administrarea orală. La contactul cu mucoasa colonică, bisacodilul stimulează terminațiile nervoase și induce reflexe parasimpatice care duc la creșterea contracției peristaltice a intestinului. Reduce absorbția apei, electroliților și glucozei din intestinul subțire și gros prin inhibarea pompei de Na/K și crește nivelul de prostaglandine din mucoasa și lumenul intestinului.
Bisacodilul permite o curățare suficientă nedureroasă a intestinelor, care, în unele cazuri, poate înlocui spălarea.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, bisacodilul este transformat rapid în metabolitul activ bis (p-hidroxifenil) piridil-2-metan. Este absorbit slab, dar variabil în intestinul subțire după administrare orală. O cantitate mică de bisacodil absorbit este rapid deacetilată în ficat la bisacodil difenol, care este conjugat cu acid glucuronic. Bisacodilul este excretat predominant în materiile fecale. Aproximativ un sfert din doza orală de bisacodil apare în urină sub formă de bisacodil difenol glucuronid în 48 de ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Toxicitate acuta: În studiu (administrare unică), valoarea LD50 orală acută a fost determinată la șobolani 4,32 ± 1,09 g/kg greutate corporală, la șoareci 17,5 ± 3,1 g/kg. Valoarea LD50 orală acută la câini nu a putut fi determinată pentru efectul emetic al bisacodilului, dar rezultatele au arătat că această specie este mai puțin sensibilă decât rozătoarele.
Toxicitate cronică: Testele de toxicitate cronică la șobolani hrăniți cu bisacodil mai mult de 44 de luni nu au prezentat modificări anormale ale greutății, animalele hrănite de 5 ori doza umană au avut creștere normală în greutate. Nu au fost raportate reacții adverse hematologice sau histopatologice. Nu s-au observat modificări la câinii hrăniți cu bisacodil timp de 21 de luni.