Anexa nr. 2 pentru a extinde înregistrarea drogului, ev. JO: 266/2001, 2106/3053
Anexa nr. 3 pentru notificarea modificării, nr. ID: 2106/3752
PROSPECT
Acest medicament este disponibil fără prescripție medicală. Cu toate acestea, trebuie să utilizați cu atenție Bisakodylv „K pentru a obține cele mai bune rezultate.
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă simptomele bolii dumneavoastră nu se ameliorează sau dacă se agravează după 7 zile, trebuie să contactați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Bisacodyl-K și pentru ce se utilizează
2. Veți utiliza Bisacodyl-K înainte de al lua
3. Cum se utilizează Bisacodyl-K
5 Cum se păstrează Bisacodyl-K
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE BISACODYL-K ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ce este Bisacodyl-K?
Comprimatul va intra în vigoare după 6 până la 12 ore.
Pentru ce se utilizează Bisacodyl-K?
Se recomandă bisacodil
pentru a atenua congestia ocazională și neregulile în congestie,
în constipație cronică, de ex. în caz de inactivitate fizică prelungită sau în caz de constipație legată de hemoroizi,
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI BISACODYL-K
Aveți grijă deosebită cu Bisacodyl-K
Nu luați Bisacodyl-K dacă aveți dureri abdominale, greață și vărsături; Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie sau nu să luați medicamentul.
Dacă ați pierdut multe lichide, evitați să luați laxate; completează mai întâi lichidele.
Pacienții cu boli inflamatorii intestinale necesită îngrijiri speciale.
Sângerarea din rect sau eșecul defecării după semnalizarea laxativelor pot semnala o boală gravă. Ar trebui să încetați să luați și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie să utilizeze Bisacodyl-K numai la recomandarea unui medic. Utilizarea acestuia nu este recomandată la nou-născuți.
Pacienții cu diabet trebuie să considere că fiecare comprimat de Bisacodyl-K conține 120 mg zahăr.
Utilizarea altor medicamente
Laxat poate reduce absorbția unor anticoagulante (anticoagulante orale) și a izoniazidei.
Intervalul dintre administrarea Bisacodyl-K și antiacid trebuie să fie de cel puțin 1 oră.
Utilizarea Bisacodyl-K cu alimente și băuturi
Intervalul dintre administrarea Bisacodyl-K și lapte trebuie să fie de cel puțin 1 oră.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu există date privind efectele dăunătoare asociate cu utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii și alăptării. Cu toate acestea, puteți fi utilizat numai în timpul sarcinii sub supraveghere medicală.
Nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BISACODYL-K
Trebuie să înghițiți comprimatul întreg cu lichid (nu lapte). Nu mestecați sau sfărâmați comprimatul, deoarece acest lucru poate irita membranele mucoase.
Adulții și copiii cu vârsta peste 12 ani trebuie să ia 1 până la 2 comprimate o dată pe zi, de preferință seara. Doza zilnică maximă este de 3 comprimate
În zilele cu vârsta sub 12 ani, 1 comprimat trebuie administrat o dată pe zi.
Dacă luați comprimatele cu o noapte înainte de culcare, goliți-vă în 8-12 ore și în 6 ore dacă le luați înainte de micul dejun.
Pregătirea pentru intervenție chirurgicală și examinare
Nu trebuie să utilizați Bisacodyl-K mai mult de 1 săptămână fără a vă consulta medicul.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale.
Dacă aveți impresia că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Bisacodyl-K decât trebuie
Dacă vi s-a administrat mai mult decât ar trebui, discutați imediat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă uitați să învățați Bisacodyl-K
Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
5. CUM SE PĂSTREAZĂ X
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Bisacodyl-K după data de expirare înscrisă pe cutie.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Bisacodyl-K
- Substanța activă este bisacodil.
Cum arată Bisacodyl-K și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2007.
BISACODIL-K
Anexa nr. 1 pentru a extinde înregistrarea medicamentului, ev. JO: 266/2001, 2106/3053
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, id: 2106/3752
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 5 mg bisacodil.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Este indicat bisacodil
pentru a atenua congestia ocazională și neregulile în congestie,
în constipație cronică, de ex. cu imobilitate pe termen lung sau constipație legată de hemoroizi,
Bisacodyl napomГЎha obnoviЕҐ normГЎlnu ДЌrevnГє igienă după operă ДЌnom zГЎkroku după pГґrode (ЕЕЕЕ m m mґЕЕҐЕҐЕҐЕҐ ЅЕҐЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅЅ pregnancy pregnancy pregnancy pregnancyЅ pregnancy pregnancy pregnancyЅ pregnancy pregnancy pregnancy pregnancy pregnancy pregnancy pregnancy pregnancy but but but but but but but only only but only,, n before before before before before before before before before before
4.2 Doze și mod de administrare
Comprimatul trebuie înghițit întreg cu lichid (nu lapte). Nu mușcați sau zdrobiți, deoarece poate irita mucoasa gastrică.
Comprimatele trebuie luate seara înainte de culcare, dar pot fi luate și dimineața. Dacă comprimatele sunt luate seara, acestea provoacă mișcări intestinale în decurs de 8 ore și 12 ore, dacă sunt luate dimineața, ele induc mișcări intestinale în decurs de 6 ore.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani: 1 până la 2 sau chiar 3 comprimate o dată pe zi, de preferință seara, înainte de culcare.
Copii sub 12: 1 comprimat o dată pe zi.
Pregătirea pentru intervenție chirurgicală și examinare
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni hepatice și renale.
Pacienții care sunt sever deshidratați trebuie să fie suficient de hidratați înainte de a lua laxate.
Pacienții cu boli inflamatorii intestinale necesită îngrijiri speciale.
Sângerarea rectală sau ne-golirea după utilizare laxativă pot semnala o afecțiune critică, dacă apare, pacientul trebuie să întrerupă utilizarea și ar trebui să se determine cauza afecțiunii.
Copiii cu vârsta sub 6 ani trebuie să utilizeze Bisacodyl-K numai la recomandarea unui medic. Utilizarea acestuia nu este recomandată la nou-născuți.
Pacienții cu diabet trebuie să considere că fiecare comprimat de Bisacodyl-K conține 120 mg zahăr.
La evaluarea rezultatelor examinărilor endoscopice, trebuie avut în vedere faptul că mucoasa tractului gastro-intestinal poate fi iritată în timpul utilizării laxativelor stimulante.
Laxatele pot reduce absorbția anticoagulantelor orale și a izoniazidului.
Trebuie să treacă cel puțin o oră între utilizarea Bisacodyl-K și aportul de lapte sau utilizarea antiacidelor.
Medicamentele orale trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau după administrarea bisacodilului.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind reacțiile adverse asociate cu utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii și alăptării.
Medicamentul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai la recomandarea unui medic.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Bisacodyl-K nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: laxativ, codul ATC: A06AG02
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Folie blister Al/PVC, cutie de hârtie.
Conținutul ambalajului: 15 și 105 comprimate .
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
KRKA, d.d., Novo mesto, Е marjeЕЎka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI