PROSPECT
300 mg/4 ml soluție spray
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament. .
În acest prospect, veți afla:
Ce este Bramitob și pentru ce se utilizează
Înainte de a utiliza Bramitob
Cum utilizați Bramitob
Cum îl păstrezi pe Bramitob?
Ce este BRAMITOB și pentru ce se folosește
Bramitob conține tobramicină, care este un antibiotic care aparține unui grup numit aminoglicozide. Combate infecțiile cauzate de Pseudomonas aeruginosa .
Pentru cele mai bune rezultate, vă rugăm să încercați să utilizați medicamentul conform instrucțiunilor furnizate.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI BRAMITOB
dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai jos în secțiunea Utilizarea altor medicamente .
Dacă vă simțiți strâns în piept după ce ați utilizat Bramitoba. Veți inhala prima doză de Bramitob sub supravegherea medicului dumneavoastră și înainte și după inhalarea dozei, medicul dumneavoastră vă va verifica funcția plămânilor. Dacă nu luați deja bronhodilatatoare (un medicament pentru extinderea bronhiilor, cum ar fi salbutamol), medicul dumneavoastră vă poate cere să îl învățați înainte de a utiliza Bramitob.
Medicul dumneavoastră vă poate examina auzul înainte de a începe să luați Bramitob sau în orice moment în timpul tratamentului cu Bramitob.
Utilizarea altor medicamente
Nu utilizați Bramitob dacă luați un diuretic (derivat din tablete) care conține furosemid sau acid etacrilic fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Nu utilizați Bramitob dacă luați uree sau manitol (aceste medicamente sunt utilizate pentru tratarea bolilor grave la pacienții spitalizați).
amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixine
compuși de platină (de exemplu, carboplatină și cisplatină)
și ticolinesterazele (de exemplu, neostigmina și piridostigmina), toxina botulinică.
Dacă luați oricare dintre aceste medicamente, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau ați putea rămâne gravidă sau dacă sunteți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Bramitob.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Bramitob are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În cazuri rare, vă puteți simți amețit după ce utilizați Bramitob. Prin urmare, există posibilitatea ca Bramitob să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. .
3. CUM SĂ UTILIZAȚI BRAMITOB
Nu amestecați sau nu diluați Bramitob cu niciun alt medicament din nebulizator.
Dacă tratamentul dumneavoastră pentru fibroză chistică constă în mai multe tratamente diferite, trebuie să urmați ordinea de mai jos:
bronhodilatatoare (de exemplu salbutamol), apoi
fizioterapie respiratorie, atunci
Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Deschideți fiola cu doză unică Bramitob chiar înainte de utilizare. Orice soluție neutilizată care nu este utilizată imediat trebuie aruncată.
Doza (o fiolă cu doză unică de 4 ml) este aceeași pentru toate persoanele cu vârsta de 6 ani și peste.
Apoi nu vă veți lua medicamentul timp de 28 de zile și după această pauză veți începe din nou un alt tratament de 28 de zile.
Dacă utilizați mai mult Bramitob decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați Bramitob
Dacă mai sunt mai mult de 6 ore până când se utilizează următoarea doză (fiolă), utilizați Bramitob imediat ce vă amintiți.
Dacă rămân mai puțin de 6 ore până când utilizați următoarea doză (fiolă), omiteți utilizarea acestei doze uitate (fiolă).
Apoi utilizați următoarea doză la ora obișnuită.
Instructiuni de folosire:
Bramitob este destinat utilizării într-un nebulizator, nu îl utilizați în alt mod.
Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun înainte de a deschide fiola cu un singur flacon, conform instrucțiunilor următoare.
Îndoiți fiola cu un singur flacon înainte și înapoi (Figura A).
Deschideți fiola cu un singur flacon rotind partea de sus așa cum se arată de săgeată (Figura C).
Împingeți ușor conținutul fiolei în camera nebulizatorului (Figura D).
Verificați dacă piesa bucală iese dintr-un medicament uniform dispersat sub formă de gura de scurgere.
Așezați-vă sau stați în poziție verticală, astfel încât să puteți respira normal.
Continuați să inspirați până când ați epuizat tot Bramitob, care de obicei ar trebui să dureze aproximativ 15 minute.
Dacă trebuie să întrerupeți inhalarea sau dacă trebuie să tuseți sau să faceți o pauză, opriți compresorul pentru a preveni irosirea medicamentului. Porniți din nou compresorul când sunteți gata să reporniți inhalarea.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Îngrijirea pulverizatorului și compresorului:
Când întrețineți și utilizați pulverizatorul și compresorul, vă rugăm să urmați instrucțiunile producătorului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
vraja si sforaitul.
Raportarea efectelor secundare
5. CUM SE PĂSTREAZĂ BRAMITOB
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor .
Păstrați fiola în cutie pentru a fi protejată de lumină.
După prima deschidere a fiolei cu doză unică: utilizați imediat.
După prima utilizare: Aruncați imediat fiola cu o singură doză utilizată.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Bramitob
Substanța activă este tobramicina. Fiecare fiolă cu doză unică de 4 ml conține 300 mg tobramicină.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid sulfuric și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. .
Cum arată Bramitob și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
Chiesi Farmaceutici S.p.A., 26/A Via Palermo, 43 100 Parma, Italia
Genetic S.p.A, Contrada Canfora, 840 84 Fisciano în Salerno, Italia
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: Bramitob
Republica Cehă: Bramitob
Republica Slovacă: Bramitob
Spania: Bramitob
Marea Britanie: Bramitob
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în ianuarie 2015.
Bramitob
300 mg/4 ml soluție de nebulizator
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare fiolă cu doză unică de 4 ml conține 300 mg tobramicină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de pulverizare.
Lemn, soluție gălbuie.
4. DATE CLINICE
Tratamentul infecției pediatrice cronice cauzată de Pseudomonas aeruginosa la pacienți
cu fibroză chistică cu vârsta de 6 ani și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul fibrozei chistice.
Copii mai mici de 6 ani
Eficacitatea și siguranța Bramitob nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta mai mică de 6 ani.
Tobramicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții vârstnici care pot avea insuficiență renală.
(vezi secțiunea 4.4).
Cota zilnică maximă tolerată
Doza zilnică maximă tolerată de Bramitob nu este specificată.
Instrucțiuni pentru deschiderea fiolei:
1) Îndoiți fiola cu un singur flacon în ambele direcții.
3) Deschideți fiola cu doză unică rotind partea de sus așa cum se arată de săgeată.
4) Strângeți ușor pereții fiolei cu doză unică și lăsați medicamentul să se scurgă în rezervorul dozatorului.
Bramitob nu trebuie amestecat cu alte medicamente inhalate într-un nebulizator.
Tobramicina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu insuficiență renală cunoscută sau suspectată, auz, afecțiuni vestibulare sau neuromusculare sau cu dispnee, hemoptizie activă.
Spasm bronșic
Tulburări neuromusculare
Nefrotoxicitate
Ototoxicitate
Ototoxicitatea a fost raportată după utilizarea parenterală a aminoglicozidelor, care se manifestă atât ca toxicitate auditivă, cât și vestibulară. Toxicitatea vestibulară se poate prezenta ca vertij, ataxie sau inversare.
Hemoptoza
Rezistența microbiană
Pentru informații despre utilizarea în timpul sarcinii și alăptării, vezi pct. 4.6 Vertilitate, sarcină.
amfotericină B, cefalotină, ciclosporină, tacrolimus, polimixină (risc de nefrotoxicitate crescută); compuși de platină (risc de nefrotoxicitate și ototoxicitate crescută), anticolinesterazice, toxină botulinică: combinația cu tobramicină poate fi evitată datorită efectelor lor neuromusculare.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Bramitob nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării, cu excepția cazului în care beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau copil.
Sarcina
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pe baza reacțiilor adverse raportate, se poate presupune că este puțin probabil ca tobramicina să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Cu toate acestea, pacienții care sunt pe cale să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie avertizați că pot prezenta amețeli și/sau vertij.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse în studiile clinice controlate (4) și în studiile clinice necontrolate (1) cu Bramitob (565 pacienți tratați) au fost evenimente adverse ale bolii.
Infecții și infecții
infecție fungică, candidoză a cavității bucale
Tulburări ale urechii și labirintului
vertij, hipoacazie, surditate neurosenzorială (vezi pct. 4.4)
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
În plus, următoarele reacții adverse sunt raportate în datele cumulative post-introducere pe piață cu medicamente care conțin tobramicină nebulizată (frecvența și clasificarea de mai sus):
Infecții și infecții
infecție fungică, candidoză în cavitatea bucală
Tulburări de metabolism și nutriție
vărsături, cefalee, pierderea vocii
Tulburări ale urechii și labirintului
tinitus, pierderea auzului (vezi pct. 4.4)
tulburări ale urechii, dureri ale urechii
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
piele, faringită, disfonie, dispnee
brospospasm, disconfort toracic, boli pulmonare, hemoptizie, epistaxis, rinită, astm, inimă productivă
hiperventilație, hipoxie, sinuzită
Tulburări gastrointestinale
schimbarea percepției gustului, ulcere în cavitatea bucală, vărsături, greață
diaree, dureri abdominale
reducerea valorii a cinci teste funcționale
În studiile deschise și din experiența de după punerea pe piață, unii pacienți au prezentat pierderea auzului în timpul tratamentului anterior pe termen lung sau al utilizării concomitente a aminoglicozidelor intravenoase (vezi 4.4).
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01GB01
Tobramicina sa dovedit a fi non-genotoxică.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acid sulfuric
Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile
Nu au fost efectuate studii de compatibilitate, prin urmare acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente în nebulizator.
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere a fiolei cu doză unică: utilizați imediat.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Mărimi ambalaj: 4, 16, 28 sau 56 fiole monodoză.
A se utiliza imediat după prima deschidere a fiolei cu doză unică. Aruncați imediat fiola monodoză utilizată.
Deșeurile din medicament pot fi eliminate după utilizarea medicamentului.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Viena, Austria
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 18 decembrie 2006