ANEXA 3 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRILOR LA ÎNREGISTRARE, EV. 2011/01793
Informații scrise pentru utilizatori
Titularul autorizației de introducere pe piață
39 116 Magdeburg, Germania
1 comprimat efervescent conține:
Acid citric anhidric 1197,0 mg
(acid citric anhidru)
Citrat de sodiu anhidru 835,5 mg
Bicarbonat de potasiu 967,5 mg
lactoză monohidrat, manitol, aromă de citrat, zaharină sodică, acid adipic,
Urologic, dezintegrant al pietrelor urinare
Indicații
Descompunerea pietrelor de acid uric în tractul urinar primar,
dizolvarea pietrelor mixte de uree-oxalat,
alcalinizarea poate fi utilizată în timpul tratamentului uricosuric și citostatic,
alcalinizarea poate apărea cu pietre de cisteină,
alcalinizarea poate cu acidoză tubulară renală cu litiază fosfat,
terapie simptomatică a porfirie cutanea tarda (tulburare a metabolismului pigmentului celulelor roșii din sânge),
ca terapie adjuvantă în caz de niveluri crescute de acid uric,
sprijin pentru tratamentul nivelurilor crescute de acid uric cu alopurinol.
Scăderea capacității excretoare renale.
Adynamia episodica hereditaria (slăbiciune congenitală asociată cu niveluri crescute de potasiu).
DACĂ AȚI ORICE EFECTE ADVERSE ADVERSE SAU ALTE REACȚIUNI NEOBIZUITE, CONSULTĂ-ȚI MEDICUL.
Blemaren reduce activitatea glicozidelor cardiace (de exemplu, digoxina).
Doze și mod de administrare
În majoritatea cazurilor, dozarea este corectă dacă valorile pH-ului sunt cuprinse între 6,2 și 6,8. La valori măsurate sub 6,2, doza de Blemaren este crescută la jumătate până la un comprimat și la pH peste 6,8, doza este redusă la jumătate la un comprimat. Procedura exactă va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
În orice caz, urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Veți avea teste de funcție de sodiu, potasiu și rinichi înainte de a începe tratamentul.
În caz de ingestie accidentală de către un copil, consultați imediat un medic.
MEDICAMENTUL NU TREBUIE UTILIZAT DUPĂ DATA EXPIRĂRII PE PROSPECT.
Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală.
Un tub conține 20 de comprimate efervescente.
Dimensiunea ambalajului: 80 comprimate (4 tuburi de 20 comprimate) sau 100 comprimate (5 tuburi de 20 comprimate).
PĂSTRAȚI PRODUSUL MEDICAMENTAL LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR.
Data ultimei revizuiri
Blemaren N
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id.: 2013/04576
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat efervescent Blemaren N conține:
Acid citric anhidric 1197,0 mg
Citrat de sodiu anhidru 835,5 mg
Bicarbonat de potasiu 967,5 mg
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Este o tabletă murdară
4. DATE CLINICE
să disperseze calculii acidului uric în tractul urinar primar și să prevină formarea acestora;
să dizolve concrețiile mixte de acid uric și oxalat în tractul urinar principal și să prevină formarea lor nouă;
pentru alcalinizare în timpul terapiei uricosurice sau a terapiei citostatice;
pentru alcalinizarea urinei la pacienții cu litiază cu cisteină;
pentru alcalinizarea urinei în acidoză tubulară renală cu fosfat de litiu;
pentru tratamentul simptomatic al porfiriei cutanea tarda.
4.2 Doze și mod de administrare
În tratamentul calculilor cu acid uric:
Pentru tratamentul citostatic, pH-ul trebuie să fie de cel puțin 7,0, în timp ce pentru porfiria cutanea tardă, este necesar un pH cuprins între 7,2 și 7,5.
Tratamentul cu uricosurice poate fi efectuat în același mod ca și calculii cu acid uric la un pH de urină de la 6,2 la 6,8.
Mod de administrare
Instrucțiuni de servire a timpului
În funcție de mărimea pietrelor, este necesară o perioadă de administrare de patru săptămâni până la șase luni pentru a le dizolva.
În prevenirea recurențelor, este preferat tratamentul intermitent determinat individual.
În acest scop, medicul prescrie o hârtie indicatoare specială cu un domeniu de măsurare a pH-ului de la 7,2 la 9,7.
Consum zilnic de lichid de aprox. 2-3 l sub formă de ceai, sucuri de fructe sau științe minerale alcalinizante.
Scăderea funcției excretoare renale,
adinamia episodică ereditară.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
La doza terapeutică recomandată, medicamentul nu prezintă niciun efect advers asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: urologici, dezintegranți ai pietrei urinare
Codul ATC: G04BC
Administrarea orală de citrați ai metalelor alcaline (de exemplu, complexul de ingrediente active din tabletele Blemaren N) poate duce la neutralizarea la alcalinizarea urinei, în funcție de doză.
Aceasta crește gradul de disociere și solubilitate a acidului uric resp. chist. Litoliza pietrelor de acid uric este dovedită radiologic.
Toxicitate acuta
O determinare experimentală a toxicității orale acute efectuată la șobolani și șoareci a arătat valori ale LD 50 de 5000 mg/kg.
Determinarea experimentală a toxicității cronice efectuată la șobolani și câini la doze de până la max. 3000 mg/kg p.o. nu a prezentat semne de efecte specifice toxice.
Toxicitate reproductiva
Într-un test experimental de toxicitate asupra funcției de reproducere efectuat la șobolani și iepuri, până la o doză maximă de test de 2000 mg/kg p.o. nu a prezentat niciun potențial embriotoxic.
Studiile care evaluează efectul asupra fertilității, perioadei peri- și postnatale nu sunt disponibile.
Nu sunt disponibile studii speciale asupra femeilor însărcinate și care alăptează, dar pe baza experienței cu această clasă de medicamente, nu sunt așteptate riscuri.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Lactosum monohydricum, manitolum, aroma citri, saccharinum natricum, acid adipinic,
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Un tub conține 20 de comprimate efervescente.
Dimensiunea ambalajului: 80 (4x20) sau 100 (5x20) tablete.
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
39 116 Magdeburg, Germania
9. Data înregistrării/data reînnoirii înregistrării
Data primei înregistrări: 10.03.1998