Textul aprobat al deciziei privind reînnoirea înregistrării, număr de înregistrare: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
Notificare modificare ev.D .: 2011/06406
Informații scrise pentru utilizatori
informații pentru utilizatori.,
1. Ce este Actapril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actapril
ramipril) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine dacă evitați să luați Actapril la începutul sarcinii, consultați „A se vedea și Sarcina și alăptarea).
Avertismente și precauții
față, buze, limbă sau gât cu dificultăți la înghițire sau respirație);
- suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de colagenoză vasculară (uneori numită boală a țesutului conjunctiv
eliminarea colesterolului din sânge);
- vă pregătiți pentru un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepături
Actapril și alimente și băuturi
Puteți lua acest medicament cu sau după masă și cu o băutură.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Actapril vă poate face să vă simțiți amețit sau să leșinați la unele persoane, mai ales când începeți să luați capsulele. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje și nu efectuați nicio activitate care necesită atenție pentru câteva ore după prima doză și cu fiecare creștere a dozei sau cu consumul de alcool în același timp. Așteptați și vedeți cum vă afectează acest medicament.
Actapril conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Actapril
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Adult
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză la 1-2 mg pe zi. Doza maximă este de 4 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Tratamentul începe la spital. Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după infarct miocardic
Tratamentul începe de obicei în a treia zi după infarct, de obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză treptat la maximum 4 mg pe zi.
Doze pentru pacienții adulți tratați anterior cu diuretice (medicamente posibile)
Tratamentul cu diuretice (posibile medicamente) trebuie oprit cu cel puțin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu Actapril și/sau tratamentul poate începe cu 0,5 mg o dată pe zi. Când medicul dumneavoastră evaluează efectul tratamentului dumneavoastră, doza va fi ajustată în consecință.
Copii
Actapril nu trebuie administrat copiilor.
Pacienți cu insuficiență renală
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg pe zi).
Pacienți dializați renali: 0,5 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Doza inițială este de 0,5 mg pe zi. Ulterior, medicul dumneavoastră va ajusta doza după cum este necesar.
Dacă uitați să luați Actapril
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Notă: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Efectele secundare asociate cu Actapril pot include:
mâncărime și erupții cutanate;
greață și/sau vărsături.
iritarea gâtului, sângerări nazale;
vărsături, dureri în gât, diaree, constipație, indigestie;
retenție de lichide (umflături), tendință la transpirație, urticarie;
sângerări la nivelul creierului, paralizie musculară, pierderea temporară a cunoștinței;
dificultăți de respirație, respirație șuierătoare;
secetă în gură, inflamație a pancreasului
5. Cum se păstrează Actapril
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 30 o C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Actapril
Substanța activă este trandolapril 0,5 mg, 2 mg sau 4 mg.
silice coloidală anhidră
dioxid de titan (E171) și eritrozină (E127).
Mărimi ambalaj: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 și 100 capsule.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Islanda
Producător
[pentru 0,5 mg; 2 mg și 4 mg] Pharmaterm S.A.
[pentru 2 mg și 4 mg]
Pharmathen International S.A.
Parcul Industrial Sapes
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2012.
Actapril 4 mg
Textul aprobat al deciziei privind reînnoirea înregistrării, numărul de înregistrare: 2011/07602, 2011/07603, 2011/07604
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Actapril 0,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă dură de Actapril 0,5 mg conține trandolapril 0,5 mg.
Fiecare capsulă Actapril 2 mg conține 2,0 mg trandolapril.
Fiecare capsulă Actapril 4 mg conține 4,0 mg trandolapril.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Hipertensiune arterială ușoară până la moderată.
Disfuncție ventriculară stângă după infarct miocardic acut.
4.2 Doze și mod de administrare
Actapril poate fi luat înainte, în timpul sau după masă.
Adult
Hipertensiune
La pacienții adulți fără insuficiență cardiacă congestivă și fără insuficiență renală sau hepatică care nu utilizează diuretice, se recomandă o doză inițială de 0,5 mg trandolapril o dată pe zi. La o doză de 0,5 mg, se obține un răspuns terapeutic doar la o minoritate de pacienți. Doza poate fi dublată în intervale de două până la patru sferturi, pe baza răspunsului pacientului până la maximum 4 mg ca doză zilnică unică.
Intervalul dozei uzuale de întreținere este de 1 până la 2 mg ca doză zilnică unică. Dacă răspunsul pacientului este încă nesatisfăcător la 4 mg trandolapril, terapia combinată cu diuretice și blocante ale canalelor de calciu trebuie crescută.
Infarct
La pacienții hipertensivi care au și insuficiență cardiacă congestivă cu sau fără insuficiență renală concomitentă, s-a observat hipotensiune simptomatică după tratamentul cu inhibitori ai ECA. La acești pacienți, tratamentul trebuie inițiat în doză de 0,5 mg trandolapril o dată pe zi în spital, sub supraveghere medicală atentă.
4.3 Contraindicații
La astfel de pacienți cu risc, inclusiv pacienții cu angină pectorală sau tulburări cerebrovasculare, tratamentul cu trandolapril trebuie inițiat sub supraveghere medicală atentă, cu doză mică, cu precauție. În cazul tratamentului diuretic anterior, se recomandă întreruperea tratamentului diuretic cu cel puțin 72 de ore înainte de începerea tratamentului cu trandolapril și începerea tratamentului cu 0,5 mg pe zi (vezi pct. 4.5).
Un caz de hipotensiune arterială care apare după doza inițială nu exclude tratamentul ulterior cu trandolapril, cu condiția ca doza să fie ajustată cu atenție.
Pacienții cu hipertensiune arterială renovasculară
Tratamentul hipertensiunii renasculare se efectuează prin revascularizare.
Evaluarea funcției renale:
Evaluarea stării pacientului poate include evaluarea funcției renale înainte și în timpul tratamentului. Proteinaria poate apărea dacă apar leziuni renale înainte de tratament sau dacă se administrează doze relativ mari.
Transplantul de rinichi
Nu există experiență cu trandolapril la pacienți după un transplant de rinichi recent. Prin urmare, tratamentul cu trandolapril nu este recomandat.
Stenoză aortică/cardiomiopatie hipertrofică
Inhibitorii ECA trebuie utilizați cu mare prudență la pacienții cu stenoză aortică sau obstrucție a fluxului ventricular.
Proteinaria
Proteinaria poate apărea în primul rând la pacienții cu insuficiență renală preexistentă sau la doze relativ mari de inhibitori ai ECA. Actapril trebuie administrat numai după o creștere critică a riscului/beneficiului tratamentului la pacienții cu proteine relevante clinic (mai mult de 1 g/zi).
Utilizarea acestui medicament nu este, în general, recomandată în asociere cu diuretice care economisesc potasiu, săruri de potasiu și litiu (vezi pct. 4.5).
Diuretice care economisesc potasiu sau potasiu: Amiloridă, canrenoat de potasiu, spironolactină,
triamteren, potasiu (săruri):
Hipotensiunea posturală poate apărea odată cu administrarea concomitentă.
Utilizarea membranelor de poliacrilonitril cu flux mare în hemodializă
4.6 Sarcina și alăptarea
Alăptarea
Din cauza lipsei de experiență, trandolaprilul este contraindicat în timpul alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Cefalee, amețeli.
Iritarea gâtului, rinoreea.
Insuficiență renală funcțională, proteinaria.
Tulburări de metabolism și nutriție
Frecvență necunoscută
Infarct cerebrovascular, sincopă.
Nervozitate, tulburări de somn, somnolență
Afectarea hemoglobinei și a hematocritului.
Tulburări cardiace și cardiace
Angina pectorală, infarct miocardic, bloc AV, bradicardie, stop cardiac, tahicardie.
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sinuzită, rinită, glossită, bronhospasm.
Tulburări gastrointestinale
Ileus.
Tulburări hepatobiliare
Icter colestatic, hepatită.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
O enzimă de conversie a angiotensinei este o peptidil dipeptidază care catalizează transformarea angiotensinei I în vasoconstrictor angiotensină II și promovează metabolismul bradikininei în grefe inactive.
La pacienții hipertensivi, trandolaprilul scade atât tensiunea arterială sistolică, cât și cea diastolică. Trandolaprilul are activitate antihipertensivă independentă de nivelul plasmatic de renină.
Efectul antihipertensiv este menținut în timpul tratamentului de lungă durată, fără toleranță. Nu există simptome ale tratamentului ratat după oprirea tratamentului. Tratamentul cu trandolapril este însoțit de un scor ridicat în evaluarea calității vieții.
Combinația cu diuretice sau antagoniști ai calciului potențează efectul antihipertensiv al trandolaprilului.
Un studiu clinic multicentric, controlat cu placebo, a fost efectuat la pacienții cu disfuncție ventriculară stângă după un infarct miocardic acut. Un total de 1749 de pacienți au fost randomizați pentru a primi fie placebo, fie trandolapril din a treia zi și după infarct miocardic acut, care au fost urmăriți timp de cel puțin 24 de luni.
În plasmă, mai mult de 80% din trandolaprilat este legat de proteine. Se leagă în mod natural, cu o afinitate ridicată, la ACE. Trandolaprilul se leagă, de asemenea, nesaturat de albumină.
După administrarea repetată o dată pe zi de trandolaprilit, starea de echilibru a fost atinsă în medie de patru zile la voluntarii sănătoși, precum și la hipertensivi tineri și vârstnici și la pacienții cu insuficiență cardiacă. Timpul de înjumătățire efectiv al acumulării de trandolaprilat este de la 16 la 24 de ore.
După administrarea repetată la pacienții cu insuficiență renală cronică, starea de echilibru a fost, de asemenea, atinsă în aproximativ patru zile, indiferent de gradul de insuficiență renală.
Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere au arătat un efect asupra dezvoltării renale la puii de șobolan cu o incidență crescută a dilatației pelvine renale la doze de cel puțin 10 mg/kg/zi, dar fără o dezvoltare normală a bolii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Capsulă 0,5 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Eritrozină (E127)
Jeleu de portocale (E110)
Ulei de chinolină (E104)
Capsulă 2 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Eritrozină (E127)
Jeleu de portocale (E110)
Capsulă 4 mg:
Gelatină
Dioxid de titan (E171)
Eritrozină (E127)
Oxid feric roșu (E172)
Oxid de fier galben (E172)
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului:
Actapril 0,5 mg, 2 mg și 4 mg: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 și 100 capsule.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Islanda
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
Actapril 0,5 mg: 58/0015/08-S
Actapril 2 mg: 58/0017/08-S
Actapril 4 mg: 58/0018/08-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI