Textul aprobat al deciziei de transfer, ev.: 2013/05289
Informații scrise pentru utilizator
Titularul autorizației de introducere pe piață
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
Substanță activă: benzoat de estradiol 5 mg în 1 ml de suspensie apoasă microcristalină.
80 (polisorbat 80), fenol (fenol), apă ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile).
R e l a t a t i o n: procedați cu precauție la pacienții astmatici, epileptici și cardiaci. Există un risc de retenție crescută de lichide în disfuncția renală.
Acestea apar la până la 20% dintre pacienți.
Raportarea efectelor secundare
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
Corticosteroizi, bromocripină, ciclosporină, dantrolen.
Doze și mod de administrare
Agofollin Depot este administrat adânc în mușchi.
Terapia de substituție a sindromului Turner: 2 ml Depozit Agofollin (10 mg benzoat de estradiol) i.m. Prima, a 8-a și a 15-a zi a ciclului, combinată cu progesterină în a 15-a și a 22-a zi. După sângerare, 2 ml de Agofollin Depot (10 mg benzoat de estradiol) i.m. În a 4-a, a 11-a și a 18-a zi a ciclului, progesterina se va adăuga în a 18-a și a 25-a zi a ciclului.
2 - 4 ml Depozit Agofollin (10 - 20 mg benzoat de estradiol) i.m. o dată pe săptămână. Săptămâna trecută veți adăuga un progester.
Prima doză se administrează în a 7-a zi a ciclului 10 mg, a doua doză - din nou 10 mg - în a 17-a zi cu Agolutin Depot. După atingerea efectului (pseudometric), este de obicei necesar să se aplice această combinație doar în a 17-a zi a ciclului. Se recomandă alternarea locurilor de injectare.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
Depozitați la o temperatură de 10 - 25 ° C, protejați-vă de lumină și îngheț. A se păstra în poziție în picioare.
1 fiolă de 2 ml, 5 fiole de 2 ml
Data ultimei revizuiri
AGOFOLLIN DEPOT
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev.: 2013/05289
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Benzoat de estradiol 5 mg în 1 ml de suspensie apoasă microcristalină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4.2. Doze și mod de administrare
Terapia de substituție a sindromului Turner: 2 ml Depozit Agofollin (10 mg benzoat de estradiol) i.m. Prima, a 8-a și a 15-a zi a ciclului, combinată cu progesterină în a 15-a și a 22-a zi. După sângerare, 2 ml de Agofollin Depot (10 mg benzoat de estradiol) i.m. În a 4-a, a 11-a și a 18-a zi a ciclului, progesterina se va adăuga în a 18-a și a 25-a zi a ciclului.
Prima doză se administrează în a 7-a zi a ciclului 10 mg, a doua doză - din nou 10 mg - în a 17-a zi cu Agolutin Depot. După atingerea efectului (pseudometric), este de obicei necesar să se aplice această combinație doar în a 17-a zi a ciclului. Se recomandă alternarea locurilor de injectare.
La femeile cu menopauză prematură, terapia de substituție ar trebui să dureze cel puțin până la vârsta menopauzei naturale.
R e l a t a t i o n: procedați cu precauție la pacienții astmatici, epileptici și cardiaci. Există un risc de retenție crescută de lichide în disfuncția renală.
4.6. Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există prezumția de a influența atenția.
4.8. Efecte secundare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Mecanismul molecular și celular de acțiune:
Aplicarea parenterală de benzoat de estradiol face posibilă reducerea inactivării acestuia în mucoasa intestinală și în ficat.
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Carmellosum natricum, sorbitolum, polysorbatum 80, phenolum, aqua ad iniectabilia.
Substanțele oxidante, alcalii și lumina provoacă descompunerea.
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Depozitați la o temperatură de 10 ° C - 25 ° C, protejați-vă de lumină și îngheț. Păstrați fiolele în poziție în picioare.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Fiole de 2 ml cu etichetă, tavă de plastic, prospect, cutie de hârtie.
Fiole de 2 ml care nu se pot sparge cu etichetă atașată, fișier, tavă de plastic, prospect, cutie de hârtie.
Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 2 ml, 5 fiole de 2 ml
Se aplică adânc în mușchi.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
BB Pharma a.s., Pod ViЎЎ € ovkou 1662/21, 140 00 Praga 4, Republica Cehă
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
30.12.1969/14.06.2007 - fără limitare de valabilitate