Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/07210-ZME
Informații scrise pentru utilizator
VAXIGRIP, suspensie injectabilă într-o seringă preumplută.
Vaccin antigripal (virion divizat, inactivat)
În acest prospect:
1. Ce este VAXIGRIP și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VAXIGRIP
3. Cum se utilizează VAXIGRIP
5. Cum se păstrează VAXIGRIP
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este VAXIGRIP și pentru ce se utilizează
VAXIGRIP este un vaccin.
Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la gripă chiar înainte sau după vaccinare, dvs. sau copilul dumneavoastră puteți dezvolta în continuare boala.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați VAXIGRIP
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:
la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la punctul 6) sau
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o temperatură ridicată sau ridicată sau o boală acută, vaccinarea trebuie întârziată până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza VAXIGRIP.
Înainte de vaccinare, spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze vaccinul.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente sau vaccinuri.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
VAXIGRIP poate fi administrat în timpul alăptării.
Medicul dumneavoastră/farmacistul va decide dacă trebuie să luați Vaxigrip .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
VAXIGRIP nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
VAXIGRIP conține potasiu și sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol potasiu (39 mg) și sodiu (23 mg) per doză, adică este în esență „fără potasiu” și „fără sodiu”.
3. Cum se utilizează VAXIGRIP
Adulților li se va administra o doză de 0,5 ml.
Utilizare la copii
Copiii de la 36 de luni și peste vor primi o doză de 0,5 ml.
Copiii de la 6 luni la 35 de luni vor primi o doză de 0,25 ml.
Dacă în conformitate cu recomandările naționale, se poate administra o doză de 0,5 ml.
Metoda și calea de administrare
Medicul dumneavoastră vă va injecta doza recomandată de vaccin într-un mușchi sau adânc sub piele.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați mai mult VAXIGRIP decât ar trebui
Consultați imediat un medic dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți:
durere de cap (1)
dureri musculare (1)
senzație generală de rău (1) (2), oboseală sau slăbiciune neobișnuită (1) (2)
reacții la locul injectării (1): durere, roșeață, umflare, întărire, mâncărime (2)
dureri de cap (1) (5) (6), plâns neobișnuit (1) (4), iritabilitate (1) (4), somnolență (1) (4)
dureri musculare (1) (5) (6)
scăderea sau pierderea poftei de mâncare (1) (4)
senzație generală de boală (1) (5) (6), febră (1) (4), frisoane (1) (6)
reacții la locul injectării (1): durere, roșeață, umflare, întărire (4) (5)
dureri articulare (1)
reacții la locul injectării: vânătăi (1), prurit (3)
frisoane (1), febră (1), senzație generală de rău (3), oboseală sau slăbiciune neobișnuită (3)
febră (5) (6), frisoane (5)
reacții la locul injectării: vânătăi (1), mâncărime, disconfort (6), întărire (6), senzație de cald (6)
umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (2)
somnolență (3), amețeală (3)
greață (2), diaree (1)
sentimente asemănătoare gripei (2)
reacții la locul injectării (2): disconfort, senzație de căldură
umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (5)
reacții la locul injectării (5): sângerare, senzație de fierbinte
* Copii/adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 17 ani
umflarea glandelor de la gât, axile sau inghină (3)
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
umflarea glandelor din gât, axile sau inghină (4) (6)
durere de nevralgie (5) (6)
inflamație a vaselor de sânge (vasculită), care poate duce la o erupție pe piele și, în cazuri foarte rare, probleme renale temporare.
(1) Aceste reacții adverse au apărut de obicei în decurs de 3 zile de la vaccinare și au dispărut în decurs de 1 până la 3 zile fără niciun tratament. Intensitatea majorității acestor reacții adverse a fost ușoară până la moderată.
(2) Pentru adulți (3) Pentru vârstnici (4) Vârste cuprinse între 6 și 35 de luni (5) Vârste între 3 și 8 ani
(6) 9 - 17 ani (7) 6 - 17 ani
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează VAXIGRIP
Nu lăsați acest vaccin la îndemâna și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați. Păstrați seringa în cutie pentru a fi protejată de lumină.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține VAXIGRIP
Substanțele active sunt: virusul gripal (inactivat, divizat) din următoarele tulpini *:
A/California/7/2009 (H1N1) tulpină derivată utilizată pdm09 (NYMC X-179A). 15 micrograme HA **
A/Texas/50/2012 (H3N2) tulpină folosită (NYMC X-223A). 15 micrograme HA **
B/Massachusetts/2/2012. 15 micrograme HA **
* crescute pe ouă de găină fertilizate din ferme sănătoase
Vaccinul îndeplinește recomandările OMS (Organizația Mondială a Sănătății) (emisfera nordică) și decizia UE pentru sezonul 2014/2015.
Cum arată VAXIGRIP și conținutul ambalajului
VAXIGRIP este o suspensie injectabilă furnizată într-o seringă preumplută de 0,5 ml, în cutii de 1, 10, 20 sau 50.
După agitare ușoară, vaccinul este un lichid ușor alb și opalescent.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
2, bulevardul Pont Pasteur
2, bulevardul Pont Pasteur
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Irlanda, Regatul Unit
Vaccin gripal inactivat (Splion Virion) BP
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 05/2015.
Alte surse de informații
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Ca și în cazul altor vaccinuri injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacții anafilactice după administrarea vaccinului.
Vaccinul trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare.
Se agită înainte de utilizare.
Nu trebuie amestecat cu alte medicamente în aceeași seringă.
Acest vaccin nu trebuie administrat direct într-un vas de sânge.
Instrucțiuni pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 35 de luni
Dacă copiii sunt indicați cu o doză de 0,25 ml, înjumătățiți volumul seringii de 0,5 ml, ținând seringa vertical și strângând dopul pistonului exact la marginea liniei subțiri negre marcate pe seringă. Volumul rămas de 0,25 ml trebuie aplicat.
Vezi și secțiunea 3. Cum se utilizează VAXIGRIP