Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/04589-Z1B 8256719650
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
BISEPTOL 120, 100 mg/20 mg
BISEPTOL 480, 400 mg/80 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 100 mg sulfametoxazol și 20 mg trimetoprim.
Fiecare comprimat conține 400 mg sulfametoxazol și 80 mg trimetoprim.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă până la gălbuie, rotunde, teșite pe ambele fețe, cu o suprafață netedă, gravate pe o parte cu literele „Bs”.
Tablete de culoare albă până la gălbuie, rotunde, teșite pe ambele fețe, cu o suprafață netedă, gravate pe o parte cu o linie de punctare, deasupra cărora se află literele „Bs”.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
BISEPTOL este indicat la copii cu vârsta peste 6 săptămâni, adolescenți și adulți pentru tratamentul infecțiilor cauzate de microorganisme sensibile la cotrimoxazol:
- infecții ale tractului respirator superior și inferior
- pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii
- infecții gât-urechi (cu excepția anginei streptococice)
- infecții ale rinichilor și ale tractului urinar, tratament pe termen scurt și profilaxia pe termen lung a recurenței
- infecții genitale atât la bărbați, cât și la femei, inclusiv prostatită, uretrită gonoroidă, ulcus molle și granulom venereu (tratamentul sifilisului nu a fost stabilit)
- infecții gastrointestinale: tifos, paratifoid A și B, shigeloză, diaree de călător, tifus - bacil permanent
- Enterita Salmonella cu boală septică la pacienții imunocompromiși
- micetom fungic fals
- Trebuie avute în vedere recomandările oficiale pentru utilizarea corectă a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani: De două ori pe zi, 2 comprimate de BISEPTOL 480 la intervale de 12 ore.
Copii: În general, o doză zilnică de 6 mg trimetoprim și 30 mg sulfametoxazol pe kg de greutate corporală, administrată în două doze separate, este recomandată copiilor cu vârsta peste 6 săptămâni.
Tratamentul unic al cistitei necomplicate la femei:
6 comprimate de BISEPTOL 480 o dată.
Tratamentul de o zi al gonoreei:
De două ori pe zi, 5 comprimate de BISEPTOL 480 la intervale de 12 ore.
Profilaxia pe termen lung a recidivei în infecțiile tractului urinar:
Adulți: O dată pe zi, seara, 2 comprimate de BISEPTOL 480.
Pneumocystis jirovecii pneumonie:
Se administrează până la 5 ori doza standard (100 mg sulfametoxazol/kg greutate corporală zilnic și 20 mg trimetoprim/kg greutate corporală zilnic).
Administrarea intravenoasă trebuie aleasă la începutul tratamentului, timp de cel puțin primele 48 de ore.
Profilaxia infecției cu Pneumocystis jirovecii:
Adulți: 960 mg cotrimoxazol o dată pe zi (două comprimate BISEPTOL 480).
Copii: 480 mg cotrimoxazol în două doze la fiecare 12 ore administrate timp de 3 zile consecutive pe săptămână. Doza zilnică nu trebuie să depășească 1920 mg (4 comprimate 480 mg).
Infecții ale tractului urinar și exacerbarea bronșitei cronice la adulți:
Doza orală medie de 960 mg cotrimoxazol de două ori pe zi (două comprimate BISEPTOL 480).
Infecții ale tractului urinar și otită medie acută la copii:
De obicei 48 mg/kg/24 ore în două doze divizate, administrate la fiecare 12 ore.
BISEPTOL cu un conținut mai mic de substanță activă (BISEPTOL 120) este disponibil pentru doze mai mici.
Dozare în caz de insuficiență renală:
Doza de eliminare a creatininei
doză standard mai mare de 30 ml/min
15 până la 30 ml/min jumătate din doza standard
utilizarea contra a 15 ml/min este contraindicată
În caz de insuficiență renală, trebuie monitorizate concentrațiile plasmatice ale sulfametoxazolului. Prelevarea are loc la 12 ore după ultima doză în fiecare a treia zi de tratament. Tratamentul trebuie întrerupt dacă concentrația plasmatică a sulfametoxazolului total crește la peste 150/g/ml. În cazul în care de ex. după hemodializă, concentrația plasmatică scade sub această valoare, tratamentul poate fi continuat.
Comprimatele trebuie luate fără mestecare și cu multe lichide. În caz de evoluție severă a bolii, trebuie preferată administrarea parenterală, în special i.v. supunere.
Durata tratamentului depinde de boala primară și de evoluția bolii. Se aplică următoarele:
cel puțin 5 zile sau până în ultimele 2 zile fără simptome
pneumonie cauzată de Pneumocystis jirovecii
cel puțin 14 zile
profilaxia pe termen lung în infecțiile tractului urinar
3 până la 12 luni, mai mult dacă este necesar
4.3 Contraindicații
Medicamentul nu trebuie utilizat:
- în caz de hipersensibilitate la sulfonamide, trimetoprim și substanțe înrudite (trimetoprim - analogi, de exemplu tetroxoprim) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1,
- Cotrimoxazolul nu trebuie utilizat la nou-născuți și sugari în primele 6 săptămâni de viață.
- în eritemul multiform (de asemenea, în anamneză),
- în modificările patologice ale tabloului sanguin (trombocitopenie, granulocitopenie, anemie megaloblastică),
- în deficit congenital de glucoză-6-fosfat dehidrogenază și în deviația hemoglobinei de la valorile normale,
- în caz de insuficiență funcțională sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei o C în ambalajul original pentru a proteja împotriva luminii.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
BISEPTOL 120: Blister din PVC/Alu sau flacon din sticlă maro cu dop din polietilenă
Dimensiunea ambalajului: 20 comprimate
BISEPTOL 480: Blister din PVC/Alu
Dimensiunea ambalajului: 28 comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
BISEPTOL 120: 42/0332/18-S
BISEPTOL 480: 42/0074/91-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 11 octombrie 1991
Data ultimei prelungiri: 12 decembrie 2006