REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Bondronat 6 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon cu 6 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține 6 mg acid ibandronic,
(6,75 mg acid ibandronic de sodiu monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție incoloră, clară
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Bondronat este indicat pentru
- Prevenirea evenimentelor scheletice (fracturi patologice, complicații osoase care necesită
radioterapie sau chirurgie) la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase.
- Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori cu sau fără metastaze.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu Bondronat trebuie început de către medici cu experiență în tratamentul tumorilor.
Pentru utilizare intravenoasă.
Doar pentru o singură utilizare. Ar trebui folosită doar o soluție clară care nu conține particule.
Prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer de sân și metastaze osoase
Doza recomandată pentru prevenirea evenimentelor scheletice la pacienții cu cancer mamar și osos
metastazele reprezintă 6 mg de medicament, care se administrează prin injecție intravenoasă la fiecare 3 până la 4 săptămâni.
Infuzia trebuie să dureze cel puțin 15 minute. În caz de perfuzie la conținutul injecției
flacoanele (flacoanele) trebuie adăugate fie cu 100 ml soluție izotonică de clorură de sodiu
sau 100 ml soluție de glucoză 5%.
Un timp de perfuzie mai scurt (adică 15 minute) trebuie utilizat numai la pacienții cu funcție renală normală.
sau cu insuficiență renală ușoară. Nu sunt disponibile date care caracterizează utilizarea
timpi de perfuzie mai scurți la pacienții cu clearance-ul creatininei mai scăzut
ca 50 ml/min. Medicii prescriptori trebuie să ia în considerare secțiunea Pacienți cu insuficiență renală
(pct. 4.2) pentru recomandări de dozare și administrare.
Tratamentul hipercalcemiei cauzate de cancer
Fiecare pacient trebuie rehidratat în mod adecvat cu soluție de clorură înainte de tratamentul cu Bondronat
sodiu la o concentrație de 9 mg/ml (0,9%). Gradul de hipercalcemie precum și specia trebuie luate în considerare în timpul tratamentului
cancer. În general, pacienții cu metastaze osoase osteolitice au
necesită doze mai mici decât pacienții cu hipercalcemie umorală. La majoritatea pacienților
cu hipercalcemie severă (cu calciu seric corectat cu albumina * ≥ 3
mmol/l sau ≥ 12 mg/dl) este suficientă o doză unică de 4 mg. La pacienții cu moderată