REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Bonviva 150 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține acid ibandronic 150 mg (sub formă de sodiu monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: conține 154,6 mg lactoză anhidră (corespunzând la 162,75 mg lactoză monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, de culoare albă până la aproape albă, alungite, marcate cu „BNVA” pe o parte și „150” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul osteoporozei la femeile aflate în postmenopauză cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). A existat o reducere a riscului de fracturi vertebrale, eficacitatea fracturilor de col femural nu a fost stabilită.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 150 mg o dată pe lună. Comprimatul trebuie administrat de preferință în aceeași zi a fiecărei luni.
Bonviva trebuie administrat dimineața pe stomacul gol (cel puțin 6 ore) și cu 1 oră înainte de primul aliment sau băutură (cu excepția apei) din zi (vezi pct. 4.5) sau orice alt medicament oral sau supliment nutritiv (inclusiv calciu) .
Dacă se omite o doză, pacienții trebuie instruiți să ia comprimatul uitat de 150 mg de îndată ce își amintesc, cu excepția cazului în care sunt mai puțin de 7 zile până la următoarea doză programată. Pacienții trebuie să revină la administrarea dozei o dată pe lună, conform schemei inițiale.
Dacă rămân mai puțin de 7 zile până la următoarea doză programată, pacienții trebuie să aștepte să ia comprimatul până la următoarea doză și apoi să continue o dată pe lună, conform schemei inițiale. Pacienții nu trebuie să ia două comprimate în aceeași săptămână.
Pacienții trebuie să ia suplimente de calciu și/sau vitamina D dacă aportul alimentar este inadecvat (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului pentru osteoporoză cu bifosfonați. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată în mod regulat la pacienții individuali, pe baza beneficiilor și riscurilor potențiale ale Bonviva, în special după 5 sau mai mulți ani de utilizare.
Grupuri speciale de pacienți
Pacienți cu insuficiență renală
Datorită experienței clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacienții cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 4.4 și pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată cu clearance-ul creatininei egal sau mai mare de 30 ml/min.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Pacienți vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Bonviva nu se utilizează la copii cu vârsta sub 18 ani și Bonviva nu a fost studiat la această populație (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Pentru uz oral.
- Comprimatele trebuie înghițite întregi cu un pahar cu apă (180 până la 240 ml), cu pacientul așezat sau în picioare în poziție verticală. Nu trebuie utilizată apă cu o concentrație mare de calciu. Dacă sunteți îngrijorat de posibilul nivel ridicat de calciu din apa de la robinet (apă dură), se recomandă utilizarea apei îmbuteliate cu un conținut redus de minerale.
- Pacienții nu trebuie să se întindă timp de 1 oră după administrarea Bonviva.
- Apa este singura băutură care poate fi luată împreună cu Bonviva.
- Pacienții nu trebuie să mestece sau să suge comprimatele, deoarece există un risc posibil de ulcerație orofaringiană.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Hipocalcemie
- Anomalii ale funcției esofagiene care încetinesc golirea esofagiană, cum ar fi strictura sau acalazia
- Incapacitatea de a sta în picioare sau de a sta în poziție verticală timp de cel puțin 60 de minute
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Hipocalcemia prezentă trebuie corectată înainte de începerea tratamentului cu Bonviva. Alte tulburări ale metabolismului osos și mineral trebuie, de asemenea, tratate eficient. Aportul adecvat de calciu și vitamina D este important la toți pacienții.
Iritații gastro-intestinale
Bifosfonații administrați oral pot provoca iritații locale ale membranelor mucoase ale tractului gastrointestinal superior. Datorită acestor potențiale efecte iritante și a potențialului de exacerbare a bolii primare, trebuie administrată prudență la administrarea Bonviva pacienților cu boală gastro-intestinală activă superioară (de exemplu, esofag Barrett cunoscut, disfagie, alte boli esofagiene, gastrită, duodenită sau ulcer).
Reacții adverse, cum ar fi esofagită, ulcere și eroziuni esofagiene, care în unele cazuri au fost severe și au necesitat spitalizare, au fost raportate la pacienții care au primit terapie cu bifosfonați orali; au fost rareori asociate cu sângerări sau au fost urmate de strictură sau perforație a esofagului. Riscul apariției evenimentelor adverse esofagiene grave pare a fi mai mare la pacienții care nu respectă instrucțiunile de dozare și/sau care continuă să ia bifosfonați orali după apariția simptomelor de iritație esofagiană. Pacienții trebuie să acorde o atenție deosebită instrucțiunilor de dozare și să fie în măsură să le respecte (vezi pct. 4.2).
Medicii trebuie să fie conștienți de orice semne sau simptome care sugerează o reacție esofagiană și pacienții trebuie sfătuiți să întrerupă Bonviva și să solicite sfatul medicului dacă dezvoltă disfagie, odinofagie, dureri în piept sau arsuri la stomac sau agravarea arsurilor la stomac.
Deși nu s-a observat un risc crescut în studiile clinice controlate, au fost raportate după punerea pe piață a ulcerelor gastrice și duodenale cu bifosfonați orali, dintre care unele au fost severe și asociate cu complicații.
Deoarece medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și bifosfonații au fost asociate cu iritații gastro-intestinale, trebuie luate măsuri de precauție atunci când le luați concomitent.
Osteonecroza maxilarului (ONJ) a fost raportată foarte rar în rapoartele de după punerea pe piață la pacienții cărora li s-a administrat Bonviva pentru tratamentul osteoporozei (vezi pct. 4.8).
Inițierea sau reluarea tratamentului trebuie întârziată la pacienții cu leziuni nevindecate ale țesuturilor moi la nivelul gurii.
La pacienții cu factori de risc multipli, se recomandă o examinare dentară cu o examinare dentară preventivă și o evaluare individuală a raportului beneficiu-risc înainte de începerea tratamentului cu Bonviva.
La pacienții cu risc de a dezvolta ONJ, următorii factori de risc trebuie luați în considerare în evaluare:
- potențialul medicamentului de a inhiba resorbția osoasă (risc mai mare cu compuși foarte activi), calea de administrare (risc mai mare atunci când este administrat parenteral) și doza cumulativă de tratament pentru resorbția osoasă
- cancer, comorbidități (de exemplu, anemie, coagulopatie, infecții), fumat
- tratament concomitent: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori ai angiogenezei, radioterapie cap și gât
- igienă insuficientă a cavității bucale, boli parodontale, proteze dentare necorespunzătoare, anamneză a bolilor dentare, proceduri dentare invazive, de ex. extracție dentară
Toți pacienții trebuie încurajați să mențină o igienă orală bună, să facă controale dentare preventive și să raporteze imediat orice simptome din cavitatea bucală, cum ar fi încuviințarea, durerea sau umflarea, rănile care nu se vindecă sau descărcarea de gestiune, în timpul tratamentului cu Bonviva. În timpul tratamentului, procedurile dentare invazive trebuie efectuate numai după o analiză atentă și trebuie evitate la intervale scurte de timp după administrarea Bonviva.
La pacienții care dezvoltă ONJ, planul de management al bolii ar trebui să se bazeze pe cooperarea strânsă a medicului curant și a dentistului sau a unui dentist cu experiență în ONJ. Întreruperea temporară a Bonviva trebuie luată în considerare până la obținerea ameliorării și, dacă este posibil, factorii de risc sunt atenuați.
Osteonecroza canalului auditiv extern
Osteonecroza canalului auditiv extern a fost raportată în asociere cu terapia cu bifosfonați, în special cu administrarea pe termen lung. Factorii de risc posibili pentru osteonecroză a canalului auditiv extern includ utilizarea de steroizi și chimioterapie și/sau factori de risc local, cum ar fi infecția sau trauma. Posibilitatea osteonecrozei canalului auditiv extern ar trebui luată în considerare la pacienții tratați cu bifosfați care prezintă simptome ale urechii, inclusiv infecții cronice ale urechii.
Fracturi atipice ale femurului
Au fost raportate fracturi atipice subtrocanteriene și diafizare ale femurului în timpul tratamentului cu bifosfonați, în special la pacienții care au primit tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Aceste fracturi oblice transversale sau scurte pot apărea oriunde de-a lungul femurului, chiar sub trohanterul mic până la partea supracondiliană. Aceste fracturi apar după un traumatism minim sau deloc, iar la unii pacienți, durerea sau slăbiciunea coapsei apare cu câteva săptămâni până la luni înainte de apariția unei fracturi femurale complete, adesea asociată cu caracteristicile fracturii de oboseală la imagistica. Fracturile sunt adesea bilaterale, deci femurul contralateral ar trebui examinat și la pacienții tratați cu bifosfonați care au suferit o fractură a femurului. De asemenea, a fost raportată vindecarea insuficientă a acestor fracturi. La pacienții cu suspiciune de fractură femurală atipică, întreruperea tratamentului cu bifosfonați trebuie luată în considerare pe baza unei evaluări individuale a raportului beneficiu-risc.
În timpul tratamentului cu bifosfonați, pacienții trebuie instruiți să raporteze orice durere la nivelul coapsei, șoldului sau inghinei, iar orice pacient cu astfel de simptome trebuie examinat pentru prezența unei fracturi de femur incomplete.
Insuficiență renală
Datorită experienței clinice limitate, Bonviva nu este recomandat la pacienții cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunea medicament-aliment
Biodisponibilitatea orală a acidului ibandronic este, în general, redusă în prezența alimentelor. În special, produsele care conțin calciu, inclusiv laptele și alți cationi multivalenți (de exemplu, aluminiu, magneziu, fier) sunt susceptibile să interfereze cu absorbția Bonviva, în concordanță cu rezultatele studiilor la animale. Prin urmare, pacienții nu trebuie să mănânce nimic (cel puțin 6 ore) înainte de a lua Bonviva și nu trebuie să mănânce timp de cel puțin 1 oră după administrarea Bonviva (vezi pct. 4.2).
Interacțiuni cu alte medicamente
Interacțiunile metabolice nu sunt considerate probabile deoarece acidul ibandronic nu inhibă izoenzimele majore ale citocromului hepatic citocrom P450 la om și nu s-a demonstrat că induce sistemul citocrom hepatic P450 la șobolani (vezi pct. 5.2). Acidul ibandronic este excretat numai prin excreție renală și nu este supus niciunei biotransformări.
Suplimente nutritive care conțin calciu, antiacide și unele medicamente orale care conțin multivalent cationii
Suplimentele nutriționale care conțin calciu, antiacide și unele medicamente orale care conțin cationi multivalenți (de exemplu, aluminiu, magneziu, fier) sunt susceptibile să interfereze cu absorbția Bonviva. De aceea, pacienții nu trebuie să ia alte medicamente orale timp de cel puțin 6 ore înainte de a lua Bonviva și timp de cel puțin o oră după administrarea Bonviva.
Acid acetilsalicilic și AINS
Deoarece acidul acetilsalicilic, antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS) și bifosfonații au fost asociați cu iritații gastro-intestinale, trebuie administrată precauție în timpul administrării concomitente (vezi pct. 4.4).
Blocante ale receptorilor H2 sau inhibitori ai pompei de protoni
Dintre cei peste 1.500 de pacienți înscriși în studiul BM 16549, care compară regimurile de dozare lunare și zilnice ale acidului ibandronic, 14% și 18% au folosit blocanți ai receptorilor de histamină (H2) sau inhibitori ai pompei de protoni timp de un an și respectiv doi ani. Dintre acești pacienți, incidența evenimentelor adverse gastro-intestinale superioare a fost similară la pacienții tratați cu Bonviva 150 mg pe lună și acid ibandronic 2,5 mg pe zi.
La voluntarii bărbați sănătoși și femeile aflate în postmenopauză, administrarea intravenoasă de ranitidină a crescut biodisponibilitatea acidului ibandronic cu aproximativ 20%, probabil datorită scăderii acidității gastrice. Cu toate acestea, deoarece această creștere se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilității acidului ibandronic, nu este necesară ajustarea dozei atunci când Bonviva este administrat cu antagoniști H2 sau alte substanțe active care cresc pH-ul gastric.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Bonviva se utilizează numai la femeile aflate în postmenopauză și nu trebuie utilizat de femeile aflate la vârsta fertilă. Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la femeile gravide. Studiile la șobolani au arătat o anumită toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Nu se știe dacă acidul ibandronic este excretat în laptele matern uman. Studiile efectuate pe șobolani care alăptează au arătat prezența nivelurilor scăzute de acid ibandronic în lapte după administrarea intravenoasă.
Bonviva nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date privind efectele acidului ibandronic la om. În studiile de reproducere la șobolani, acidul ibandronic oral a scăzut fertilitatea. În studiile la șobolani, acidul ibandronic intravenos a scăzut fertilitatea la doze zilnice mari (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Pe baza profilului farmacodinamic și farmacocinetic și a reacțiilor adverse raportate, Bonviva nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai grave reacții adverse raportate sunt reacția/șocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza maxilarului, iritația gastro-intestinală, inflamația oculară (vezi secțiunea „Descrierea reacțiilor adverse selectate” și secțiunea 4.4).
Cele mai frecvent raportate reacții adverse sunt artralgia și simptomele asemănătoare gripei. Aceste simptome, tipice primei doze, sunt de obicei de scurtă durată, de intensitate ușoară până la moderată și, de obicei, se rezolvă cu continuarea tratamentului fără a fi nevoie de tratament (vezi secțiunea „Boală asemănătoare gripei”).
Lista reacțiilor adverse din tabel
O listă completă a reacțiilor adverse cunoscute este prezentată în Tabelul 1. Siguranța tratamentului oral cu acid ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1.251 de pacienți tratați în 4 studii clinice controlate cu placebo, dintre care marea majoritate au participat la un studiu pivot de trei ani privind fracturile (MF 4411).
Într-un studiu de doi ani la femei în postmenopauză cu osteoporoză (BM 16549), siguranța generală a Bonviva 150 mg o dată pe lună și a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi a fost similară. Când Bonviva 150 mg a fost administrat o dată pe lună, proporția totală a pacienților care au prezentat o reacție adversă a fost de 22,7% după un an și de 25,0% după doi ani. Majoritatea cazurilor nu au condus la întreruperea tratamentului.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme și organe MedDRA și categoria de frecvență. Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri