Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/07355-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/03213-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Calcium Gluconicum 10% B. Braun
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
1 ml conține 94 mg gluconat de calciu ca substanță activă, echivalent cu 0,21 mmol de calciu
10 ml conțin 940 mg gluconat de calciu ca substanță activă, echivalent cu 2,1 mmol de calciu.
Excipienți: Medicamentul conține, de asemenea, unii excipienți de D-zaharoză calcică tetrahidrat, echivalent cu 0,02 mmol calciu/ml (sau 0,15 mmol calciu/10 ml).
Conținut total de calciu: 0,23 mmol/ml (2,25 mmol/10 ml)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție apoasă limpede, incoloră până la maro deschis, practic lipsită de particule.
Osmolaritatea teoretică: 660 mosm/l
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hipocalcemiei simptomatice acute.
4.2 Doze și mod de administrare
Concentrația plasmatică normală de calciu este cuprinsă între 2,25 - 2,62 mmol/l. Tratamentul trebuie să aibă ca scop menținerea acestui nivel. Nivelurile serice de calciu trebuie monitorizate cu atenție în timpul tratamentului.
Doza inițială obișnuită pentru adulți este de 10 ml Calcium Gluconicum 10% B. Braun, echivalentă cu 2,25 mmol calciu. Dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele suplimentare trebuie ajustate în funcție de nivelul seric actual de calciu.
Populația pediatrică (12 ani
ca la adulți
În caz de simptome severe de hipocalcemie la nou-născuți și sugari, de ex. simptome cardiace, poate fi necesară o creștere a dozei inițiale (până la 2 ml/kg greutate corporală, ± 0,45 mmol calciu/kg greutate corporală) pentru a restabili rapid nivelurile normale de calciu seric.
De asemenea, dacă este necesar, doza poate fi repetată în funcție de starea clinică a pacientului. Dozele suplimentare trebuie ajustate în funcție de nivelul seric actual de calciu.
În cazurile indicate, de ex. în absența calciferolului, terapia intravenoasă trebuie urmată de administrare orală.
Deși toleranța la soluția injectabilă de gluconat de calciu nu s-a dovedit a fi direct afectată de vârsta înaintată, factori care uneori pot fi asociați cu îmbătrânirea, cum ar fi scăderea funcției renale și malnutriția, pot afecta indirect toleranța și necesită o dozare redusă.
Pacientul trebuie să se întindă și să fie atent observat în timpul injecției. Monitorizarea ar trebui să includă ritmul cardiac sau ECG.
Utilizare intravenoasă sau intramusculară.
Datorită riscului de iritație locală, injecția intramusculară profundă trebuie administrată numai dacă nu este posibilă administrarea prin injecție intravenoasă lentă.
Pentru administrarea intramusculară, trebuie să aveți grijă să injectați suficient de adânc în mușchi, de preferință în regiunea gluteală - zona mușchiului sciatic (vezi pct. 4.4 și 4.8).
La pacienții obezi, trebuie ales un ac mai lung, astfel încât injecția să fie administrată într-un mușchi și nu în țesutul adipos.
Dacă injectarea trebuie repetată, locul de injectare trebuie schimbat de fiecare dată.
Conform recomandărilor NHS (Serviciul Național de Sănătate din Marea Britanie) pentru tratamentul hipocalcemiei la adulți, rata administrării intravenoase nu trebuie să depășească 2 ml (0,45 mmol calciu) pe minut.