Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2020/05020-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Caltrate D3 500 mg/1000 UI comprimate masticabile
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare tabletă masticabilă conține:
500 mg calciu (sub formă de carbonat de calciu)
25 micrograme colecalciferol (vitamina D3, echivalent cu 1.000 UI) sub formă de pulbere concentrată de colecalciferol
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conține 0,50 mg aspartam (E951), 58,14 mg sorbitol (E420), 185,00 mg izomalt (E953) și 1,925 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă masticabilă, rotundă, albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sunt indicate comprimate masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI:
- pentru prevenirea și tratamentul deficitului de vitamina D și calciu la pacienții vârstnici
- ca supliment de vitamina D și calciu ca adjuvant la tratamentul specific al osteoporozei la pacienții cu risc de vitamina D și deficit de calciu
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și pacienți vârstnici
1 comprimat masticabil zilnic (echivalent cu 500 mg calciu și 1.000 UI vitamina D3).
Pacienți cu insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală
Caltrate D3 500 mg/1000 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.3).
În timpul sarcinii, aportul zilnic nu trebuie să depășească 1.500 mg de calciu și 600 UI. vitamina D3. Prin urmare, Caltrate D3 500 mg/1000 UI comprimate masticabile nu trebuie utilizat în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI nu sunt destinate utilizării la copii și adolescenți (vezi pct. 4.3).
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI pot fi administrate oricând, cu sau fără alimente. Comprimatele masticabile trebuie înghițite și înghițite.
Trebuie acordată atenție unui aport zilnic suficient de calciu din dietă (de exemplu, produse lactate, legume, apă minerală).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipercalciurie și hipercalcemie și boli și/sau afecțiuni care cauzează hipercalcemie și/sau hipercalciurie (de exemplu mielom, metastaze osoase, hiperparatiroidism primar, imobilitate prelungită însoțită de hipercalciurie și/sau hipercalcemie).
- Insuficiență renală severă
Datorită conținutului ridicat de vitamina D, utilizarea la copii sau adolescenți este contraindicată.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru tratamentul pe termen lung, nivelurile serice de calciu și funcția renală trebuie monitorizate prin testarea creatininei serice. Monitorizarea este deosebit de importantă la pacienții care sunt tratați concomitent cu glicozide cardiace sau diuretice tiazidice (vezi pct. 4.5) și la pacienții care sunt foarte sensibili la formarea de calculi. În caz de hipercalcemie sau semne de insuficiență renală, dacă excreția urinară de calciu depășește 300 mg/24 ore (7,5 mmol/24 ore), doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie întrerupt.
Pacienții cu insuficiență renală trebuie să ia vitamina D cu precauție și efectul acesteia asupra nivelurilor de calciu și fosfați trebuie monitorizat. Ar trebui luat în considerare riscul de calcificare a țesuturilor moi. La pacienții cu insuficiență renală severă, vitamina D sub formă de colecalciferol nu este metabolizată în mod normal și trebuie utilizate alte forme de vitamina D (vezi pct. 4.3).
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI trebuie prescrise cu precauție pacienților cu sarcoidoză din cauza riscului de creștere a metabolismului vitaminei D până la forma sa activă. Concentrațiile serice și urinare de calciu trebuie monitorizate la acești pacienți.
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI trebuie utilizate cu precauție la pacienții imobilizați cu osteoporoză din cauza unui risc crescut de hipercalcemie.
Conținutul de vitamina D (1.000 UI) al comprimatelor masticabile de Caltrate D3 500 mg/1000 UI trebuie luat în considerare la prescrierea altor medicamente care conțin vitamina D sau a altor surse de alimente bogate în vitamina D sau calciu (cum ar fi laptele). Dozele suplimentare de calciu sau vitamina D trebuie administrate sub supraveghere medicală atentă. În astfel de cazuri, nivelurile serice de calciu și excreția urinară de calciu trebuie monitorizate frecvent.
Administrarea concomitentă cu tetracicline sau chinolone nu este în general recomandată sau trebuie efectuată cu precauție (vezi pct. 4.5).
Acest medicament conține aspartam (E951), o sursă de fenilalanină care poate fi dăunătoare pentru persoanele cu fenilcetonurie. De asemenea, conține sorbitol (E420), izomalt (E953) și zaharoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament. Poate deteriora dinții.
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI nu sunt destinate utilizării la copii și adolescenți.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Diureticele tiazidice reduc excreția urinară de calciu. Datorită riscului crescut de hipercalcemie, concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate în mod regulat în timpul utilizării concomitente a diureticelor tiazidice.
Corticosteroizii sistemici reduc absorbția calciului. În plus, poate fi redus efectul vitaminei D. Este posibil să fie necesară creșterea dozei de comprimate masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI atunci când este administrată concomitent.
Tratamentul concomitent cu fenitoină sau barbiturice poate reduce efectul vitaminei D datorită activării metabolice.
Orlistat sau terapia combinată cu rășini schimbătoare de ioni precum colestiramina sau laxative precum uleiul de parafină pot reduce absorbția gastro-intestinală a vitaminei D. Prin urmare, se recomandă utilizarea unui interval de timp cât mai lung între ele.
Acidul oxalic (care se găsește în spanac și rubarbă) și acidul fitic (care se găsește în cerealele cu cereale integrale) pot inhiba absorbția calciului prin formarea de compuși insolubili cu ioni de calciu. Pacientul nu trebuie să ia produse care conțin calciu în decurs de două ore de la consumul de alimente bogate în acid oxalic și acid fitic.
Carbonatul de calciu poate interfera cu absorbția preparatelor de tetraciclină administrate concomitent. Prin urmare, preparatele de tetraciclină trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau cu patru până la șase ore după administrarea orală de calciu.
Sărurile de calciu pot reduce absorbția ranelatului de fier, zinc și stronțiu. Prin urmare, preparatele care conțin ranelat de fier, zinc sau stronțiu trebuie administrate cu cel puțin două ore înainte sau după administrarea Caltrate D3 500 mg/1000 UI comprimate masticabile.
Hipercalcemia poate crește toxicitatea glicozidelor cardiace în timpul tratamentului cu calciu și vitamina D. Pacienții trebuie monitorizați pentru electrocardiogramă (ECG) și nivelurile serice de calciu.
Dacă se utilizează concomitent bifosfonați, fluorură de sodiu sau săruri de fier, un astfel de preparat trebuie administrat cu cel puțin trei ore înainte de a lua comprimate masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI, deoarece absorbția gastro-intestinală poate fi redusă.
Efectul levotiroxinei poate fi redus atunci când calciu este administrat concomitent din cauza absorbției reduse a levotiroxinei. Trebuie să existe un interval de cel puțin patru ore între administrarea de calciu și levotiroxină.
Dacă antibioticele chinolonice sunt administrate concomitent cu calciu, absorbția lor poate fi afectată. Antibioticele chinolonice trebuie administrate cu două ore înainte sau cu șase ore după calciu.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI nu sunt recomandate în timpul sarcinii. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere la doze mari de vitamina D (vezi pct. 5.3). Supradozajele cu calciu și vitamina D trebuie evitate la femeile gravide, deoarece hipercalcemia pe termen lung este asociată cu efecte adverse asupra fătului în curs de dezvoltare.
Caltrate D3 500 mg/1000 UI comprimate masticabile poate fi luat în timpul alăptării. Calciul și vitamina D3 trec în laptele matern. Acest lucru trebuie luat în considerare la administrarea suplimentară de vitamina D copilului.
Nu este de așteptat ca nivelurile endogene normale de calciu și vitamina D să aibă efecte adverse asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Comprimatele masticabile Caltrate D3 500 mg/1000 UI nu au nicio influență sau au o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse pot fi asociate cu utilizarea calciului/vitaminei D, care sunt enumerate în funcție de clasa corespunzătoare a sistemului de organe:
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea definiție a frecvenței: