Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. Nu. 2106/5487
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: 1 comprimat conține vinpocetină 10 mg.
Excipienți: lactozum monohidric
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tablete. Comprimate plate în formă de disc, de culoare albă până la aproape albă, cu margini trunchiate, marcate cu „10 mg” pe o parte și marcate pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
CAVINTON FORTE este indicat pentru tratamentul consecințelor tulburărilor circulatorii ale sistemului nervos central.
Se utilizează pentru tratarea simptomelor psihologice și neurologice ale tulburărilor circulatorii ale SNC (tulburări de memorie, afazie, apraxie, tulburări motorii, amețeli, cefalee etc.) Este indicat pentru toate formele de insuficiență cerebrovasculară acută și cronică, de ex. in evenimente ischemice tranzitorii, tulburari neurologice ischemice tranzitorii, accident vascular cerebral progresiv, accident vascular cerebral complet, in conditii postapoplectice, in dementa multi-infarct, in arterioscleroza cerebrala, in conditii post-traumatice, encefalopatie hipertensiva, boli vertebrobiene.
În oftalmologie, poate fi utilizat pentru tratarea tulburărilor vasculare ale corioidei și retinei cauzate de arterioscleroză sau spasm vascular, pentru tratarea degenerescenței maculare și a glaucomului secundar cauzat de tromboză parțială și ocluzii vasculare.
În otologie, este indicat pentru tratamentul tulburărilor de auz de origine vasculară sau toxică (iatrogenă), pierderea auzului senzorinural, amețeli de origine labirintică, inclusiv boala Meniere și tinitus.
În ginecologie, este utilizat la femeile cu dificultăți în menopauză (bufeuri, transpirații, dureri de cap, amețeli etc.)
Medicamentul este destinat adulților și adolescenților.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza uzuală este de 1 comprimat de trei ori pe zi, i. doza zilnică este de 30 mg. Comprimatele se iau după masă.
Efectul terapeutic al medicamentului apare de obicei în decurs de o săptămână, dar efectul terapeutic maxim poate fi așteptat în 3 luni, în timp ce o îmbunătățire mai semnificativă a stării clinice poate fi observată după 6-12 luni de tratament.
Nu există date suficiente privind utilizarea la copii și sugari. Studiile farmacocinetice au arătat că cinetica vinpocetinei nu diferă între vârstnici și tineri, este bine absorbită și nu se acumulează și poate fi administrată la dozele obișnuite în afecțiuni hepatice și renale, chiar și cu tratament pe termen lung. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu boală renală sau hepatică.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la vinpocetină sau la oricare dintre excipienți. Sarcina, alăptarea.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Nu există suficientă experiență cu utilizarea la copii.
În cazul prelungirii intervalului QT sau a utilizării concomitente a medicamentelor care prelungesc intervalul QT, se recomandă monitorizarea ECG.
În caz de intoleranță la lactoză, trebuie luat în considerare conținutul de lactoză al medicamentului: fiecare comprimat conține 83 mg lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Interacțiunile vinpocetinei cu alte medicamente nu sunt încă cunoscute. Se crede că rareori poate crește efectele medicamentelor care dilată vasele de sânge sau scad tensiunea arterială.
Nu au fost observate interacțiuni ale vinpocetinei cu următoarele medicamente administrate concomitent: beta-blocante (de exemplu, cloranolol, pindolol), digoxină, acenocumarol, glibenclamidă, imipramină, clopamidă, alfa-metildopa, hidroclorotiazidă. Doar în cazuri excepționale și rare a fost raportată potențarea efectului hipotensor al alfa-metildopa de către vinpocetină.
4.6 Sarcina și alăptarea
Utilizarea vinpocetinei în timpul sarcinii și alăptării este contraindicată.
Sarcina: Vinpocetina traversează bariera placentară; cu toate acestea, atinge concentrații mai mici în placentă și făt decât în sângele mamei. Nu s-au observat efecte teratogene. După doze mari, hemoragia placentară și avortul au apărut în mai multe cazuri, probabil ca urmare a creșterii fluxului sanguin placentar.
Alăptare: Vinpocetina se excretă în laptele uman. Concentrația de vinpocetină marcată radioactiv este de 10 ori mai mare în laptele matern decât în sângele matern. Laptele elimină 0,25% din doza administrată mamei în decurs de 1 oră. Deoarece este excretat în laptele matern și nu sunt disponibile date fiabile cu privire la efectele sale asupra sugarilor, mamele care alăptează nu trebuie administrate.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectul vinpocetinei asupra acestor abilități nu a fost studiat.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse raportate sunt enumerate mai jos în funcție de clasa pe sisteme de organe și frecvență, în conformitate cu clasificarea MedDRA.