Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02392-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
soluție orală picături
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
10 ml soluție conțin 0,0225 g coloranți curcumae radicis pigmenta; 0,18 g de salicilat de magneziu (magnesii salicylas); 3,6 g ulei de mentă (menthae piperitae etheroleum); 1,926 g ulei esențial de eucalipt și 0,009 g frangulaemodină.
1 ml de medicament = 30 picături.
Excipient cu efect cunoscut: Un ml de soluție conține 90 mg de etanol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție orală picături.
Lichid clar fluorescent roșu-galben clar, cu miros aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Colelitiaza, colecistita cronică, afecțiuni după intervenția chirurgicală a tractului biliar cu manifestări de dispepsie, tulburări dispeptice în hepatopatia cronică.
4.2 Doze și mod de administrare
Adolescenți cu vârsta de 12 ani și adulți
5 - 10 picături de 3 ori pe zi. Trebuie să existe un interval de cel puțin 5 ore între doze. Pentru dificultăți severe (pornirea colicii biliare) până la 20 de picături la un moment dat.
Pacienții vârstnici prezintă un risc mai mare de toxicitate a medicamentelor datorită scăderii funcției renale. Prin urmare, se recomandă utilizarea unor doze mai mici.
Pacienți cu insuficiență renală
Dozele trebuie reduse la pacienții cu insuficiență renală.
Adolescenții cu vârsta de 12 ani și peste pot lua dozele recomandate pentru adulți (vezi și pct. 4.3 și 4.4).
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pentru uz oral.
Medicamentul trebuie adăugat în cubul de zahăr înainte de utilizare. Se picură din sticlă în poziție verticală, cu capul în jos.
Ar trebui luat aproximativ 1/2 oră înainte de masă. În caz de probleme stomacale, medicamentul poate fi luat cu sau după alimente.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active, la acidul acetilsalicilic sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
- Obstrucție biliară.
- Ulcer peptic acut sau recurent și/sau sângerări gastro-intestinale sau alte tipuri de sângerări din trecut, de ex. hemoragie cerebrovasculară.
- Diateza hemoragică, tulburări de coagulare, cum ar fi hemofilia și trombocitopenia.
- Insuficiență renală severă.
- Insuficiență hepatică severă.
- Inflamație acută în zona hepatobiliară.
- Doze mari în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).
- Tratament cu metotrexat> 15 mg pe săptămână (vezi pct. 4.5)
- Copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani cu virus acut însoțit de febră mare (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Risc crescut de sângerare și ulcer duodenal sau gastric
Există un risc crescut de sângerare, în special în timpul sau după operație (chiar și în cazul unor proceduri minore, cum ar fi extracția dinților). Ar trebui utilizat cu precauție înainte de operație, inclusiv extracția dinților. Poate fi necesară oprirea temporară a tratamentului.
Nu se recomandă administrarea în timpul menoragiei, deoarece poate intensifica sângerarea menstruală.
Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu hipertensiune arterială și la pacienții cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau episoade de sângerare sau în timpul tratamentului anticoagulant în curs.
Tratamentul concomitent cu CHOLAGOL și alte medicamente care modifică hemostaza (de exemplu, anticoagulante cum ar fi warfarina, trombolitice și agenți antiplachete, medicamente antiinflamatoare și inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) nu este recomandat decât dacă este indicat strict, deoarece riscul poate crește (vezi pct. 4.5) . Dacă această combinație nu poate fi evitată, atunci pacienții trebuie monitorizați pentru orice semne de sângerare.
Salicilații pot provoca bronhospasm și atacuri de astm sau alte reacții alergice. Factorii de risc sunt astmul bronșic, febra fânului, polipii nazali sau bolile respiratorii cronice. Acest lucru se aplică și pacienților care au reacții alergice la alte medicamente (cum ar fi reacții cutanate, mâncărime și urticarie).
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși la reacții adverse în timp ce iau medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilați. În special, sângerările gastro-intestinale pot avea consecințe grave (vezi pct. 4.2). Dacă este necesar un tratament pe termen lung, pacienții trebuie monitorizați periodic.
Salicilații în doze mici reduc excreția acidului uric. În consecință, pot apărea atacuri de gută la pacienții cu tendința scăderii excreției de acid uric (vezi pct. 4.5).
Administrarea de salicilați la doze mai mari decât cele recomandate poate crește riscul de efecte hipoglicemiante ale sulfonilureelor și derivaților insulinei (vezi pct. 4.5).
Pacienții cu insuficiență renală prezintă risc de hipermagnezemie, prin urmare se recomandă monitorizarea nivelurilor de magneziu.
Salicilații pot provoca foarte rar sindromul Reye care pune viața în pericol la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Se caracterizează prin encefalopatie neinfecțioasă și insuficiență hepatică. Sindromul Rey se dezvoltă de obicei după ce simptomele acute ale febrei au dispărut (de exemplu, variola, boală asemănătoare gripei). Tabloul clinic include vărsături severe, cefalee și tulburări de conștiență.
Acest medicament conține 30 mg etanol la o doză de 10 picături (0,33 ml), corespunzător la 11,4% (v/v). Cantitatea într-o doză de 10 picături din acest medicament corespunde la mai puțin de 0,75 ml de bere sau 0,3 ml de vin.
Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu are efect observabil.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Metotrexat (utilizat la doze> 15 mg/săptămână)
Combinația de metotrexat și antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv salicilați, crește toxicitatea metotrexatului prin reducerea clearance-ului renal al acestuia. Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de metotrexat (în doze> 15 mg/săptămână) și salicilați (vezi pct. 4.3).
Combinații care nu sunt recomandate
Uricosurice (benzbromaronă, probenecid și sulfinpirazonă)
Salicilații au efectul opus uricozurilor. Această combinație trebuie evitată.
Combinații care necesită precauție în utilizarea sau luarea în considerare a acestor măsuri
Anticoagulante cum ar fi cumarina, heparina, warfarina
Ca urmare a inhibării funcției plachetare, acestea cresc riscul de sângerare, leziuni duodenale ale mucoasei și deplasarea anticoagulanților de la locurile de legare a proteinelor plasmatice. Sângerarea trebuie monitorizată (vezi pct. 4.4).
Agenți antiplachetari (de exemplu, clopidogrel, dipiridamol) și alte substanțe care afectează funcția trombocitelor (deferasirox și SSRI, cum ar fi sertralina sau paroxetina)
Risc crescut de sângerare gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).
Antidiabetice (sulfoniluree, insulină)
Salicilații pot crește efectul hipoglicemiant al unei sulfoniluree și insulinei.
Digoxină și litiu
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) reduc excreția renală de digoxină și litiu, crescând astfel concentrațiile plasmatice ale acestora. Se recomandă monitorizarea nivelurilor plasmatice de digoxină și litiu. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Diuretice și antihipertensive
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) pot reduce efectul antihipertensiv al diureticelor și al altor agenți antihipertensivi. Administrarea concomitentă de AINS și inhibitori ai ECA crește riscul de insuficiență renală acută.
Diuretice: risc de insuficiență renală acută datorită scăderii filtrării glomerulare datorită scăderii sintezei prostaglandinelor. Se recomandă hidratarea pacienților și monitorizarea funcției renale la începutul tratamentului.
Inhibitori ai anhidrazei carbonice (acetazolamidă)
Administrarea concomitentă de doze mari de salicilați cu inhibitori ai anhidrazei carbonice poate duce la acidoză severă și poate crește toxicitățile sistemului nervos central.
Administrarea concomitentă de salicilați poate crește riscul de ulcerații gastrointestinale sau sângerări (vezi pct. 4.4).