Text aprobat la decizia de transfer, cod. 2019/00629-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
instilarea soluției ochi/urechi
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție instilată conține 3,33 mg clorhidrat de ciprofloxacină, echivalent cu 3,0 mg ciprofloxacină.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției ochi/urechi.
Soluție limpede incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul ulcerelor corneene și al infecțiilor superficiale ale ochilor și ale organelor asociate atunci când sunt cauzate de tulpini sensibile la ciprofloxacină, în special Pseudomonas aeruginosa și alte organisme gram-pozitive.
Inflamația localizată sau difuză a urechii externe asociată cu un răspuns inflamator puternic, precum și apariția acută a otitei medii cronice cauzată de tulpini sensibile la ciprofloxacină.
Pseudomonas aeruginosa este unul dintre cele mai frecvente organisme în astfel de cazuri. De asemenea, în alte infecții ale urechii în care P. aeruginosa și/sau alte tulpini sensibile pot fi detectate sau suspectate (de exemplu, în cazul tuburilor timpanice purulente), Ciplox 3,33 mg poate fi utilizat sub supravegherea atentă a unui specialist în urechi.
Instilarea ochilor este destinată adulților, nou-născuților (0-27 zile), sugarilor și copiilor mici (28 zile până la 23 luni), copiilor (2-11 ani) și adolescenților (12-16 ani).
Instilarea urechii este destinată adulților și copiilor cu vârsta de peste un an.
Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni
4.2 Doze și mod de administrare
Instilarea ochilor este destinată adulților, nou-născuților (0-27 zile), sugarilor și copiilor mici (28 zile până la 23 luni), copiilor (2-11 ani) și adolescenților (12-16 ani).
Ciplox 3,33 mg trebuie administrat la următoarele intervale, chiar și noaptea:
În prima zi, introduceți 2 picături în ochiul afectat la fiecare 15 minute în primele șase ore și apoi 2 picături în ochiul afectat la fiecare 30 de minute pentru restul zilei.
A doua zi, insuflați 2 picături în ochiul afectat în fiecare oră.
În a treia până la paisprezecea zi, instilați 2 picături în ochiul afectat la fiecare 4 ore. Dacă pacientul trebuie tratat mai mult de 14 zile, regimul de dozare va fi stabilit la discreția medicului curant.
Infecție bacteriană superficială a ochiului și a organelor atașate:
În primele 2 zile, instilați 1 sau 2 picături în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat (ă) la fiecare 2 ore în timpul zilei. Apoi insuflați 1 sau 2 picături la fiecare 4 ore în timpul zilei până când infecția bacteriană este suprimată.
Instilarea urechii este destinată adulților și copiilor cu vârsta de peste un an.
În primul rând, canalul auditiv extern trebuie curățat temeinic. Administrarea unei soluții la temperatura camerei și chiar mai bună cu temperatura corpului previne stimularea vestibulară. Aplicați medicamentul prin picurare pe canalul auditiv extern în doză de trei până la patru picături, de două până la patru ori pe zi sau mai des dacă este necesar.
Este necesar ca pacientul să se întindă mai întâi pe partea opusă, din cauza bolii, și, dacă este posibil, să rămână în această poziție timp de 5-10 minute. După curățarea locală, un tampon de tifon saturat cu instilație sau un tampon de bumbac hidrofil poate fi, de asemenea, introdus în canalul urechii, care este lăsat de obicei 1-2 zile și poate fi umezit prin instilare până la saturare de două ori pe zi.
În general, durata tratamentului nu trebuie să depășească cinci până la zece zile. În unele cazuri, tratamentul poate fi prelungit, dar în astfel de cazuri se recomandă demonstrarea sensibilității florei bacteriene locale. Ca și în cazul altor agenți antibacterieni, utilizarea prelungită poate duce la o creștere excesivă a microorganismelor rezistente.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
Hipersensibilitate la chinolone.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor medicamentelor antibacteriene, utilizarea prelungită poate duce la o creștere excesivă a tulpinilor sau ciupercilor bacteriene insensibile. Dacă apare o infecție excesivă, trebuie inițiat un tratament adecvat. Ori de câte ori o descoperire clinică o impune, pacientul trebuie examinat cu un microscop, cum ar fi biomicroscopia cu lampă cu fantă.
Ciprofloxacina trebuie întreruptă la prima apariție a erupției cutanate sau la orice alt semn de hipersensibilitate.
Au fost raportate reacții de hipersensibilitate (anafilactice) grave, uneori letale, uneori după prima doză, la pacienții care au primit terapie sistemică cu chinolonă. Unele reacții au fost însoțite de insuficiență cardiovasculară, pierderea cunoștinței, usturime, edem faringian sau facial, dificultăți de respirație, urticarie și mâncărime. Au fost raportate reacții de hipersensibilitate la foarte puțini pacienți.
Reacțiile anafilactice severe necesită tratament de urgență imediat cu epinefrină și alte măsuri de resuscitare, inclusiv oxigen, fluide intravenoase, antihistaminice intravenoase, corticosteroizi, presoramine și întreținerea căilor respiratorii, conform rezultatelor clinice.
Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de aplicarea pe ochiul (ochii) afectat (i).
În cazul utilizării urechii, se asigură, de asemenea, o monitorizare medicală atentă pentru a determina în timp util necesitatea posibilă de măsuri terapeutice suplimentare (administrare sistemică de antibiotice, tratament chirurgical etc.).
Utilizarea medicamentului în pediatrie
Experiența clinică la copiii cu vârsta sub un an, în special la nou-născuți, este foarte limitată. Utilizarea Ciplox 3,33 mg la nou-născuții cu oftalmie neonatală din cauza gonococilor sau chlamydia nu este recomandată, deoarece nu a fost evaluată la acești pacienți. Nou-născuții care suferă de oftalmie neonatală trebuie tratați adecvat în funcție de starea lor.
Riscul tranzitului rinofaringian trebuie luat în considerare atunci când se utilizează Ciplox 3,33 mg, care poate contribui la apariția și răspândirea rezistenței bacteriene.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub un an nu au fost stabilite.
În timpul utilizării urechii, este necesară o monitorizare medicală atentă pentru a determina în timp necesitatea altor măsuri terapeutice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii specifice de interacțiune medicamentoasă cu ciprofloxacină oftalmică. Cu toate acestea, sa demonstrat că administrarea sistemică a unor chinolone crește concentrațiile plasmatice de teofilină, interferează cu metabolismul cofeinei și crește efectul anticoagulantului oral, al warfarinei și al derivaților săi. Au fost raportate creșteri tranzitorii ale creatininei serice la pacienții cărora li s-a administrat ciclosporină concomitent cu ciprofloxacină sistemică.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deoarece nu există studii controlate la femei în timpul sarcinii, Ciplox 3,33 mg trebuie utilizat numai în timpul sarcinii dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul pentru făt sau copil.
Ciprofloxacina administrată oral se excretă în laptele matern. Excreția ciprofloxacinei în laptele matern după administrarea topică oftalmică nu a fost studiată. Prin urmare, trebuie administrată precauție atunci când se administrează mamelor care alăptează.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Foarte rar pot apărea erupții cutanate (generalizate), epidermoliză toxică, dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și urticarie în cazul fluorochinolonelor topice.
În cazuri izolate, vedere încețoșată, scăderea acuității vizuale și reziduuri de tratament au fost observate cu ciprofloxacină pentru uz ocular.
După arsură, pot apărea arsuri locale și disconfort ocular, precum și furnicături, senzație de corp străin, acoperirea marginilor pleoapei, cristale/solzi, hiperemie conjunctivală și miros. În plus, sunt raportate decolorarea corneei, cheratopatia/cheratita, reacțiile alergice, edemul pleoapelor, lacrimarea, fotofobia, infiltratele corneene, greața și scăderea vederii. Reacțiile de hipersensibilitate nu pot fi excluse.
La pacienții cu ulcere corneene și administrare frecventă de medicamente, s-au observat precipitate albe, care s-au redisolvat după administrarea continuă a Ciplox 3,33 mg. Precipitatele nu împiedică utilizarea continuă a Ciplox 3,33 mg în avans sau au un efect negativ asupra evoluției clinice a tratamentului.
În utilizarea urechii, ingredientele sunt mai puțin sensibilizante. Cu toate acestea, ca și în cazul altor substanțe care se aplică pe piele, poate apărea întotdeauna o reacție alergică la orice componentă.
Siguranța și eficacitatea Ciplox 3,33 mg au fost stabilite la 230 de copii cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani. Nu s-au raportat reacții adverse la acest grup de pacienți.
În cazul utilizării urechilor, substanțele conținute în preparat provoacă rareori hipersensibilitate. Ca și în cazul oricărei substanțe aplicate pe piele, poate apărea o reacție alergică la oricare dintre excipienți.
Siguranța și eficacitatea Ciplox 3,33 mg au fost stabilite la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 12 ani și nu au fost raportate reacții adverse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj local, instilația poate fi spălată cu apă caldă curentă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: oftalmologice, otorinolaringologie, antiinfecțioase
Codul ATC: S01AX13
Medicamentul conține clorhidrat de ciprofloxacină și este special pregătit pentru utilizarea ochilor și a urechilor. Această instilație este adecvată în special pentru tratamentul unei boli în care este necesar un efect local nesistemic.
Ciprofloxacina are efecte bactericide rezultate din interferența cu ADN giraza, o enzimă necesară bacteriilor pentru sinteza ADN-ului. Inhibarea replicării ADN-ului cromozomial bacterian determină incapacitatea de a diviza în continuare bacteriile.
Ciprofloxacina prezintă o activitate in vitro foarte mare împotriva majorității microorganismelor gram-negative, inclusiv P. aeruginosa. Este, de asemenea, eficient împotriva bacteriilor gram-pozitive, cum ar fi stafilococii și streptococii. Bacteriile anaerobe sunt în general mai puțin sensibile.
Dezvoltarea rezistenței la ciprofloxacină este rară. Rezistența bacteriană la antibioticele fluorochinolonice nu este mediată de plasmidă.
Datorită efectului mecanic specific al ciprofloxacinei, nu există rezistență încrucișată cu alte antiinfecțioase cu compoziție chimică diferită, de ex. Antibiotice β-lactamice, aminoglicozide, tetracicline, macrolide și antibiotice peptidice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea locală oculară, ciprofloxacina este, de asemenea, absorbită sistemic. Nivelurile plasmatice la voluntari au variat de la cantități incomensurabile la 4,7 ng/ml (de 450 de ori mai puțin decât cele observate după administrarea orală a unei probe de 250 mg).
Nu există date farmacocinetice suplimentare la copii.
După administrarea topică la ureche, absorbția sistemică poate fi considerată neglijabilă. Nivelurile plasmatice nu au putut fi măsurate la 1 oră după instilarea intrauriculară, chiar și cu timpan perforat.
5.3 Date preclinice de siguranță
Ciprofloxacina și alte chinolone s-au dovedit a provoca artropatie atunci când au fost testate oral la animale tinere din majoritatea speciilor după administrare orală. Gradul de implicare a cartilajului depinde de vârstă, tip și doză. La o doză de ciprofloxacină 30 mg/ml, efectul asupra articulației a fost minim.
Studiile oculare de o lună cu ciprofloxacină 3 mg/ml instilații oculare la câinii juvenili beagle nu au prezentat leziuni articulare. În mod similar, nu există dovezi că forma de dozare are vreun efect asupra punctelor de stres.
Ciprofloxacina și alte chinolone s-au dovedit a provoca artropatie atunci când au fost testate oral la animale tinere din majoritatea speciilor după administrare orală. Gradul de implicare a cartilajului depinde de vârstă, tip și doză. La o doză de ciprofloxacină 30 mg/ml, efectul asupra articulației a fost minim. Această doză este mai mare de 270 de ori doza clinică propusă pentru urechi atunci când un copil de 10 kg este tratat cu ciprofloxacină 0,27 mg în fiecare ureche de două ori pe zi.
Deși articulațiile animalelor tinere din multe specii de animale sunt sensibile la efectele degenerative ale fluorochinolonelor (în special la câini), cobaiii tineri adulți nu au prezentat nicio modificare structurală sau funcțională a celulelor cohleare și nici o leziune a puiului urechii medii când a fost administrată la ciprofloxacină în urechea medie timp de o lună.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, edetat disodic dihidrat, acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului, apă pentru preparate injectabile.
6.2 Incompatibilități
Incompatibil cu soluții alcaline.
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere, termenul de valabilitate este de 28 de zile.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. Protejați-vă de lumină.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon din plastic de polietilenă de 5 ml cu capac alb, umplut aseptic.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Înșurubați capacul pe gâtul de picurare, astfel încât vârful perforant din interiorul capacului să pătrundă în gura gâtului. După ce ați scos capacul, împingeți ușor flaconul pentru a scăpa numărul de picături prescrise în loc. Protejați gâtul de picurare și vârful perforant de infecție, nu le țineți cu mâna, nu atingeți zonele infectate. Flaconul trebuie închis cu atenție după fiecare utilizare.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60, Box-19
2018 Anvers
Belgia
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 15.5.1997
Data ultimei reînnoiri: 26.06.2007