Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/02745-Z1B
Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/01736-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Cisordinol 10 mg
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 10 mg zuclopentixol, echivalent cu 11,82 mg diclorură de zuclopentixol.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat filmat conține 21,60 mg lactoză monohidrat, 0,72 mg ulei de ricin hidrogenat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat, rotund, biconvex, roșu-maroniu deschis.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Schizofrenie acută și cronică și alte psihoze, în special cu simptome precum halucinații, iluzii și tulburări de gândire asociate cu agitație, neliniște, ostilitate și agresivitate.
Faza maniacală a tulburării afective bipolare.
Agitație sau alte tulburări de comportament la pacienții cu deficiențe mintale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie ajustată individual la starea pacientului. În general, dozele inițiale trebuie să fie mici și crescute cât mai repede posibil, în funcție de răspunsul terapeutic, în funcție de răspunsul terapeutic. Doza se administrează de obicei ca doză zilnică unică la culcare.
Schizofrenie acută și alte psihoze acute. Stări severe de neliniște. Manie.
De obicei 10-50 mg pe zi.
În condiții moderate până la severe, inițial 20 mg pe zi, crescând, dacă este necesar, cu 10-20 mg la fiecare 2-3 zile până la 75 mg sau mai mult pe zi. Doza unică maximă este de 40 mg, iar doza zilnică totală este de 150 mg.
Schizofrenie cronică și alte psihoze cronice
Doza de întreținere este de obicei de 20-40 mg pe zi.
Anxietate (agitație) la pacienții cu deficiențe mintale
Doza trebuie să fie de 6 - 20 mg pe zi, crescută la 25 - 40 mg pe zi, dacă este necesar.
Pacienții vârstnici trebuie să primească doze de la limita inferioară a dozei.
Cisordinol nu este recomandat pentru utilizare la copii din cauza lipsei de experiență clinică.
Scăderea funcției renale
Cisordinol poate fi administrat și la dozele obișnuite la pacienții cu funcție renală redusă.
Scăderea funcției hepatice
Cisordinol trebuie utilizat cu precauție. Dacă este posibil, se recomandă monitorizarea nivelului seric al medicamentului.
Pentru uz oral.
Comprimatele sunt înghițite întregi cu apă.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Colaps circulator, depresie a sistemului nervos central din orice cauză (de exemplu, alcool, barbituric sau intoxicație cu opiacee), comă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Cu fiecare antipsihotic există posibilitatea dezvoltării unui sindrom neuroleptic malign (hipertermie, rigiditate musculară, modificări ale conștiinței, instabilitate a sistemului nervos autonom). Riscul este probabil mai mare cu antipsihotice mai puternice. Printre decese, predomină pacienții cu psihosindrom organic preexistent, retard mental, opiacee și abuzul de alcool.
Tratament: Omiterea antipsihoticelor. Tratamentul simptomatic și utilizarea procedurilor generale de susținere. Dantrolenul și bromocriptina vă pot ajuta.
Simptomele pot persista mai mult de o săptămână după întreruperea tratamentului antipsihotic oral și chiar mai mult dacă se utilizează forma depozit.
Ca și în cazul altor antipsihotice, zuclopentixolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu psihosindrom organic avansat, convulsii și insuficiență hepatică.
La fel ca alți agenți psihotropi, zuclopentixolul poate modifica răspunsurile la insulină și glucoză, necesitând ajustarea terapiei antidiabetice la pacienții cu diabet zaharat.
Pacienții tratați pe termen lung, în special la doze mari, trebuie monitorizați îndeaproape și trebuie reevaluată periodic posibilitatea reducerii dozei de întreținere.
La fel ca alte medicamente din clasa terapeutică a antipsihoticelor, zuclopentixolul poate provoca prelungirea intervalului QT. Prelungirea QT repetată poate crește riscul de aritmie malignă. Prin urmare, zuclopentixolul trebuie utilizat cu precauție la persoanele susceptibile (hipokaliemie, hipomagnezemie sau predispoziție genetică) și la pacienții cu antecedente de tulburări cardiovasculare, cum ar fi prelungirea QT, bradicardie semnificativă (Termeni și condiții de contact Feedback de ajutor)