Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/05117-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
pulbere pentru soluție orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clensia este disponibil sub formă de pulbere în 2 plicuri separate (A-mare și B-mic), care sunt dizolvate în apă în același timp și administrate ca soluție orală.
Buzunar A (mare) conține următoarele medicamente:
macrogol 4000 52.500 g
sulfat de sodiu anhidru 3,750 g
simeticonă 0,080 g
Buzunar B (mic) conține următoarele medicamente:
citrat de sodiu 1,863 g
acid citric anhidru 0,813 g
clorură de sodiu 0,730 g
clorură de potasiu 0,370 g
Concentrația ionilor electroliți după dizolvarea conținutului a 2 pungi A și 2 pungi B în 1 litru de apă este după cum urmează:
sodiu 168,6 mmol/l
sulfat 52,8 mmol/l
clorură 34,9 mmol/l
potasiu 11,2 mmol/l
citrat 21,1 mmol/l
Excipient cu efect cunoscut: punga B conține 0,125 g de acesulfam de potasiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție orală.
Pulbere albă până la aproape albă în punga A. Dimensiunile pungii A sunt: 130 x 165 mm.
Pulbere albă până la aproape albă, cu aromă de lime în punga B. Dimensiunile pungii B sunt: 60 x 80 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Curățarea intestinului înainte de orice examinări clinice care necesită un intestin curat, cum ar fi de ex. examen endoscopic sau radiologic al intestinului.
Clensia este indicat pentru utilizare la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Un singur tratament pentru curățarea intestinului la adulți constă în dizolvarea conținutului a 4 plicuri A și 4 plicuri B în 2 litri de apă pentru administrare orală.
Clensia nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, deoarece medicamentul nu a fost studiat la copii și adolescenți.
Pacienți cu insuficiență renală
Clensia trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei). Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri