Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/01293-ZME, 2018/06769-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Codeină-SLOVAKOFARMA 15 mg
Codeină-SLOVAKOFARMA 30 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Codeină-SLOVAKOFARMA 15 mg
Fiecare comprimat conține 14,36 mg fosfat de codeiniu hemihidrat.
Codeină-SLOVAKOFARMA 30 mg
Fiecare comprimat conține 28,72 mg de fosfat de codeiniu hemihidrat.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, rotunde, plate, cu margini teșite.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul simptomatic al tusei uscate, iritante, neproductive, cronice (suprimarea reflexului tusei) după excluderea posibilelor cauze patologice (de exemplu, infecție respiratorie acută),
- Tratamentul durerii acute moderate care necesită o combinație cu alte analgezice decât paracetamolul sau ibuprofenul.
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12-18 ani
- Durere acută moderată care nu poate fi ameliorată de alte analgezice, cum ar fi paracetamol sau ibuprofen (utilizat singur).
4.2 Doze și mod de administrare
De obicei, 1 comprimat de 15 mg sau 30 mg de 3-4 ori pe zi. La adulți, doza maximă recomandată pentru tratamentul tusei este de 120 mg/zi.
Copii cu vârsta sub 12 ani:
Codeina este contraindicată la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei (vezi pct. 4.3).
Copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:
Codeina nu este recomandată pentru utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani cu funcție respiratorie afectată pentru tratamentul simptomatic al tusei (vezi pct. 4.4).
Doza uzuală este de 15 mg până la 60 mg de 3-4 ori pe zi.
Codeina trebuie utilizată numai la cea mai mică doză eficientă în cel mai scurt timp posibil. Această doză poate fi administrată de 4 ori pe zi la intervale de cel puțin 6 ore. Doza zilnică maximă de codeină nu trebuie să depășească 240 mg.
Copii sub 12 ani:
Codeina nu este destinată utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani din cauza riscului de toxicitate a opiaceelor datorită metabolismului variabil și imprevizibil al codeinei în morfină (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și 18 ani:
Doza recomandată de codeină pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani este de 15-30 mg la fiecare 6 ore, până la o doză zilnică maximă de 240 mg codeină, dacă este necesar. Dozajul se bazează pe greutatea corporală (0,5 - 1 mg/kg).
Insuficiență renală
Codeina este contraindicată dacă rata de filtrare glomerulară este mai mică de 30. În cazul insuficienței renale ușoare până la moderate, doza trebuie redusă și intervalul de dozare extins.
Insuficiență hepatică
Utilizarea codeinei la pacienții cu insuficiență hepatică severă este contraindicată (vezi pct. 4.3). Utilizarea codeinei nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- La copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul simptomatic al tusei și durerii, datorită riscului crescut de reacții adverse grave și care pun viața în pericol.
- Expectorație dificilă, în special în stadiul mai avansat al bolii bronhopulmonare.
- Boala pulmonară obstructivă cronică.
- Depresie respiratorie acută.
- Criza acută de astm.
- Diaree în intoxicații și colită pseudomembranoasă.
- Stări comatoase.
- Ileus paralitic, risc de apariție a ileusului paralitic.
- Insuficiență hepatică severă.
- Leziunea capului și creșterea presiunii intracraniene.
- Înainte de naștere și în caz de risc de naștere prematură.
- La femeile care alăptează (vezi pct. 4.6).
- Toți pacienții pediatrici (0-18 ani) cărora li s-a făcut amigdalectomie și/sau adenoidectomie pentru sindromul de apnee obstructivă în somn datorită unui risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe și care pun viața în pericol (vezi pct. 4.4).
- La pacienții cunoscuți că au un metabolism CYP2D6 ultra-rapid.
- Alcoolismul acut.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Medicamentul aparține unui grup de stupefiante cu risc de dependență de droguri.
Codeina are potențialul principal de dependență. Toleranța, dependența psihologică și fizică se dezvoltă odată cu utilizarea pe termen lung a dozelor mari cu simptome de sevraj după întreruperea bruscă a tratamentului. Există toleranță încrucișată cu alte opioide. Se pot aștepta recidive rapide la pacienții cu dependență pre-existentă de opiacee (inclusiv cei în remisie). Utilizarea după tratamentul pe termen lung trebuie întreruptă treptat.
Posibilitatea de constipație în timpul administrării pe termen lung.
Administrarea de codeină nu este recomandată pentru insuficiența hepatică și renală, pentru alcoolism și abuzul de substanțe narcotice și psihotrope sau. în dependența de opiacee, în conștiință, în utilizarea unui IMAO (sau în termen de 14 zile de la administrarea lor) sau a depresivelor SNC, în colelitiază sau în cazul unei intervenții chirurgicale ulterioare a tractului biliar.
Codeina trebuie utilizată cu precauție la unii pacienți, cum ar fi pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală și în cazurile de hiperplazie benignă de prostată, stenoză uretrală, insuficiență suprarenală (boala Addison), hipotiroidie, scleroză multiplă, colită cronică ulcerativă, boală a vezicii biliare și boli care au capacitate respiratorie redusă, cum ar fi emfizemul, cifoscoloza și obezitatea severă. A se utiliza cu precauție la pacienții cu tulburări convulsive.
Raportul risc/beneficiu trebuie luat în considerare și pentru boala bronhopulmonară cronică, boala inflamatorie intestinală (riscul de megacolon toxic), pacienții cu miastenia gravis și hipertrofia prostatică.
Pacienții cu astm nu trebuie să ia codeină pentru un atac de astm acut (vezi pct. 4.3).
Se recomandă prudență la pacienții cu astm.
Codeina trebuie utilizată cu precauție:
- la pacienții debilitați
- la pacienții cu hipotensiune arterială
- în caz de șoc
Codeina poate provoca activarea mastocitelor și, prin urmare, eliberarea sistemică a histaminei.
Acest lucru poate fi parțial responsabil pentru reacții precum urticarie și prurit, precum și hipotensiune și bufeuri.
Persoanele în vârstă pot fi mai sensibile la efectele acestui medicament, în special la depresia respiratorie; sunt, de asemenea, mai predispuși la hipertrofie, obstrucție a prostatei legată de vârstă și leziuni renale și sunt mai susceptibile de a avea efecte secundare datorate retenției urinare induse de opioide.
Se recomandă prudență la pacienții a căror stare poate fi agravată de opioide, în special la vârstnici, care pot fi sensibili la efectele lor asupra SNC sau la efectele lor gastro-intestinale.
Riscul utilizării concomitente a opioidelor și benzodiazepinelor
Utilizarea concomitentă de opioide, inclusiv codeină, cu benzodiazepine poate provoca sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Datorită acestor riscuri, utilizarea concomitentă de opioide și benzodiazepine trebuie prescrisă numai pacienților pentru care nu este posibil un alt tratament alternativ adecvat.
Dacă se ia o decizie de a prescrie codeină concomitent cu benzodiazepine, trebuie prescrise cele mai mici doze eficiente și durata minimă a unei astfel de utilizări concomitente, iar pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru semne și simptome de sedare și depresie respiratorie (vezi pct. 4.5).
Risc asociat cu utilizarea concomitentă de opioide și alcool
Utilizarea concomitentă de opioide, inclusiv codeină, cu alcool poate provoca depresie, depresie respiratorie, comă și moarte. Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu alcool (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate cazuri de abuz de codeină, inclusiv la copii și adolescenți.
Se recomandă precauție în special la copii, adolescenți, adulți tineri și pacienți cu antecedente de consum de droguri și/sau alcool.
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în morfină, metabolitul său activ. Nu se poate obține un efect terapeutic dacă pacientul este deficitar sau nu are această enzimă. Se estimează că acest deficit este de 7% din populația caucaziană. Cu toate acestea, dacă un pacient are un metabolism accelerat sau ultrarapid al acestei enzime, există un risc crescut de efecte adverse ale toxicității opioidelor chiar și la doza recomandată. La acești pacienți, codeina este metabolizată foarte repede în morfină, rezultând niveluri serice de morfină mai mari decât se aștepta.
Simptomele obișnuite ale otrăvirii cu opioide includ confuzie, somnolență, respirație superficială, pupile îngustate, greață, vărsături, constipație și scăderea poftei de mâncare. În cazurile severe, pot apărea simptome ale depresiei circulatorii și respiratorii, care pot pune viața în pericol și, în cazuri foarte rare, pot provoca moartea.
Prevalența preconizată a persoanelor cu metabolism ultrarapid în populațiile individuale este după cum urmează:
| Populația | % Prevalență |
| Africa/Etiopia | 29% |
| Populația afro-americană | 3,4% până la 6,5% |
| Asia | 1,2% până la 2% |
| Populația caucaziană | 3,6% până la 6,5% |
| Grecia | 6,0% |
| Ungaria | 1,9% |
| Europa de Nord | 1% până la 2% |
Pacienții care iau codeină și inhibitori CYP2D6 moderate până la puternici (cum ar fi chinidina, fluoxetina, paroxetina, bupropionul, cinacalcetul) trebuie monitorizați corespunzător pentru eficacitate redusă sau retragere și simptome, iar doza de codeină trebuie ajustată corespunzător (vezi pct. 4.5).
Copiii cu funcții respiratorii afectate
Utilizarea codeinei nu este recomandată la copiii care pot avea funcții respiratorii afectate, inclusiv tulburări neuromusculare, boli cardiace sau respiratorii severe, infecții ale tractului respirator superior și pulmonare, politraumatism sau cu intervenții chirurgicale extinse. Acești factori pot exacerba simptomele otrăvirii cu morfină.
Utilizarea postoperatorie la copii
Există informații în literatura publicată că administrarea de codeină la copii după amigdalectomie și/sau adenoidectomie datorită apneei obstructive de somn a dus la evenimente adverse rare, dar care pun viața în pericol, inclusiv moartea (vezi și secțiunea 4.3). Toți copiii au primit doze de codeină care se încadrau în doza corectă; cu toate acestea, există dovezi că acești copii au metabolizat codeina în morfină fie rapid, fie excesiv.
Codeina-SLOVAKOFARMA conține lactoză monohidrat
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Administrarea concomitentă de metaclonă și eritromicină cu codeină poate provoca sindrom extrapiramidal tranzitor. Efectul analgezic al codeinei este îmbunătățit de inhibitori MAO (vezi pct. 4.4) și timoleptice, fizostigmină și neostigmină, scăzute de naloxonă, nalorfină (antidoturi pentru intoxicație), pentazocină și buprenorfină. Codeina crește efectul analgezic al analgezicelor - antipiretice.
Utilizarea concomitentă a altor depresive ale SNC, de ex. sedative, hipnotice, analgezice narcotice, antihistaminice, neuroleptice, anxiolitice, anestezice, antidepresive, canabinoide, benzodiazepine și opioide sau alcool și opioide, crește riscul de depresie, depresie respiratorie, coma și deces, datorită efectului aditiv CNM. Doza și durata utilizării concomitente a benzodiazepinelor și opioidelor trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4). Nu este recomandată utilizarea concomitentă cu alcool (vezi pct. 4.4).
Codeina este metabolizată de enzima hepatică CYP2D6 în metabolitul său activ morfină. Medicamentele care inhibă activitatea CYP2D6 pot reduce efectul analgezic al codeinei.
Inhibitori ai CYP2D6 (cum ar fi chinidina, fluoxetina, paroxetina, bupropionul, cinacalcetul): orice interacțiune a avut loc numai la pacienții cu un fenotip CYP2D6 extins sau ultrarapid și nu la pacienții care sunt metabolizatori slabi ai CYP2D6, la care codina poate să nu fie eficientă. La pacienții care iau inhibitori puternici, trebuie monitorizat un răspuns redus la codeină și trebuie luată în considerare utilizarea unui medicament alternativ.
Inhibitori ai CYP3A4: inhibarea poate crește riscul de efecte secundare ale codeinei.
Alte opioide (agonist, agonist parțial, antagoniști): codeina în combinație cu alte opioide poate duce, în general, la un risc crescut de reacții adverse, în special depresia SNC și depresia respiratorie. Eficacitatea scăzută poate fi de așteptat atunci când codeina este combinată cu antagoniști parțiali sau complecți. Se recomandă prudență la administrarea concomitentă a codeinei.
Codeina poate interfera cu unele teste de laborator (de exemplu, amilaza plasmatică, lipaza, bilirubina), testele de golire GIT, deoarece încetinește golirea acesteia, și metodele de imagistică hepatobiliară care utilizează disofenină Tc 99m, deoarece tratamentul cu opioide poate provoca constricție la animal.
Atunci când se utilizează codeină cu anticolinergice există riscul de constipație severă la ileus paralitic și retenție urinară, când se utilizează codeină cu medicamente antidiareice există un risc crescut de constipație persistentă, când se utilizează codeină cu antihipertensive există posibilitatea de a potența efectul lor hipotensiv.
Deoarece codeina poate inhiba reflexele tusei, trebuie evitată utilizarea concomitentă a codeinei cu supresante pentru tuse.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Beneficiile și riscurile utilizării codeinei în timpul sarcinii trebuie luate în considerare deoarece codeina trece bariera placentară.
La utilizarea umană, a fost identificată o asociere între malformațiile respiratorii și utilizarea codeinei în primul trimestru de sarcină.
Codeina poate provoca depresie respiratorie și simptome de sevraj la nou-născuții ale căror mame au luat codeină în al treilea trimestru. Ca măsură de precauție, ar trebui evitată utilizarea codeinei în primul și al treilea trimestru de sarcină și în timpul nașterii.
Codein-SLOVAKOFARMA trebuie utilizat în timpul sarcinii numai sub supraveghere medicală dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt. Când se administrează în timpul sarcinii, trebuie luate în considerare proprietățile morfinomimetice ale codeinei.
Codeina este contraindicată pentru perioada anterioară nașterii și în caz de amenințare cu nașterea prematură (vezi pct. 4.3).
Codeina este contraindicată la femei în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
La doza terapeutică obișnuită, codeina și metabolitul său activ pot trece în laptele matern la doze foarte mici și este puțin probabil să aibă un efect advers asupra sugarului alăptat. Cu toate acestea, la pacienții cu metabolizare CYP2D6 ultra-rapidă, nivelurile mai ridicate ale metabolitului activ, morfina, pot fi prezente în laptele matern și foarte rar pot provoca simptome de otrăvire cu opioide la sugari, care pot fi fatale.
Nu s-au efectuat studii privind efectul codeinei asupra fertilității umane.
În studiile preclinice, degenerescența testiculară a fost observată la șobolanii masculi după administrarea repetată de codeină la expuneri de cel puțin 20 de ori doza maximă recomandată pentru adulți, calculată pe o bază de mg/m2. .
Utilizarea pe termen lung a opioidelor poate fi asociată cu scăderea nivelului hormonilor sexuali și simptome precum scăderea interesului pentru sex, impotență sau infertilitate.
Cuplurile care planifică un copil ar trebui să evite utilizarea pe termen lung a codeinei.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Acest medicament are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următorul tabel rezumă efectele secundare ale codeinei grupate în conformitate cu terminologia MedDRA cu frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri