conoxia

ANEXA NR. 2 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2108/07514-R

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

CONOXIA, gaz medical comprimat.

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1,00 l de gaz în condiții standard (1,013 bari, 15 ° C) conține 1,00 l de oxigen 100% (V/V).

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Gaz pentru inhalare.

Oxigenul este un gaz incolor, insipid și inodor; lichefiat are o culoare albastru deschis.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

- Tratamentul sau prevenirea hipoxiei acute sau cronice, indiferent de origine.

- Ca parte a anesteziei sau a terapiei intensive.

- În terapia de nebulizare.

- Tratamentul unui atac acut la pacienții cu diagnostic de cefalee cluster (sindromul Horton).

Tratamentul bolii de decompresie, a emboliei aer/gaz de altă origine și a otrăvirii cu monoxid de carbon.

- În otrăvirea cu monoxid de carbon, oxigenoterapia hiperbară este indicată în principal la pacienții care sunt sau au fost inconștienți, au prezentat simptome neurologice, disfuncții cardiovasculare sau acidoză severă și la femeile gravide, indiferent de COHb.

- Ca tratament adjuvant al osteoradionecrozei și mionecrozei clostridiene (scabie gazoasă).

4.2 Doze și mod de administrare

Oxigenul se administrează prin aer inhalat.

Oxigenul poate fi, de asemenea, administrat, printre altele, de către așa-numitul oxigenator direct în sânge în timpul unei intervenții chirurgicale cardiace cu un sistem de by-pass cardiopulmonar și în alte circumstanțe care necesită circulație extracorporală.

Oxigenul este (de preferință) administrat printr-un dispozitiv special. Cu acest dispozitiv, oxigenul se administrează împreună cu aerul inhalat și cu expirația lasă gazul expirat cu excesul de oxigen al pacientului și este amestecat cu aerul ambiant (sistem deschis).

În timpul anesteziei, este adesea folosit un dispozitiv special, unde gazul expirat este recirculat și poate fi inhalat din nou (sistem circular cu respirație repetată).

Un număr mare de dispozitive sunt concepute pentru a livra oxigen. Dispozitivele prin care se administrează oxigenul trebuie să îndeplinească standardele UE (marca CE).

Oxigenarea hiperbară (HBO) înseamnă alimentarea cu 100% oxigen la o presiune mai mare de 1,4 ori presiunea atmosferică (1 atmosferă = 101,3 kPa = 760 mmHg). Din motive de siguranță, presiunea utilizată în HBO nu trebuie să depășească 3 atmosfere.

Durata unei terapii HBO la 2 până la 3 atmosfere este cuprinsă între 60 de minute și 4-6 ore, în funcție de indicație. Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat de două până la trei ori pe zi, în funcție de indicație și de starea clinică a pacientului. Terapia multiplă este adesea necesară pentru tratarea infecțiilor țesuturilor moi și a rănilor hipoxice care nu răspund la terapia convențională.

HBO trebuie administrat de personal calificat pentru acest tratament.

Compresia și decompresia ar trebui să fie lente, în conformitate cu practica obișnuită, pentru a evita riscul de deteriorare a presiunii (barotrauma).

4.3 Contraindicații

Nu există o contraindicație absolută a oxigenoterapiei normobarice. Oxigenoterapia hiperbară este contraindicată în pneumotoraxul netratat.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Ca regulă generală, concentrațiile mari de oxigen trebuie administrate numai pentru timpul minim necesar pentru a obține efectul dorit și trebuie monitorizate prin analiza repetată a presiunii arteriale a oxigenului (PaO2) sau a saturației oxigenului hemoglobinei (SpO2) și a analizei concentrației de oxigen prin inhalare (FiO2 ).

Pe baza literaturii privind siguranța oxigenului, oxigenul este administrat în siguranță în următoarele concentrații în timp:

- Oxigen în concentrații de până la 100% (FiO2 1,0) mai puțin de 6 ore

- Oxigen în concentrație de 60 - 70% (FiO2 0,6 - 0,7) în 24 de ore

- Oxigen la o concentrație de 40-50% (FiO2 0,4 - 0,5) în următoarele 24 de ore

- Orice concentrație de oxigen> 40% (FiO2> 0,4) este potențial toxică după 2 zile.

Copiii prematuri sunt excluși din aceste reguli, deoarece fibroplazia retrolentală apare la FiO2 mult mai mic. Copiii prematuri nu trebuie să primească concentrații mari de oxigen și concentrații mai mari de 40% trebuie administrate cu mare prudență.

Există un risc crescut de incendiu în timpul utilizării oxigenului.

Precauții speciale pentru utilizare

Trebuie luate măsuri speciale de precauție la tratarea sugarilor și a prematurilor. Concentrațiile cele mai scăzute absolute trebuie utilizate pentru a obține rezultatele dorite și pentru a minimiza riscul de afectare a ochilor, fibroplazie retrolentală și alte efecte adverse potențiale. Presiunea arterială a oxigenului trebuie monitorizată și menținută sub 13,3 kPa (100 mmHg).

În cazurile de concentrații mari de oxigen în aerul/gazul inspirat, concentrația/presiunea de azot este redusă. Rezultatul este o concentrație redusă de azot în țesuturi și plămâni (alveole). Dacă oxigenul trece din alveole în sânge mai repede decât este furnizat mai mult oxigen prin ventilație, poate apărea colapsul alveolar (atelectazie).

Formarea unor zone atelectrice în plămâni poate perturba oxigenarea sângelui arterial, deoarece în zona cu atelectazie nu va exista schimb de gaze în ciuda perfuziei, va exista o nepotrivire a ventilației/perfuziei - creșterea șunturilor.

La pacienții cu sensibilitate redusă la dioxidul de carbon din sângele arterial, concentrațiile ridicate de oxigen pot provoca retenția dioxidului de carbon, care, în cazuri extreme, poate duce la anestezie cu dioxid de carbon.

În oxigenoterapia hiperbară, compresia și decompresia ar trebui să fie lente pentru a evita riscul de deteriorare a presiunii - barotrauma.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Fracția ridicată de oxigen poate exacerba daunele cauzate de toxici pulmonari precum paraquat, nitrofurantoină, benzo [a] piren, ipomeanol și alți furani, naftalină și

2-metilnaftalen, 4- (metilnitrosamino) -1- (3-piridil) -1-butanonă, dicloroetilenă,

3-metilindol, bleomicină, trialchilfosforotioați.

Fracția mare de oxigen poate reacționa și cu anumite molecule pentru a forma substanțe reactive: de ex. NO2 și NOx în contact cu NO.

Nu se cunosc efecte adverse atunci când oxigenul este combinat cu anestezice de inhalare halogenate sau oxid de azot.

4.6 Sarcina și alăptarea

Oxigenul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării.