Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/04790-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Doloproct 1 mg + 40 mg supozitoare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 supozitor Doloproct conține:
1 mg fluorocortolon pivalat a
40 mg clorură de lidocaină (anhidră).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Pentru ameliorarea simptomatică a durerii și inflamației la adulți la
- boli hemoroidale și
4.2 Doze și mod de administrare
Un supozitor trebuie introdus de două ori pe zi, o dată dimineața și o dată seara. După ce simptomele se ameliorează, în multe cazuri este suficient să introduceți un supozitor pe zi sau în fiecare zi.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 2 săptămâni.
Supozitoarele Doloproct nu sunt recomandate pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani, din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.
Doloproct este recomandat după defecare. Zona rectală trebuie curățată temeinic înainte de utilizare.
Supozitoarele trebuie inserate adânc în rect.
4.3 Contraindicații
Doloproct este contraindicat dacă apar infecții locale la locul afectat și dacă simptomele următoarelor boli sunt prezente la locul afectat:
- inflamații specifice ale pielii (sifilis, tuberculoză)
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece Doloproct conține lidocaină și aproximativ 30% din doza administrată este disponibilă sistemic, acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care iau medicamente pentru tratarea ritmului cardiac neregulat (aritmie).
Trebuie avut grijă pentru a evita contactul cu Doloproct. Se recomandă să vă spălați bine mâinile după utilizare.
Tulburări vizuale
Pot fi raportate tulburări vizuale cu utilizarea sistemică și locală a corticosteroizilor. Dacă un pacient dezvoltă simptome cum ar fi vederea încețoșată sau alte tulburări vizuale, pacientul trebuie trimis la oftalmolog pentru a evalua posibilele cauze, care pot include cataractă, glaucom sau boli rare, cum ar fi corioretinopatia seroasă centrală (CSCR), care au fost raportate cu corticosteroizi sistemici și topici.
Dacă supozitoarele devin moi ca urmare a expunerii la căldură, puneți-le în apă rece în folie de aluminiu nedeschisă înainte de utilizare.
Excipientul (grăsime solidă) din supozitorul Doloproct poate reduce eficacitatea produselor din latex, cum ar fi prezervativele.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Se așteaptă ca tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A, inclusiv medicamente care conțin cobicistat, să crească riscul de reacții adverse sistemice. Utilizarea acestei combinații trebuie evitată cu excepția cazului în care beneficiul depășește riscul crescut de efecte secundare ale corticosteroizilor sistemici. În acest caz, pacienții trebuie monitorizați pentru detectarea efectelor secundare ale corticosteroizilor sistemici.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea Doloproct la femeile gravide. Studiile experimentale efectuate pe animale cu glucocorticoizi au demonstrat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Mai multe studii epidemiologice sugerează că poate exista un risc crescut de fisuri orale la nou-născuții femeilor tratați cu glucocorticoizi sistemici în primul trimestru de sarcină. Fisurile orale sunt o tulburare rară și, dacă glucocorticoizii sistemici sunt teratogeni, pot provoca o creștere de doar unu până la două cazuri la 1000 de femei tratate în timpul sarcinii.
Datele privind utilizarea topică a glucocorticoizilor în timpul sarcinii sunt insuficiente, dar se poate aștepta un risc mai mic, deoarece disponibilitatea sistemică a glucocorticoizilor aplicați local este foarte mică. În general, medicamentele topice care conțin glucocorticoizi nu trebuie utilizate în primul trimestru de sarcină.
Indicația clinică pentru tratamentul supozitoarelor cu supozitoare la femeile gravide și care alăptează trebuie luată în considerare cu atenție în ceea ce privește beneficiile și riscurile. Utilizarea pe termen lung ar trebui evitată în special.
Nu a fost efectuată nicio investigație a efectului posibil al fluocortolonului sau al esterilor săi. Studiile la animale nu au arătat efectele clorurii de lidocaină asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Doloproct nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse a fost calculată din datele grupate din studiile clinice la 367 de pacienți.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Necunoscut (din datele disponibile)
Reacții alergice ale pielii la orice componentă.