Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/04997-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03219-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
5 mg comprimate gastro-rezistente
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 5 mg de bisacodil.
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat gastro-rezistent conține 33,2 mg lactoză și 23,4 mg zaharoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă rotundă, bej-galbenă, biconvexă, gastrorezistentă, cu o suprafață netedă lucioasă și un miez alb.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Este utilizat la pacienții care suferă de constipație.
În pregătirea pentru examinări de diagnostic, în tratamentul pre și post-operator și în condițiile în care este necesar să se faciliteze defecarea.
4.2 Doze și mod de administrare
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă prescrie altfel, se recomandă următoarea doză:
În caz de constipație
1-2 comprimate (5-10 mg bisacodil) o dată pe zi.
Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a menține scaunul în mod regulat. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
Copii peste 10 ani
1-2 comprimate (5-10 mg bisacodil) o dată pe zi.
Se recomandă să începeți cu cea mai mică doză. Doza poate fi ajustată până la doza maximă recomandată pentru a menține scaunul în mod regulat. Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 10 ani
1 comprimat (5 mg bisacodil) o dată pe zi.
Doza zilnică maximă nu trebuie depășită.
Copiii cu vârsta sub 10 ani cu constipație cronică sau persistentă trebuie tratați numai sub supravegherea unui medic.
Pregătirea pentru examinarea diagnosticului și pregătirea preoperatorie
DULCOLAX trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, în pregătirea pentru examinarea diagnosticului, în tratamentul pre și post-operator și în condițiile în care este necesară defecarea.
Pentru a realiza golirea completă a intestinului, se recomandă 2 comprimate (10 mg bisacodil) dimineața și 2 comprimate (10 mg bisacodil) seara și un laxativ imediat de golire (de exemplu supozitor) în dimineața următoare.
Pentru copiii de la 4 ani, se recomandă 1 comprimat (5 mg bisacodil) seara și un laxativ pentru bebeluși care provoacă golirea imediată (de exemplu, supozitor) în dimineața următoare.
Pentru uz interior.
Se recomandă să luați comprimatele seara înainte de culcare pentru a induce golirea în dimineața următoare. Comprimatele trebuie luate întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.
Comprimatele nu trebuie administrate împreună cu medicamente și alimente care reduc aciditatea tractului gastro-intestinal superior, cum ar fi laptele, antiacidele sau inhibitorii pompei de protoni, pentru a preveni dizolvarea prematură a acoperirii enterice.
4.3 Contraindicații
DULCOLAX este contraindicat la pacienții cu ileus, obstrucție intestinală, evenimente abdominale acute, inclusiv apendicită, boală inflamatorie intestinală acută și dureri abdominale severe asociate cu greață și vărsături, care pot indica o afecțiune severă.
DULCOLAX este, de asemenea, contraindicat în cazul deshidratării severe și la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută la bisacodil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Utilizarea produsului este contraindicată în bolile moștenite rare, care pot fi incompatibile cu excipientul (vezi pct. 4.4).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul altor laxative, DULCOLAX nu trebuie administrat zilnic sau pentru perioade lungi de timp, fără a identifica cauza constipației.
Utilizarea excesivă prelungită poate duce la dezechilibru de lichide și electroliți și hipokaliemie.
Pierderea de lichid prin intestin poate provoca deshidratare. Simptomele pot include sete și oligurie.
La pacienții cu pierderi de lichide la care deshidratarea poate fi periculoasă (de exemplu, pacienți cu insuficiență renală, pacienți vârstnici), DULCOLAX trebuie întrerupt și reluat numai sub supraveghere medicală.
Laxativele stimulante, inclusiv DULCOLAX, nu ajută la pierderea în greutate (vezi pct. 5).
Pacienții pot avea sânge în scaun, această afecțiune este de obicei temporară și se rezolvă singură.
Amețeli și/sau sincopă au fost raportate la pacienții care au luat DULCOLAX. Din datele disponibile despre aceste cazuri, se poate concluziona că aceste evenimente pot fi legate de sincopa defecatoare (sau sincopa atribuită mișcărilor intestinale) sau de o reacție vasovagală la durerea abdominală care poate fi legată de constipație datorată pacientului care ia laxative, și nu neapărat numai cu utilizarea bisacodilului.
Fiecare comprimat conține 33,2 mg lactoză, echivalent cu 66,4 mg lactoză la doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. La examenul radiografic, aceasta va fi de 132,8 mg la doza zilnică maximă recomandată pentru adulți. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Fiecare comprimat conține 23,4 mg zaharoză, echivalent cu 46,8 mg zaharoză la doza zilnică maximă recomandată pentru tratamentul constipației la adulți și copii cu vârsta peste 10 ani. La examenul radiodiagrafic, aceasta va fi de 93,6 mg la doza zilnică maximă recomandată la adulți. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție la glucoză-galactoză sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă a unor doze mari de DULCOLAX cu diuretice sau adrenocorticoizi poate crește riscul de dezechilibru electrolitic.
Dezechilibrul electrolitic poate duce la creșterea sensibilității la glicozide cardiace.
Utilizarea concomitentă cu alte laxative poate exacerba efectele secundare gastrointestinale ale DULCOLAX.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există studii adecvate și adecvate la femeile gravide. Pe baza experienței pe termen lung, nu au fost raportate efecte adverse sau amenințătoare în timpul sarcinii.
Cu toate acestea, la fel ca în cazul tuturor medicamentelor, DULCOLAX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai după consultarea unui medic.
Datele clinice arată că nici ingredientul activ al biacodilului BHPM (bis- (p-hidroxifenil) -piridil-2-metan) și nici glucuronidelor sale nu se excretă în laptele matern al femeilor sănătoase care alăptează. Prin urmare, DULCOLAX poate fi utilizat în timpul alăptării.
Nu s-au efectuat studii privind fertilitatea la om.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele DULCOLAX asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pacienții trebuie informați că pot apărea amețeli și/sau sincope din cauza reacțiilor vasovagale (de exemplu, crampe abdominale). Dacă pacienții prezintă crampe abdominale, aceștia nu ar trebui să efectueze activități potențial periculoase, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului sunt durerile abdominale și diareea.
Frecvențele reacțiilor adverse conform convențiilor MedDRA:
Foarte frecvente ≥ 1/10
Frecvente ≥ 1/100 până la 2) de cel puțin 800 de ori. La șobolani s-a observat maternitate și embriotoxicitate la doze de 80 de ori mai mari decât MRHDD.