timpul tratamentului

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/01620-ZME

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 g de unguent conține 50 mg (5%) fluorouracil.

Excipienți cu efect cunoscut

1 gram de unguent conține 150 mg alcool stearilic, 115 mg propilen glicol, 0,25 mg parahidroxibenzoat de metil (E 218) și 0,15 mg parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Unguent alb, opac.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

EFUDIX este un citostatic topic utilizat pentru tratarea leziunilor superficiale precanceroase și canceroase ale pielii, diferite forme de keratoze (senile, cauzate de lumina soarelui, arsenic), keratoacantome, boala Bowen, carcinoame bazocelulare superficiale la adulți de la vârsta de 18 ani.

Unele carcinoame cu celule bazale penetrante sau nodulare profunde și cu celule scuamoase nu răspund de obicei la tratamentul EFUDIX. Dacă nu este posibil un alt tratament, tratamentul EFUDIX trebuie utilizat numai ca tratament paliativ în aceste cazuri.

4.2 Doze și mod de administrare

Unguentul EFUDIX este destinat utilizării topice.

A. Condiții precanceroase

Unguentul trebuie aplicat în strat subțire pe zona afectată o dată sau de două ori pe zi, de obicei fără utilizarea unui pansament.

b. Condiții canceroase

Unguentul trebuie aplicat o dată sau de două ori pe zi. Se folosește un pansament ocluziv.

Unguentul nu dăunează pielii sănătoase. În cazul afecțiunilor precanceroase, tratamentul trebuie continuat până când semnele unui proces inflamator sunt vizibile la locul tratamentului, în special o eroziune. Diferite efecte secundare sunt ameliorate prin aplicarea topică a unei creme cu steroizi. În ciclul inițial, tratamentul durează de obicei trei până la patru săptămâni, dar poate fi prelungit dacă este necesar. Leziunile de pe față răspund la tratament mai repede decât pe trunchi sau membrele inferioare, în timp ce leziunile de pe mâini și antebrațe sunt mai lente. Procesul de vindecare se încheie la una sau două luni după terminarea tratamentului.

Nu se recomandă utilizarea EFUDIX la copii, deoarece nu sunt disponibile date clinice.

Multe afecțiuni pentru care este indicat EFUDIX sunt frecvente la pacienții vârstnici. Nu sunt necesare măsuri speciale.

Mâinile trebuie spălate bine după aplicarea EFUDIX. Contactul cu membranele mucoase sau cu ochii trebuie, de asemenea, evitat la aplicarea unguentului. Suprafața totală tratată cu EFUDIX nu trebuie să depășească niciodată 500 cm 2 (aproximativ 23 x 23 cm). Zonele mai mari sunt tratate treptat pe părți.

4.3 Contraindicații

˗ Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.

˗ Administrarea concomitentă de EFUDIX cu analogi nucleozidici (de exemplu, brivudină și analogi) este contraindicată deoarece poate provoca creșteri mari ale nivelurilor plasmatice de fluorouracil și, prin urmare, toxicitate. Brivudina și analogii sunt inhibitori puternici ai dihidropirimidine dehidrogenazei (DPD), o enzimă care metabolizează fluoruracilul (vezi pct. 4.4 și 4.5).

˗ Utilizarea EFUDIX este contraindicată în timpul sarcinii și alăptării.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Răspunsul normal la tratament include: o fază inflamatorie timpurie și severă (caracterizată prin eritem tipic, care poate fi intens și repetat), apoi o fază necrotică (caracterizată prin eroziune a pielii) și o fază finală de vindecare cu epitelizare. Răspunsul clinic la tratament apare de obicei în a doua săptămână de tratament cu EFUDIX. Cu toate acestea, uneori efectele tratamentului pot fi mai severe și pot include durere, vezicule și ulcerații (vezi pct. 4.8). Expunerea la lumina soarelui poate crește intensitatea reacției.

Expunerea la radiații UV (de exemplu, lumina naturală a soarelui, solarii) trebuie evitată.

Leziunile subclinice existente pot apărea după utilizarea EFUDIX.

Orice reacții adverse grave ale pielii care apar în timpul tratamentului cu EFUDIX pot fi ameliorate prin aplicarea topică a unei creme cu steroizi.

Atunci când este utilizat în conformitate cu Rezumatul convenit al caracteristicilor produsului, EFUDIX va avea un efect minim asupra pielii sănătoase.

Dacă EFUDIX este administrat în conformitate cu SPC agreat, este puțin probabil ca absorbția percutanată a fluorouracilului să provoace toxicitate sistemică semnificativă. Cu toate acestea, probabilitatea crește dacă medicamentul este utilizat în cantități excesive, în special pe zonele pielii care au o funcție barieră afectată (de exemplu, răni) și/sau la persoanele cu deficit de DPD (vezi pct. 4.8). DPD este o enzimă majoră implicată în metabolismul și eliminarea fluorouracilului.

Dacă se suspectează sau se demonstrează toxicitate sistemică, poate fi luată în considerare testarea activității DPD. A fost raportată o toxicitate crescută la pacienții cu activitate/deficit redus de DPD.

Întreruperea tratamentului cu EFUDIX trebuie luată în considerare dacă se suspectează toxicitate sistemică.

Folia ocluzivă poate crește reacțiile inflamatorii ale pielii.

Ar trebui să existe un interval de cel puțin patru săptămâni între tratamentul cu brivudină, sorivudină sau analogii acestora și administrarea ulterioară a EFUDIX.

Alcohol Alcoolul stearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).

˗ Propilen glicolul poate provoca iritații ale pielii (de exemplu, dermatită de contact).

˗ Parahidroxibenzoați - parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216) pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Deși nu au fost raportate interacțiuni medicamentoase semnificative cu EFUDIX, pot apărea următoarele potențiale interacțiuni medicamentoase, după cum este descris mai jos.

Brivudina, sorivudina și analogii lor sunt inhibitori puternici ai DPD, enzima metabolizantă a fluorouracilului (vezi pct. 4.4). Prin urmare, utilizarea concomitentă a acestor medicamente cu EFUDIX este contraindicată (vezi pct. 4.3).

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea fluorouracilului topic EFUDIX la femeile gravide.

Studiile la animale au arătat teratogenitatea fluorouracilului (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Prin urmare, EFUDIX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării (vezi pct. 4.3).

Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să rămână însărcinate în timpul tratamentului topic cu fluorouracil topic. Măsurile contraceptive trebuie utilizate ca măsură de precauție în timpul tratamentului. Dacă apare sarcina în timpul tratamentului, pacientul trebuie informat cu privire la riscul pentru copil din cauza reacțiilor adverse legate de tratament și se recomandă consiliere genetică.

Nu există informații suficiente cu privire la excreția fluorouracilului în laptele uman. Studiile la animale au arătat că fluorouracilul este teratogen (vezi pct. 5.3). Nu poate fi exclus un risc pentru sugari, de aceea EFUDIX nu trebuie utilizat la mamele care alăptează (vezi pct. 4.3). Dacă utilizarea în timpul alăptării este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Nu sunt disponibile date clinice privind efectele EFUDIX asupra fertilității la om. Experimentele pe diferite specii au relevat fertilitatea și comportamentul reproductiv afectate după administrarea sistemică
5-fluorouracil (5-FU). Scăderea expunerii sistemice la 5-FU după administrarea topică va reduce posibila toxicitate. Utilizarea 5-FU topică poate afecta fertilitatea atât la femei, cât și la bărbați. 5-FU topic nu este recomandat la bărbații care încearcă să conceapă. Bărbații tratați cu 5-FU ar trebui să folosească prezervativ în timpul actului sexual. Este necesar să se consulte cu medicul curant atunci când este posibil să se conceapă un copil după tratament.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Dacă tratamentul este în conformitate cu instrucțiunile de dozare, este puțin probabil să aibă vreun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă apare amețeală, pacientul nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri