Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2015/01588 - Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 300 mg de erdostein.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule tari de gelatină cu partea superioară verde închis și partea inferioară galbenă.
Conținutul capsulei: pulbere de fildeș.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Erdosteina reduce vâscozitatea secrețiilor bronșice și este indicată în afecțiunile respiratorii acute și cronice, cum ar fi bronșita, rinita, sinuzita, laringofaringita și exacerbarea bronșitei cronice, BPOC (boală pulmonară obstructivă cronică), astmul hipersecretor,.
Erdosteina are, de asemenea, un efect protector împotriva agravării bolilor respiratorii și este indicată pentru tratamentul preventiv al bronșitei cronice stabile la fumători, pentru prevenirea episoadelor infecțioase recurente, de ex. în timpul sezonului de iarnă și altele asemenea.
De asemenea, este indicat ca tratament concomitent cu antibiotice în cazul unei exacerbări a unei infecții bacteriene.
Erdostein este, de asemenea, utilizat pentru a preveni complicațiile după intervenția chirurgicală, cum ar fi pneumonia sau o parte a plămânilor.
ERDOMED 300 mg este indicat pentru adulți, adolescenți și copii cu o greutate mai mare de 30 kg (peste 12 ani).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și pacienți vârstnici
Doza zilnică optimă este de 600 mg de erdosteină, împărțită în două administrări de 300 mg. Maxim
doza zilnică este de 900 mg în 2 până la 3 administrări.
1 capsulă (300 mg) de 2 până la 3 ori pe zi.
Populația pediatrică
Doza pentru copii și adolescenți cu o greutate mai mare de 30 kg (peste 12 ani) este identică cu doza pentru adulți.
Durata tratamentului
Efectul terapeutic se manifestă după 3 zile de tratament; durata medie a tratamentului pentru a obține un efect complet este de 7 zile.
În bolile cronice, erdosteina poate fi utilizată mult timp.
Un grup special de pacienți
Pacienții cu insuficiență hepatică severă trebuie să ia jumătate din doză.
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală cu clearance al creatininei> 25 ml/min.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.,
- copii cu greutatea mai mică de 15 kg,
- tulburări hepatice sau anomalii (de exemplu creșterea fosfatazei alcaline serice, transaminazelor etc.),
- insuficiență renală (clearance-ul creatininei 5 ore. Administrarea repetată și alimentele nu afectează profilul farmacocinetic al erdosteinei. Nu a fost observată nicio acumulare specifică sau inducție enzimatică. În caz de insuficiență hepatică, a fost observată o creștere a Cmax și ASC. În plus, o creștere în T1/În caz de insuficiență renală severă, există riscul acumulării de metaboliți.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de siguranță farmacologică, genotoxicitate și potențial cancerigen. Erdostein are o toxicitate potențială foarte mică. Un efect sedativ asupra SNC a fost observat numai la doze extrem de mari (4000 mg/kg).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Celuloză microcristalină, povidonă, stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172), indigo carmin (E132).
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister Al/PVC/PVDC, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
Dimensiunea ambalajului: 10, 20 sau 30 capsule
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.