Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05069-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă conține 200 mg fenofibrat.
Excipient cu efect cunoscut: azorubină (E122).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Capsule de gelatină tare dimensiunea nr. 1, partea superioară este violet opac, partea inferioară este gri opac. Umplutura este o pulbere albă până la aproape albă, inodoră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Febira 200 este indicat ca adjuvant al dietei și altor tratamente non-farmacologice (de exemplu, exerciții fizice, scădere în greutate) în:
- tratamentul hipertriacilglicerolemiei severe cu sau fără colesterol HDL scăzut,
- dislipoproteinemie combinată dacă statinele sunt contraindicate sau nu sunt tolerate,
- hiperlipidemie mixtă la pacienții cu risc cardiovascular ridicat ca adjuvant la statină, când trigliceridele și colesterolul HDL nu sunt controlate în mod adecvat.
Medicamentul este destinat pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
La pacienții adulți, doza recomandată este de 1 capsulă pe zi în timpul mesei principale. Administrarea concomitentă de Febira 200 cu alimente mărește absorbția acestuia. Este necesar să continuați dieta în timpul tratamentului.
Pacienți vârstnici (≥ 65 ani)
Nu este necesară ajustarea dozei. Doza uzuală este recomandată, cu excepția cazurilor de afectare a funcției renale cu rata estimată de filtrare glomerulară 2 (vezi Pacienți cu insuficiență renală).
Pacienți cu insuficiență renală
Fenofibratul nu trebuie utilizat în cazul insuficienței renale severe, așa cum este definit de eGFR 2 .
Dacă eGFR este între 30 și 59 ml/min/1,73 m 2, doza de fenofibrat nu trebuie să depășească 100 mg din standard sau 67 mg din forma micronizată o dată pe zi. Dacă eGFR este redus permanent la 2 în timpul monitorizării eGFR, tratamentul cu fenofibrat trebuie întrerupt.
Eficacitatea tratamentului trebuie monitorizată prin determinarea lipidelor serice. Nivelurile serice de lipide scad rapid în timpul tratamentului cu Febira 200. Dacă nu se obține un efect terapeutic adecvat în termen de trei luni, se recomandă întreruperea tratamentului cu Febira 200.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la fenofibrat sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienți cu insuficiență hepatică severă.
Pacienți cu insuficiență renală severă (rata de filtrare glomerulară 2).
Pacienți cu colelitiază preexistentă.
Febira 200 este contraindicat la copii și femei în timpul sarcinii și alăptării (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Febira 200 este contraindicat în cazul insuficienței renale severe (vezi pct. 4.3).
Febira 200 trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu o rată estimată de filtrare glomerulară de 30 până la 59 ml/min/1,73 m 2 (vezi pct. 4.2).
Au fost raportate creșteri reversibile ale creatininei serice la pacienții tratați cu fenofibrat singur sau în asociere cu statine. Creșterea creatininei serice a fost în general stabilă în timp, fără dovezi ale creșterii continue cu tratamentul pe termen lung și s-a observat o tendință de revenire la momentul inițial după încetarea tratamentului.
În timpul studiilor clinice, creșterea inițială a creatininei de peste 30 μmol/l a fost observată la 10% dintre pacienții tratați cu combinația de fenofibrat și simvastatină, comparativ cu 4,4% dintre pacienții tratați numai cu statină. 0,3% dintre pacienții tratați cu combinația au avut o creștere relevantă clinic a creatininei până la valori> 200 μmol/l.
Dacă creatinina depășește limita superioară a normalului cu 50%, tratamentul trebuie întrerupt. Se recomandă măsurarea creatininei în primele 3 luni după începerea tratamentului și apoi la intervale regulate.
Transaminaze serice
Transaminazele serice ușor crescute pot fi observate la unii pacienți, dar acesta este rareori un motiv pentru întreruperea tratamentului. Cu toate acestea, se recomandă ca transaminazele serice să fie monitorizate regulat la fiecare 3 luni în primele 12 luni de tratament. Febira 200 trebuie întrerupt dacă AST și ALT sunt crescute de 3 ori limita superioară a intervalului normal.
Acest medicament conține azorubină (E122), care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
La pacienții tratați cu anticoagulante orale, doza trebuie redusă cu aproximativ o treime la inițierea tratamentului cu Febira 200. Mai târziu, dacă este necesar, doza de anticoagulante poate fi ajustată treptat.
Alte interacțiuni medicamentoase
Interacțiunile clinice ale fenofibratului cu alte medicamente nu au fost identificate și confirmate până în prezent, deși studiile in vitro au sugerat posibilitatea deplasării fenilbutazonei de la locurile de legare a proteinelor plasmatice. La șobolani, fenofibratul, ca și alți fibrați, induce sinteza oxidaselor microsomale care catalizează metabolismul acizilor grași și poate interacționa cu medicamente care sunt metabolizate de aceste enzime. Este posibilă și o posibilă interacțiune cu antidiabeticele orale.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Studiile la animale nu au arătat efecte teratogene ale fenofibratului. Unele semne de activitate embriotoxică au fost observate la șobolani. Fenofibratul nu este recomandat în timpul sarcinii și alăptării din cauza lipsei datelor din practica clinică.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Febira 200 nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Efectele secundare sunt ușoare, apar la un număr mic de pacienți și nu afectează tratamentul.
Ca și în cazul altor fibrați, au fost raportate cazuri de afectare musculară (mialgie difuză, sensibilitate musculară însoțită de durere și slăbiciune musculară) și, rareori, rabdomioliză. Aceste efecte tind să dispară după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Până în prezent, nu sunt disponibile studii controlate pentru evaluarea reacțiilor adverse pe o perioadă mai lungă de timp, în special în ceea ce privește riscul de calculi biliari.
Fenofibratul poate provoca următoarele reacții adverse (împărțite în funcție de terminologia MedDRA cu frecvența): foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la C în ambalajul imediat original și în cutia de hârtie originală.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister (folie PVC/PVDC)/folie de aluminiu cu imprimare, informații scrise pentru utilizator, cutie de hârtie.
30 capsule tari
60 capsule tari
90 capsule tari
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
851 01 Bratislava
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 8 noiembrie 2001
Data ultimei reînnoiri: 25 ianuarie 2007