REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție conține 100 de unități de insulină aspartat * (echivalent cu 3,5 mg).
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 300 de unități de insulină aspartat în soluție de 3 ml.
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș
Fiecare cartuș conține 300 de unități de insulină aspartat în soluție de 3 ml.
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon
Fiecare flacon conține 1.000 de unități de insulină aspartat în 10 ml soluție.
* Insulatul aspartat este produs în Saccharomyces cerevisiae prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Soluție injectabilă (FlexTouch).
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un cartuș
Soluție injectabilă (Penfill).
Fiasp 100 Unități/ml soluție injectabilă într-un flacon
Soluție clară, incoloră, apoasă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 1 an și peste.
4.2 Doze și mod de administrare
Fiasp este insulină administrată subcutanat la ora mesei (cel mai devreme cu 2 minute înainte de începerea mesei), cu posibilitatea administrării până la 20 de minute după începerea mesei (vezi pct. 5.1).
Doza de Fiasp este individualizată și determinată în funcție de nevoile pacientului. Fiasp administrat sub formă de injecție subcutanată trebuie utilizat în combinație cu insulină cu acțiune intermediară sau lungă administrată cel puțin o dată pe zi. Într-un regim de tratament bazal-bolus, aproximativ 50% din această cerință poate fi Fiasp, iar restul poate fi insulină cu acțiune intermediară sau lungă.
Necesarul zilnic total de insulină zilnică poate varia între adulți, adolescenți și copii și este de obicei între 0,5 și 1,0 unitate/kg/zi.
Monitorizarea nivelului de glucoză din sânge și ajustarea dozei de insulină sunt recomandate pentru un control glicemic optim.
Poate fi necesară ajustarea dozei dacă activitatea fizică a pacientului este crescută, se schimbă obiceiurile sale alimentare sau în timpul bolii concomitente. În aceste cazuri, glicemia trebuie monitorizată corespunzător.
Durata acțiunii va varia în funcție de doză, locul injectării, fluxul sanguin, temperatura și nivelul de activitate fizică.
Pacienții care urmează un regim de tratament bazal-bolus, care uită să ia o doză la masa, sunt sfătuiți să își monitorizeze glicemia pentru a decide dacă este necesară o doză de insulină. Pacienții trebuie să-și continue programul de dozare obișnuit cu următoarea masă.
Potența analogilor insulinei, inclusiv Fiasp, este exprimată în unități. O (1) unitate Fiasp corespunde unei unități internaționale de insulină umană sau unei unități a unui alt analog de insulină cu acțiune rapidă.
Debutul precoce al acțiunii trebuie luat în considerare la prescrierea Fiasp (vezi pct. 5.1).
Pacienți cu diabet zaharat de tip 1
Doza inițială recomandată de insulină pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1 care nu au fost tratați anterior cu insulină este de aproximativ 50% din doza zilnică totală de insulină și trebuie împărțită între mese, în funcție de mărimea și compoziția mesei. Restul dozei totale zilnice de insulină trebuie administrat sub formă de insulină cu acțiune intermediară sau lungă. Ca regulă generală, 0,2 până la 0,4 unități de insulină pe kilogram de greutate corporală pot fi utilizate pentru a calcula doza zilnică inițială totală de insulină la pacienții cu antecedente de diabet zaharat care nu au fost tratați anterior cu insulină.
Pacienți cu diabet zaharat de tip 2
Doza inițială sugerată este de 4 unități pentru una sau mai multe mese. Numărul de injecții și titrarea ulterioară vor depinde de ținta individuală de glucoză din sânge și de dimensiunea și compoziția meselor.
Ajustările dozei pot fi luate în considerare zilnic pe baza glucozei plasmatice (SMPG) auto-măsurate a pacienților din ziua (zilele) anterioară și conform Tabelului 1.
- Doza înainte de micul dejun trebuie ajustată în funcție de valoarea SMPG înainte de masa de prânz din ziua precedentă
- Doza dinaintea prânzului trebuie ajustată în funcție de valoarea SMPG dinaintea prânzului din ziua precedentă
- Doza înainte de cină trebuie ajustată în funcție de SMPG înainte de culcare în ziua precedentă