REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
A forțat 100 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Ea a forțat 100 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ea a forțat 100 mg soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține 100 mg mepolizumab.
Ea a forțat 100 mg soluție injectabilă într-o seringă preumplută
Fiecare seringă preumplută de 1 ml conține 100 mg mepolizumab.
Mepolizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celulele ovariene de hamster chinezesc.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție)
Soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben deschis până la maro deschis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Nucala este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste ca terapie adjuvantă în astmul eozinofilic refractar sever (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Nucal trebuie prescris de către medici cu experiență în diagnosticul și tratamentul astmului eozinofilic refractar sever.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani
Doza recomandată de mepolizumab este de 100 mg administrată subcutanat la fiecare 4 săptămâni.
Nucala este destinat tratamentului pe termen lung. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată cel puțin la intervale anuale și decisă de către medic pe baza unei evaluări a severității pacientului și a nivelului de control al exacerbării.
Grupuri speciale de pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.2).
Insuficiență renală și hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani
Nucala 100 mg soluție injectabilă în stilou preumplut și Nucala 100 mg soluție injectabilă în seringă preumplută nu sunt destinate utilizării la această populație.
La această populație, o soluție injectabilă sub formă de pulbere este adecvată pentru administrare. Doza recomandată de mepolizumab este de 40 mg administrată subcutanat la fiecare 4 săptămâni.
Copii sub 6 ani
Siguranța și eficacitatea mepolizumab la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Nucala într-un stilou preumplut sau seringă preumplută trebuie utilizat numai pentru injecție subcutanată.
Pacientul se poate autoadministra Nucal sau poate fi administrat de un îngrijitor dacă medicul decide că acest lucru este adecvat și pacientul sau îngrijitorul sunt instruiți în tehnici de injectare.
Locurile de injectare în abdomen sau coapsă sunt recomandate la auto-injectare. De asemenea, îngrijitorul poate injecta Nucal în brațul superior.
Instrucțiuni detaliate pentru administrarea subcutanată a Nucala într-un stilou injector (pen) preumplut sau seringă preumplută sunt furnizate în prospectul din prospect.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a îmbunătăți trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate în mod clar.
Nucala nu trebuie utilizat pentru a trata exacerbările acute ale astmului.
În timpul tratamentului pot apărea simptome adverse legate de astm sau exacerbări ale astmului. Pacienții trebuie instruiți să solicite sfatul medicului dacă astmul bronșic rămâne necontrolat sau se agravează după începerea tratamentului.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticosteroizilor după inițierea tratamentului cu Nucula. Dozele de corticosteroizi trebuie reduse treptat și, dacă este necesar, sub supraveghere medicală.
Hipersensibilitate și reacții legate de administrare
Reacții sistemice acute și întârziate, inclusiv reacții de hipersensibilitate (de exemplu, anafilaxie, urticarie, angioedem, erupție cutanată, bronhospasm, hipotensiune arterială) au apărut după administrarea Nucala. Aceste reacții apar de obicei în câteva ore după administrare, dar, în unele cazuri, au un debut întârziat (adică, de obicei în câteva zile). Aceste reacții pot apărea pentru prima dată după un tratament prelungit (vezi pct. 4.8).
Eozinofilele pot fi implicate în răspunsul imun la infecții cauzate de anumiți paraziți intestinali. Pacienții cu infecții preexistente datorate paraziților intestinali trebuie vindecați înainte de a începe tratamentul cu Nucula. Dacă un pacient se infectează în timpul tratamentului cu Nucula și nu răspunde la terapia antihelmintică, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a Nucula.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză de 100 mg, de ex. j. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu au fost efectuate studii de interacțiune.
Enzimele citocromului P450, pompele de eflux și mecanismele de legare a proteinelor nu sunt implicate în clearance-ul mepolizumab. Nivelurile crescute de citokine proinflamatorii (de exemplu, IL-6), prin interacțiunea lor cu receptorii înrudiți pe hepatocite, s-au dovedit a suprima producția de enzime CYP450 și transportori de medicamente, dar creșterea markerilor proinflamatori sistemici este minimă în cazul severilor. astm eozinofilic refractar și nu exprimă subunități ale receptorilor alfa IL-5 pe hepatocite. Prin urmare, potențialul de interacțiuni cu mepolizumab este considerat scăzut.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Există date limitate privind utilizarea mepolizumab la femeile gravide (mai puțin de 300 de sarcini întrerupte).
La maimuțe, mepolizumab traversează bariera placentară. Studiile la animale nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște potențialul de a dăuna fătului uman.
Ca măsură de precauție, este de preferat să se evite utilizarea Nucala în timpul sarcinii. Administrarea Nucala la femeile gravide trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul scontat pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Nu sunt disponibile date privind excreția mepolizumab în laptele uman. Cu toate acestea, mepolizumab a fost excretat în laptele maimuțelor Cynomolgus la concentrații sub 0,5% din concentrațiile plasmatice găsite în.
O decizie cu privire la întreruperea alăptării sau la întreruperea tratamentului cu Nulala trebuie luată ținând seama de beneficiul alăptării pentru copil și de beneficiul terapiei pentru femeie.
Datele privind fertilitatea la om nu sunt disponibile. Studiile la animale nu au arătat efecte adverse ale tratamentului cu anticorpi anti-IL-5 asupra fertilității (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nucala nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Adulți și adolescenți
În studiile clinice la subiecți cu astm eozinofilic refractar sever, reacțiile adverse cele mai frecvent raportate în timpul tratamentului au fost cefaleea, reacțiile la locul injectării și durerile de spate.
Rezumat tabelar al reacțiilor adverse
Un total de 896 de adulți și 19 adolescenți cu astm eozinofilic refractar sever au primit fie doze subcutanate, fie intravenoase de mepolizumab în timpul a trei studii clinice controlate cu placebo, care au durat 24 până la 52 de săptămâni. Tabelul următor enumeră reacțiile adverse raportate din două studii controlate cu placebo la pacienți cărora li s-a administrat mepolizumab subcutanat la 100 mg (n = 263).
Profilul de siguranță al mepolizumab la pacienții cu astm eozinofilic refractar sever (n = 998) tratați pentru o mediană de 2,8 ani (interval de 4 săptămâni până la 4,5 ani) în studii de extensie deschisă a fost similar cu cel observat în studiile controlate cu placebo.
Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); comun (≥ 1/100 până la 0% - Termeni și condiții de contact Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri