Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/03346-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare plasture medicamentos (10 cm x 14 cm) conține:
Substanță activă: Diclofenac epolamină 180 mg (echivalent cu 140 mg diclofenac sodic).
Excipienți cu efect cunoscut: propilen glicol, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pasta albă până la galben deschis aplicată într-un strat uniform pe un suport nețesut.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul local, simptomatic al durerii în afecțiuni acute, mai puțin dureroase, care afectează articulațiile, mușchii, tendoanele și ligamentele.
Flectopar este indicat pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Utilizare cutanată numai pe pielea nedeteriorată.
Plasturele medicamentos trebuie utilizat cât mai curând posibil conform instrucțiunilor de utilizare.
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 16 ani
Aplicați un plasture zilnic (o aplicație la fiecare 24 de ore) pentru timpul maxim 7 zile.
Dacă nu există îmbunătățiri sau simptomele se agravează în timpul perioadei de tratament recomandate, trebuie consultat un medic (vezi pct. 4.4).
Deoarece nu există date suficiente despre efectul și siguranța acestui medicament, utilizarea plasturelui nu este recomandată copiilor și adolescenților cu vârsta sub 16 ani.
Acest medicament trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici, deoarece aceștia prezintă un risc mai mare de a dezvolta reacții adverse.
Utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală
Plasturele trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Tăiați plicul care conține plasturele. Îndepărtați plasturele medicamentos, îndepărtați filmul protector din plastic de pe suprafața adezivă și lipiți plasturele pe zona dureroasă.
Dacă este necesar, plasturele poate fi fixat cu un bandaj care nu este etanș sau cu o plasă elastică înfășurată într-o cutie.
Resigilați cu atenție plicul sigilabil conform indicațiilor pentru ambalajele de 2, 5 și 10 plasturi medicamentoși. Doar mărimea ambalajului de 7 plasturi conține 7 plicuri sigilate, fiecare cu câte un plasture medicamentos.
Plasturele trebuie aplicat în întregime.
Doar un patch poate fi folosit odată.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la alte analgezice sau alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS).
Pacienți la care acidul acetilsalicilic sau alte AINS au provocat un atac de astm, angioedem, urticarie sau rinită.
Piele deteriorată, indiferent de leziunea prezentă: dermatită exudativă, eczemă, leziune infectată, arsură sau rană.
Sarcina în al treilea trimestru (vezi pct. 4.6).
Pacienți cu ulcer peptic activ.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a minimiza apariția reacțiilor adverse, se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente cât mai curând posibil pentru a controla simptomele.
Plasturele medicamentos trebuie aplicat pe pielea întreagă, nedeteriorată și nu pe rănile sau rănile deschise ale pielii. Nu trebuie utilizat cu un bandaj închis. Plasturele medicamentos nu trebuie purtat la scăldat sau la duș.
Plasturele medicamentos nu trebuie să intre în contact cu membranele mucoase sau cu ochii.
Evitați utilizarea concomitentă cu alte medicamente topice sau sistemice care conțin diclofenac sau alt AINS. Acest medicament, ca și alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de uz cutanat, poate provoca hipersensibilitate locală, mai ales dacă este utilizat o perioadă lungă de timp. Dacă apare o erupție pe piele după aplicarea plasturelui medicamentos, întrerupeți imediat tratamentul. Probabilitatea reacțiilor adverse sistemice după administrarea topică de diclofenac nu poate fi exclusă dacă medicamentul este utilizat o perioadă lungă de timp.
Medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene trebuie utilizate cu precauție deosebită la pacienții vârstnici care sunt mai predispuși la reacții adverse.
Insuficiență renală și hepatică
Deși efectele sistemice ar trebui să fie minore, plasturele trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală, cardiacă sau hepatică, ulcer peptic sau boală inflamatorie intestinală sau diateză hemoragică.
Acest medicament conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care poate provoca reacții alergice (posibil întârziate) și propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.
Pacienții trebuie sfătuiți să nu se expună la lumina directă a soarelui sau radiații într-un solar pentru a reduce riscul de fotosensibilitate.
Bronhospasmul sau alte manifestări de alergie pot apărea la pacienții cu astm, rinită alergică, urticarie și angioedem.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Deoarece absorbția sistemică a diclofenacului în timpul utilizării plasturelui medicamentos este foarte redusă, riscul unei interacțiuni medicamentoase relevante clinic este neglijabil.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina
Comparativ cu formulările orale, concentrația sistemică a diclofenacului administrat local este mai mică. Pe baza experienței cu tratamentul cu AINS sistemice, au fost făcute următoarele recomandări:
Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina sau dezvoltarea embrionară/fetală. Datele din studiile epidemiologice indică un risc crescut de avort spontan, malformații cardiace și gastroschiză după utilizarea inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor la începutul sarcinii. Riscul absolut de malformații cardiovasculare a crescut de la mai puțin de 1% la aproximativ 1,5%. Riscul crește odată cu doza și durata tratamentului. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Diclofenacul nu trebuie utilizat în timpul unei perioade de sarcină și în primul și al doilea trimestru de sarcină, cu excepția cazului în care este absolut necesar. Dacă se utilizează diclofenac, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil.
În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toți inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la:
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală oligohidramnios.
La sfârșitul sarcinii, mama și nou-născutul pot fi expuși la:
- posibilă prelungire a timpului de sângerare, efect antiplachetar care poate apărea chiar și după doze foarte mici,
- inhibarea contracțiilor uterine care duc la întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, diclofenacul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Alăptarea
La fel ca alte AINS, diclofenacul trece în laptele matern în cantități mici. Cu toate acestea, la doze terapeutice de Flectopar, nu este de așteptat niciun efect asupra sugarului alăptat.
Din cauza lipsei studiilor controlate la mamele care alăptează, produsul trebuie utilizat numai în timpul alăptării, la recomandarea unui medic. În aceste condiții, Flectopar nu trebuie aplicat pe sânul care alăptează sau pe zone relativ mari de piele sau pentru perioade lungi de timp (vezi pct. 4.4).
Fertilitate
Ca și în cazul altor AINS, utilizarea diclofenacului poate reduce fertilitatea feminină și nu este recomandată femeilor care încearcă să conceapă. Femeile care au dificultăți în a concepe sau supuse testelor de infertilitate ar trebui să evite utilizarea diclofenacului.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Flectopar nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu deteriorarea la locul de aplicare sunt de obicei ușoare și de obicei nu necesită întreruperea tratamentului.
Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse din timpul studiilor clinice și rapoartelor de după punerea pe piață.
Reacțiile adverse (Tabelul 1) sunt clasificate la rubricile de frecvență, cele mai frecvente mai întâi, utilizând următoarea convenție: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la 1% la 881 de pacienți într-un studiu clinic controlat, dintre care 445 au fost tratați cu plasture medicamentos Flectopar și 436 au fost tratați cu placebo.
Absorbția sistemică a diclofenacului este foarte scăzută în comparație cu concentrațiile plasmatice obținute după administrarea orală de diclofenac și probabilitatea reacțiilor adverse sistemice (insuficiență gastrică, hepatică și renală) care apar după administrarea topică a diclofenacului este foarte mică comparativ cu frecvența reacțiilor adverse asociate cu diclofenac administrat oral. Cu toate acestea, dacă Flectopar este utilizat pentru o lungă perioadă de timp, efectele secundare sistemice nu pot fi excluse.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Absorbția sistemică a diclofenacului nu este de așteptat, chiar și în cazul supradozajului după aplicare topică.
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj cu Flectopar.
Dacă efectele secundare apar din cauza utilizării greșite sau a supradozajului accidental (de exemplu, la copii), trebuie utilizate măsurile generale recomandate pentru intoxicația cu AINS.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: analgezice articulare și musculare de uz topic, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene de uz local, codul ATC: M02AA15.
Diclofenacul este un AINS neselectiv care inhibă biosinteza prostaglandinelor. Sarea hidroxietilpirolidină a diclofenacului (DHEP) a fost dezvoltată pentru a îmbunătăți absorbția și concentrația ingredientului activ prin zona afectată a pielii, permite debutul rapid și îmbunătățește proprietățile farmacologice ale diclofenacului: are efecte antiinflamatoare, antiedematoase și analgezice .
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După aplicarea plasturelui medicamentos pe piele, diclofenacul este absorbit prin piele.
Absorbția percutanată a medicamentului după aplicarea repetată a plasturelui de medicament este constantă și continuă pe toată durata tratamentului.
Cineticele de absorbție la starea de echilibru indică eliberarea prelungită a medicamentului cu o concentrație plasmatică maximă de diclofenac (Cmax) de 1,01 ± 0,64 ng/ml, care este atinsă (Tmax) după aproximativ 6 ore (4-20 ore).
Concentrația plasmatică medie de diclofenac este de 0,75 ± 0,13 ng/ml.
Diclofenacul este puternic legat de proteinele plasmatice.
Transferul sistemic la voluntari sănătoși folosind un plasture terapeutic este de ordinul a 2% comparativ cu diclofenacul oral. Expunerea sistemică (ASC) și concentrația plasmatică maximă (Cmax) au fost ușor crescute după aplicarea plasturelui în timpul efortului fizic ușor sau după aplicarea căldurii ușoare (înveliș cald) (
Plasturele medicamentos conține, pe lângă alți excipienți, heparină, care este o substanță cu un efect farmacologic cunoscut după administrarea parenterală.
În cazul plasturelui medicamentos, studiile de permeabilitate in vitro au arătat că heparina nu este eliberată din plasturele medicamentos. Acest lucru a fost confirmat și prin măsurarea conținutului de heparină al plasturelui medicamentos înainte și după aplicarea de 24 de ore pe pielea voluntarilor sănătoși, care a fost neschimbată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru oameni pe baza studiilor convenționale de toxicitate acută și toxicitate după doze repetate, cum ar fi genotoxicitatea, mutagenitatea și carcinogenitatea cu diclofenac. S-a demonstrat că administrarea orală a inhibitorilor de sinteză a prostaglandinelor crește avorturile pre- și post-implantare și mortalitatea embrio-fetală la animale. În plus, diferite malformații, inclusiv cardiovasculare, au fost crescute la animalele care au primit inhibitori ai sintezei prostaglandinelor în timpul organogenezei. Aceste efecte au fost observate de obicei la doze toxice pentru mamă.
Nu există potențial de fototoxicitate și plasturele Flectopar nu a provocat hipersensibilitate sau iritații ale pielii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Gelatină, povidonă (K90), heparină, sare de sodiu; sorbitol lichid, caolin, dioxid de titan (E171), propilen glicol, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), edetat disodic (E385), acid tartric, glicină, sare de aluminiu; carmeloza, sare de sodiu; acid poliacrilic, sare de sodiu; 1,3-butilen glicol, polisorbat 80, parfum (propilen glicol, salicilat de benzii, alcool feniletilic, aldehidă cinamică alfa-amilică, hidroxicitronelală, feniletil fenilacetat, acetat de cinamil, acetat de benzii, terpineol, alcool de scorțișoară, ciclamenat aldehidă), apă purificată apa purificata.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
După deschiderea inițială a plicului resigilabil pentru ambalaje de 2, 5 și 10 plasturi medicați: 3 luni.
Nu se aplică plicurilor cu un pachet de 7 patch-uri.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Păstrați plasturele medicamentos în ambalajul original pentru a-i proteja integritatea.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Pungi sigilate din hârtie/PE/aluminiu/copolimer de acid metacrilic cu etilenă. Acestea conțin 1, 2 sau 5 plasturi medicamentoși.
Mărimi ambalaj: 2, 5, 7 și 10 plasturi medicamente în fiecare cutie. Numai ambalajul a 7 plasturi conține 7 plicuri sigilate, fiecare cu 1 plasture medicamentos.
Fiecare cutie conține o plasă în formă de tub.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Plasturele conține încă o anumită cantitate de medicament după utilizare. Restul de diclofenac din plasture poate avea efecte nocive dacă este eliberat în mediul acvatic. Prin urmare, plasturele medicamentos trebuie aruncat cu atenție. Toate plasturile neutilizați trebuie aruncați în conformitate cu cerințele naționale. Plasturii folosiți nu trebuie aruncați pe toaletă sau introduși în sistemele de eliminare a deșeurilor lichide.