Anexa nr. 2 la decizia privind înregistrarea, ev. Nu. 2899/2004
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Medicament:
Macrogol 4000. 10.000 g
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
pulbere pentru soluție orală
Fiecare plic conține o singură doză dintr-o pulbere aproape albă, cu parfum și aromă de portocală și grapefruit.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al constipației la adulți și copii cu vârsta de 8 ani și peste.
Cauza organică a constipației trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului. FORLAX 10 g trebuie să rămână un adjuvant temporar pentru stilul de viață adecvat și tratamentul dietetic pentru constipație, cu maximum 3 luni de tratament la copii. Dacă, în ciuda unei diete adecvate, simptomele persistă, ar trebui luată în considerare și tratată o altă cauză ascunsă.
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este de 1 până la 2 plicuri pe zi, de preferință ca doză unică dimineața. Fiecare pungă trebuie dizolvată într-un pahar cu apă.
Efectul FORLAX apare în 24 până la 48 de ore de la administrare.
La copii, tratamentul nu trebuie să depășească 3 luni. Ajustarea motilității intestinale indusă de tratament trebuie menținută printr-o dietă și un stil de viață adecvate.
4.3 Contraindicații
- boală inflamatorie intestinală severă (colită ulcerativă, boala Crohn) sau megacolon toxic asociat cu stenoză simptomatică,
- perforare sau risc de perforație,
- ileus sau suspiciune de obstrucție intestinală,
- sindroame de durere abdominală de cauză nedeterminată,
- hipersensibilitate cunoscută la FORLAX sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Avertizare:
Datele de siguranță la copii au fost obținute de la pacienți variind de la 6 luni la 3 ani.
Orice tratament medicamentos pentru constipație este doar un supliment la o dietă și un stil de viață adecvate, cum ar fi:
- aport crescut de lichide și fibre dietetice,
- activitate fizică adecvată și reeducarea reflexului intestinal.
Datorită prezenței sorbitolului (urme), medicamentul este contraindicat la persoanele cu intoleranță la fructoză.
Precauții de utilizare:
Medicamentul conține polietilen glicol.
Au fost raportate foarte rar reacții de hipersensibilitate la medicamentele care conțin polietilen glicol (erupție cutanată, urticarie, edem). De asemenea, au fost raportate cazuri izolate de șoc anafilactic.
FORLAX nu conține cantități semnificative de zahăr sau poliol și, prin urmare, poate fi prescris diabeticilor sau pacienților cu o dietă fără galactoză.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
Sarcina:
Macrogol 4000 nu a fost teratogen la șobolani și iepuri.
Nu există date suficiente despre utilizarea FORLAX la femeile în vârstă.
Se recomandă prudență la prescrierea FORLAX femeilor însărcinate.
Alăptarea:
Nu sunt disponibile date privind excreția macrogolului 4000 în laptele uman. Deoarece macrogol 4000 nu este absorbit în mod semnificativ, FORLAX poate fi administrat în timpul alăptării.