Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/06763-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Gabapentina - Teva 100 mg
Gabapentina - Teva 300 mg
Gabapentina - Teva 400 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Gabapentin - Teva 100 mg capsule
Fiecare capsulă conține 100 mg gabapentină.
Gabapentin - Teva 300 mg, capsule tari
Fiecare capsulă conține 300 mg gabapentină.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare capsulă conține 0,538 mg de galben portocaliu (E110).
Gabapentin - Teva 400 mg, capsule
Fiecare capsulă conține gabapentină 400 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Gabapentin - Teva 100 mg capsule
Capsule de gelatină tare cu capac și corp gri, umplute cu pulbere albă până la aproape albă, cu aglomerate fine.
Capacul și corpul capsulei sunt indicate de numerele 93 93 'și 38'.
Gabapentin - Teva 300 mg, capsule tari
Capsule de gelatină tare cu capac și corp portocalii, umplute cu pulbere albă până la aproape albă, cu aglomerate fine.
Capacul și corpul capsulei sunt indicate de numerele 93 93 'și 39'.
Gabapentin - Teva 400 mg, capsule
Capsule de gelatină tare cu capac și corp maro, umplute cu pulbere albă până la aproape albă, cu aglomerate fine.
Capacul și corpul capsulei sunt indicate de numerele 93 93 'și' 40 '.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Gabapentina este indicată ca terapie adjuvantă în tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți și copii de la vârsta de 6 ani (vezi pct. 5.1).
Gabapentina este indicată ca monoterapie pentru tratamentul convulsiilor cu debut parțial cu sau fără generalizare secundară la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani.
Tratamentul durerii neuropatice periferice
Gabapentina este indicată pentru tratamentul durerii neuropatice periferice, cum ar fi polineuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Programul de titrare pentru toate indicațiile la începutul tratamentului este prezentat în Tabelul 1, care este recomandat adulților și adolescenților cu vârsta de până la 12 ani. Instrucțiunile de dozare pentru copiii cu vârsta sub 12 ani sunt furnizate mai jos în această secțiune la o subpoziție separată.
SCHEMA DE DOZARE - TITRAREA INIȚIALĂ
300 mg de trei ori pe zi
Întreruperea tratamentului cu gabapentina
În conformitate cu practica clinică actuală, dacă tratamentul cu gabapentină trebuie întrerupt, se recomandă ca acest lucru să se facă treptat pe o perioadă de minimum 1 săptămână, indiferent de indicație.
Epilepsia necesită de obicei tratament pe termen lung. Dozajul este determinat de medicul curant în funcție de tolerabilitatea și eficacitatea individuală.
Adulți și adolescenți
Doza eficientă în studiile clinice a variat între 900 și 3.600 mg/zi. Tratamentul poate fi început prin titrarea dozei așa cum se arată în Tabelul 1 sau în prima zi prin administrarea unei doze de 300 mg de trei ori pe zi (TID). În funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi apoi crescută la fiecare 2-3 zile prin adăugarea a 300 mg/zi până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată pentru pacienții individuali. Cel mai scurt timp pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, pentru a ajunge la 2.400 mg/zi este un total de 2 săptămâni și pentru a ajunge la 3.600 mg/zi este un total de 3 săptămâni. Doze de până la 4.800 mg/zi au fost bine tolerate în studiile clinice pe termen lung, fără orb. Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze separate, intervalul maxim de timp dintre doze nu trebuie să depășească 12 ore pentru a evita convulsiile bruște.
Copii de la 6 ani
Doza inițială trebuie să fie cuprinsă între 10 și 15 mg/kg/zi, iar doza eficientă se obține prin titrare treptată în aproximativ trei zile. Doza eficientă de gabapentină la copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani este de 25 până la 35 mg/kg/zi. Doze de până la 50 mg/kg/zi au fost bine tolerate în studiile clinice pe termen lung.
Doza zilnică totală trebuie împărțită în trei doze separate, cu un interval de timp maxim între doze care să nu depășească 12 ore.
Nu este necesar să se monitorizeze concentrațiile plasmatice ale gabapentinei pentru a optimiza tratamentul. În plus, gabapentina poate fi combinată cu alte medicamente antiepileptice, fără a se preocupa de efectele concentrațiilor plasmatice ale gabapentinei sau ale concentrațiilor serice ale altor medicamente antiepileptice.
Durerea neuropatică periferică
Tratamentul poate fi inițiat prin titrarea dozei, după cum se arată în tabelul 1. Alternativ, doza inițială este de 900 mg/zi, administrată în trei doze egale. În funcție de răspunsul și tolerabilitatea fiecărui pacient, doza poate fi apoi crescută la fiecare 2-3 zile prin adăugarea a 300 mg/zi până la o doză maximă de 3.600 mg/zi. Titrarea mai lentă a dozei de gabapentină poate fi adecvată pentru pacienții individuali. Cel mai scurt timp pentru a ajunge la o doză de 1.800 mg/zi este de o săptămână, pentru a ajunge la 2400 mg/zi este un total de 2 săptămâni și pentru a ajunge la 3.600 mg/zi este un total de 3 săptămâni.
Eficacitatea și siguranța durerii neuropatice periferice, cum ar fi polineuropatia diabetică dureroasă și nevralgia postherpetică, nu au fost studiate în studiile clinice de mai mult de 5 luni. Dacă tratamentul durerii neuropatice periferice la un pacient necesită administrarea medicamentului mai mult de 5 luni, medicul curant trebuie să evalueze starea clinică a pacientului și să decidă necesitatea unui tratament suplimentar.
Instrucțiuni pentru toate indicațiile terapeutice
La pacienții cu o stare de sănătate precară, i. greutatea corporală mică, după transplantul de organe etc., doza trebuie titrată mult mai lent, fie prin administrarea de doze mai mici, fie prin intervale mai mari între creșterea dozei.
Mai în vârstă (peste 65 de ani)
Deoarece funcția renală scade odată cu vârsta, poate fi necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi Tabelul 2). Pacienții vârstnici pot avea mai multe șanse de a experimenta somnolență, edem periferic și astenie.
Insuficiență renală
Ajustarea dozei este recomandată la pacienții cu insuficiență renală, așa cum se arată în Tabelul 2 și/sau la pacienții cu hemodializă. Capsulele de gabapentină 100 mg pot fi utilizate în conformitate cu doza recomandată la pacienții cu insuficiență renală.
DOZAREA GABAPENTINULUI LA ADULȚI ÎN FUNCȚIE DE FUNCȚIILE RENALE
Gabapentina nu a crescut incidența malformațiilor comparativ cu grupurile martor la descendenții șoarecilor, șobolanilor sau iepurilor, la doze de până la 50, 30 și, respectiv, 30. De 25 de ori doza zilnică umană de 3.600 mg (reprezentând doza zilnică umană de 4, 5 și 8 ori, exprimată în mg/m2).
Gabapentina a indus osificarea întârziată a craniului rozătoarelor, vertebrelor, membrelor anterioare și membrelor posterioare, indicând întârzierea creșterii fetale. Aceste efecte au apărut la șoareci însărcinați care au primit doze orale de 1.000 sau 3.000 mg/kg/zi în timpul organogenezei și la șobolani la doze de 2.000 mg/kg administrate înainte și în timpul împerecherii, precum și în timpul gestației. Aceste doze reprezintă de aproximativ 1 până la 5 ori doza de 3.600 mg umană exprimată în mg/m2.
Nu s-au observat efecte la șoarecii însărcinați după administrarea a 500 mg/kg/zi (aproximativ ½ doză zilnică la om, exprimată în mg/m 2).
O incidență crescută a hidroureterului și/sau hidronefrozei a fost observată la șobolani la 2.000 mg/kg/zi în studiul privind fertilitatea și reproducerea generală, la 1.500 mg/kg/zi în studiul de teratologie și la 500, 1.000 și 2.000 mg/kg/zi într-un studiu perinatal și postnatal.
Semnificația acestor descoperiri este necunoscută, dar acestea sunt legate de o încetinire a dezvoltării. Aceste doze sunt, de asemenea, de aproximativ 1 până la 5 ori mai mari decât doza umană de 3.600 mg, exprimată în mg/m2 .
Într-un studiu teratologic la iepuri, s-a observat o incidență crescută a morții fetale post-implantare la doze de 60, 300 și 1.500 mg/kg/zi în timpul organogenezei. Aceste doze sunt de aproximativ ¼ până la 8 ori doza zilnică umană de 3.600 mg, exprimată în mg/m2 .
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
Gabapentina - Teva 100 mg capsule
hidrolizat de amidon de porumb
Capsulă: capac/corp:
dioxid de titan (E171)
oxid de fier negru (E172)
oxid de fier negru (E172)
Gabapentina - Teva 300 mg, capsule tari
hidrolizat de amidon de porumb
Capsulă: capac/corp:
dioxid de titan (E171)
Galben apus (E110)
oxid de fier negru (E172)
Gabapentina - Teva 400 mg, capsule tari
hidrolizat de amidon de porumb
Capsulă: capac/corp:
dioxid de titan (E171)
oxid de fier negru (E172)
oxid de fier roșu (E172)
oxid de fier galben (E172)
oxid de fier negru (E172)
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Păstrați blisterul în cutie.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blistere din aluminiu din PVC/PVdC opace translucide sau albe.
Gabapentina - Teva 100 mg, capsule tari:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (4 x 50), 500 (10 x 50) sau 1000 (20 x 50) capsule.
Gabapentina - Teva 300 mg, capsule tari:
10, 20, 28, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 200 (2 x 100, ambalaj multiplu), 500 (10 x 50) sau 1000 (20 x 50) capsule.
Gabapentina - Teva 400 mg, capsule tari:
10, 20, 28, 30, 50, 90, 100, 200 (2 x 100), 500 (10 x 50) sau 1000 (20 x 50) capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
2031 GA Haarlem,
8. NUMERE DE ÎNREGISTRARE
100 mg - nr. 21/0156/05-S
300 mg - nr. 21/0157/05-S
400 mg - nr. 21/0158/05-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 09 iunie 2005
Data ultimei reînnoiri: 23 decembrie 2008