albă până aproape

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, nr. ID: 2020/05502-ZIB

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Glucofag XR

Glucophage XR 750 mg

Glucophage XR 1000 mg

comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Glucofag XR

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 390 mg metformină.

Glucophage XR 750 mg

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 750 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 585 mg metformină.

Glucophage XR 1000 mg

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 1000 mg metformină, echivalent cu 780 mg metformină.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare prelungită.

Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR sunt de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, rotunde, marcate cu „500” pe o față.

Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR 750 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, marcate cu „750” pe o parte și „Merck” pe cealaltă.

Comprimatele cu eliberare prelungită Glucophage XR 1000 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare albă până la aproape albă, biconvexe, marcate cu „1000” pe o parte și „Merck” pe cealaltă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, când măsurile dietetice și exercițiile fizice nu au dus la un control glicemic adecvat.

Glucophage XR poate fi indicat ca monoterapie sau în asociere cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.

Utilizarea metforminei ca medicament de primă alegere la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșec alimentar reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)

Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali

  • Doza inițială uzuală este de 1 comprimat Glucophage XR 500 mg sau 1 comprimat

Glucophage XR 750 mg o dată pe zi. După 10 până la 15 zile, doza poate fi ajustată pe baza valorilor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.

Doza maximă recomandată este de 2000 mg pe zi.

  • Doza trebuie crescută în porții cu 500 mg la fiecare 10 până la 15 zile, până la maximum 2000 mg o dată pe zi, seara cu alimente.
  • Dacă nu se realizează controlul glicemiei cu 4 comprimate de Glucophage XR 500 mg sau 3 comprimate de Glucophage XR 750 mg sau 2 comprimate de Glucophage XR 1000 mg o dată pe zi, tratamentul poate fi înlocuit cu metformină cu eliberare imediată de 3000 mg pe zi.
  • La pacienții tratați deja cu metformină, doza inițială de Glucophage XR trebuie să fie echivalentă cu doza zilnică de comprimate cu eliberare prelungită de metformină.
  • Dacă un alt agent hipoglicemiant oral este înlocuit cu metformină, terapia anterioară va fi întreruptă și Glucophage XR va fi înlocuit la dozele de mai sus.

Combinație cu insulină

Metformina și insulina utilizate în combinație vă vor permite un control mai bun al glicemiei.

Doza inițială uzuală este de 1 comprimat de Glucophage XR 500 mg sau Glucophage XR 750 mg o dată pe zi.

În același timp, doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor controlului glicemiei.

Datorită posibilității unei funcții renale reduse la adulți, doza de metformină este ajustat pe baza rezultatelor funcției renale. Este esențială monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.

RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, sugerând că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus comparativ cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.

Caracteristici în grupuri specifice de pacienți

Datele disponibile la pacienții cu insuficiență renală ușoară sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup, spre deosebire de subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru a lua în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.