Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/00406-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nu. 2018/07022-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
EFECTUL DUAL Ibalgin
5%/100 UI/mg cremă dermică
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ibuprofen 2,5 g (5%), heparinoid (100 UI/mg) 0,100 g în 50 g smântână sau
ibuprofen 5 g (5%), heparinoid (100 UI/mg) 0,200 g în 100 g de cremă.
Excipienți cu efect cunoscut: parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de propil, propilen glicol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aproape cremă albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Manifestări locale ale formelor acute și cronice ale bolilor reumatice de origine inflamatorie, afecțiuni dureroase în osteoartrită, tromboflebită superficială, flebită migrantă, tromboflebită în complex varicos, complicații locale după scleroterapie; fibrotizarea pielii în insuficiența venoasă cronică, tratamentul tendinitei și atașamentelor musculare, tratamentul afecțiunilor post-traumatice și consecințele leziunilor sportive, cum ar fi vânătăi, hematoame post-traumatice, entorse, articulații, umflături, leziuni ale părților moi ale articulațiilor.
Crema este destinată tratamentului adulților și adolescenților de la vârsta de 12 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulții și adolescenții de la vârsta de 12 ani aplică un strat de cremă de aproximativ 1 mm grosime în zona afectată și împrejurimile sale de 2-3 ori pe zi, pe care le freacă ușor în piele. În bolile venoase, se poate aplica un bandaj de compresie. În cazul sângerărilor extinse și dureroase, zona tratată cu cremă poate fi acoperită inițial cu un bandaj etanș, de preferință peste noapte. În caz de durere severă, tratamentul cu comprimate de ibuprofen trebuie suplimentat.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la ibuprofen, heparinoid sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Nu trebuie utilizat la pacienții care sunt predispuși la un atac de astm, urticarie sau rinită alergică după ce au primit acid acetilsalicilic sau anumite medicamente antiinflamatoare. Diateza hemoragică, diferite forme de purpură, trombopenie, hemofilie, diferite afecțiuni generale cu tendință de sângerare.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Crema nu trebuie aplicată pe răni deschise, piele deteriorată, mucoase sau ochi.
Medicamentul conține parahidroxibenzoați (parabeni), care pot provoca reacții alergice, care pot fi întârziate.
Medicamentul conține propilen glicol. Propilen glicolul poate provoca iritarea pielii.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Acidul salicilic crește efectul heparinei.
Nu s-a observat nicio interacțiune cu ibuprofen.
Nu trebuie utilizat în același timp cu medicamentele topice care conțin tetraciclină și hidrocortizon (incompatibilitate heparinoidă).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În timpul sarcinii și alăptării, produsul poate fi utilizat pentru perioade scurte în indicații justificate, cu excepția ultimului trimestru de sarcină, când nu se recomandă utilizarea deloc datorită influenței posibile a evoluției travaliului (sângerare).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale ibuprofenului și heparinoidului în conformitate cu terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: foarte frecvente (≥ 1/10); obișnuit (≥ 1/100 pentru a contacta Termenii și condițiile de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri