REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
INVEGA 3 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 6 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 9 mg comprimate cu eliberare prelungită
INVEGA 12 mg comprimate cu eliberare prelungită
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 3 mg de paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 6 mg paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 9 mg de paliperidonă.
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 12 mg paliperidonă.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat de 3 mg conține lactoză 13,2 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat cu eliberare prelungită
Comprimate cu trei straturi, albe, în formă de capsulă, cu lungimea de 11 mm și diametrul de 5 mm, imprimate cu „PAL 3”
Comprimate în trei straturi, bej, în formă de capsulă, 11 mm lungime și 5 mm diametru, imprimate cu „PAL 6”
Comprimate în formă de capsulă roz cu trei straturi, 11 mm lungime și 5 mm diametru, imprimate cu „PAL 9”
Comprimate în trei straturi, galbene, în formă de capsulă, cu lungimea de 11 mm și diametrul de 5 mm, imprimate cu „PAL 12”
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
INVEGA este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste.
INVEGA este indicat pentru tratamentul tulburării schizoafective la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată de INVEGY pentru tratamentul schizofreniei la adulți este de 6 mg o dată pe zi, administrată dimineața. Nu este necesară titrarea inițială a dozei. La unii pacienți, poate fi adecvată administrarea unei doze mai mici sau mai mari în intervalul recomandat de 3 mg până la 12 mg o dată pe zi. În acest caz, doza poate fi ajustată numai după reevaluarea stării clinice. Dacă este indicată o creștere a dozei, se recomandă o creștere de 3 mg/zi, iar intervalul de creștere ar trebui să fie de obicei mai lung de 5 zile.
Tulburare schizoafectivă (adulți)
Doza recomandată de INVEGY pentru tratamentul tulburării schizoafective la adulți este de 6 mg o dată pe zi, administrată dimineața. Nu este necesară titrarea inițială a dozei. La unii pacienți, poate fi adecvată administrarea unei doze mai mari în intervalul recomandat de 6 mg până la 12 mg o dată pe zi. În acest caz, doza poate fi ajustată numai după reevaluarea stării clinice. Dacă este indicată o creștere a dozei, se recomandă o creștere de 3 mg/zi, iar intervalul de creștere ar trebui să fie de obicei mai lung de 4 zile.
Trecerea la tratamentul cu alte antipsihotice
Nu există date colectate sistematic privind trecerea de la INVEGA la alte antipsihotice. Datorită diferitelor profiluri farmacodinamice și farmacocinetice ale antipsihoticelor individuale, este posibilă trecerea la tratamentul cu alte antipsihotice sub supravegherea unui medic.
Recomandările de dozare pentru vârstnici cu funcție renală normală (≥ 80 ml/min) sunt aceleași ca și pentru adulții cu funcție renală normală. Cu toate acestea, pacienții vârstnici pot avea funcție renală redusă și, prin urmare, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de funcția renală (vezi mai jos Insuficiență renală). INVEGA trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu demență și factori de risc de accident vascular cerebral (vezi pct. 4.4). Siguranța și eficacitatea la pacienții cu tulburare schizoafectivă cu vârsta peste 65 de ani nu au fost studiate.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată. Deoarece INVEGA nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă, se recomandă prudență la acești pacienți.