ANEXA NR. 1 LA MODIFICAREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2108/01660
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de cremă vaginală conține 20 mg clotrimazol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Crema vaginală Jenamazol 2% este un medicament antifungic cu spectru larg utilizat pentru tratarea vaginitei ginecologice cauzate de microorganisme fungice, drojdii și ciuperci (în special Candida). În plus, acționează împotriva Trichomonas vaginalis și, de asemenea, împotriva infecțiilor vaginale cauzate de microbi gram-pozitivi, în special streptococi și stafilococi și microbi gram-negativi (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
Jenamazol 2% cremă vaginală este, de asemenea, utilizat pentru inflamația organelor genitale externe la femei (vulvită) și în mod similar pentru inflamația ghindei și preputului (balanită) la bărbați (cauzată de drojdii din genul Candida).
4.2 Doze și mod de administrare
Crema vaginală trebuie introdusă în vagin cât mai curând posibil la culcare (vezi pct. 6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări). Cea mai bună poziție pentru a aplica crema este într-o poziție culcată, cu membrele ușor ridicate.
Tratament de 3 zile cu Jenamazol 2%:
Conținutul unui aplicator cu cremă vaginală (aproximativ 5 g) trebuie introdus în vagin seara înainte de culcare timp de trei zile consecutive.
Jenamazol 2% cremă vaginală se aplică de 2-3 ori pe zi pe zonele afectate într-un strat subțire.
Durata obișnuită a tratamentului este de 1-2 săptămâni.
În general:
Dacă este necesar, tratamentul poate fi repetat.
Deoarece atât vaginul cât și uterul sunt de obicei afectate, trebuie efectuată terapia combinată (tratamentul ambelor părți).
Tratamentul nu are loc în timpul menstruației. Tratamentul trebuie oprit înainte de începerea menstruației.
Crema vaginală poate fi utilizată în timpul sarcinii și trebuie administrată fără utilizarea unui aplicator.
Dacă coatele și zonele învecinate sunt co-infectate, este necesar un tratament local cu doza și forma de dozare adecvate. Partenerul sexual ar trebui, de asemenea, să primească tratament local, în special în caz de simptome precum mâncărime și inflamație.
Medicamentul este potrivit pentru fetele de la 12 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clotrimazol, alcool cetilstearilic sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În cazul unei infecții stabilite cauzate de Trichomonas vaginalis, este necesar un tratament concomitent cu antibiotice administrate oral, chiar și la un partener sexual.
Nu este recomandabil să începeți tratamentul chiar înainte sau în timpul menstruației.
Crema vaginală Jenamazol 2% poate reduce eficacitatea și siguranța unor metode contraceptive pe bază de latex, de ex. prezervativ sau pesar. Acest efect este temporar și apare numai în timpul tratamentului.
Alcoolul cetilstearilic poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Sarcina și alăptarea
Deși nu există studii clinice controlate la femeile gravide, cercetările epidemiologice nu au evidențiat nicio dovadă a efectelor adverse asupra mamei și copilului care ar fi de așteptat cu Jenamazol 2% în timpul sarcinii. În primele trei luni de sarcină, Canesten poate fi utilizat cu toate medicamentele numai după consultarea medicului dumneavoastră.
Crema vaginală Jenamazol 2% poate fi utilizată pentru reabilitarea canalelor de naștere în ultimele 4-6 săptămâni de sarcină.
În timpul sarcinii, Jenamazol 2% cremă vaginală poate fi tratată, dar crema trebuie aplicată fără utilizarea unui aplicator.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Crema vaginală Jenamazol 2% nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Cele mai frecvente efecte secundare cu clotrimazol într-o cremă vaginală sunt după cum urmează:
Tulburări generale și condiții la locul de administrare: reacții alergice (sincopă, hipotensiune arterială, dispnee, indigestie), durere.
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat: prurit, erupție cutanată.
4.9 Supradozaj
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: antifungic ginecologic, cu spectru larg
Codul ATC: G01AF02
Clotrimazolul, un medicament al Jenamazol 2%, este un derivat imidazol cu un spectru larg de activitate antifungică.
Mecanism de acțiune
Clotrimazolul acționează împotriva ciupercilor prin inhibarea sintezei ergosterolului. Inhibarea sintezei ergosterolului duce la deteriorarea structurală și funcțională a membranei citoplasmatice.
Efecte farmacodinamice
Clotrimazolul are un spectru larg de activitate antifungică împotriva dermatofiților, drojdiilor și ciupercilor in vivo și in vitro.
În condiții de testare adecvate, valorile MIC pentru aceste tipuri de ciuperci sunt în intervalul mai mic de 0,062-4 (-8) g/ml de substrat. Efectul clotrimazolului este în primul rând fungistatic și fungicid, în funcție de concentrația de clotrimazol și de localizarea infecției. Efectul in vitro este în principal asupra elementelor proliferante ale ciupercilor, sporii fungici sunt doar insensibili.
În plus, Canesten acționează împotriva Trichomonas vaginalis, microorganismelor gram-pozitive (streptococi, stafilococi) și microorganismelor gram-negative (Bacteroides, Gardnerella vaginalis).
In vitro, clotrimazolul inhibă proliferarea corinebacteriilor și a cocilor gram-pozitivi (cu excepția enterococilor) la concentrații de 0,5 ¬-10/g/ml substrat și tricomonade la concentrații de 100 g/ml.
Rezistența primară la speciile fungice sensibile este foarte rară; Dezvoltarea rezistenței secundare la speciile sensibile a fost raportată numai în cazuri izolate în anumite condiții terapeutice.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Studiile farmacocinetice au arătat că numai o cantitate mică de clotrimazol (3% până la 3-10% din doza administrată) este absorbită după administrarea vaginală. Datorită metabolismului rapid al clotrimazolului absorbit în ficat, acesta este transformat în metaboliți inactivi din punct de vedere farmacologic, rezultând concentrații plasmatice maxime de clotrimazol sub 10 ng/ml după administrarea vaginală a unei doze de 500 mg. Astfel, clotrimazolul administrat intravaginal nu provoacă efecte sistemice sau efecte secundare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Studiile toxicologice efectuate pe diferite specii de animale au arătat o bună toleranță locală și vaginală, atât după administrarea intravaginală, cât și locală.
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
stearate de sorbitan
polisorbat 60
cetaceum
octilodecanol
alcool cetylicus et stearylicusal alcool benzylicus
apa purificata
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se utiliza după data de expirare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Cremă de 20 mg în tub de aluminiu cu capac filetat din polipropilenă, 3 aplicatoare, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie