Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07075-Z1B, 2017/00255-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Alprostadil 0,1 mg (adică 100 μg - 0,05%) în 0,2 ml etanol anhidru.
Excipient cu efect cunoscut: etanol anhidru.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă limpede, incoloră, fără impurități mecanice.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
a) Diagnosticul disfuncției erectile
- de obicei o singură aplicație pentru a distinge între disfuncția erectilă psihogenă și organică și formele acesteia.
b) Tratamentul disfuncției erectile
- disfuncție erectilă psihogenă care nu răspunde la psihoterapia și farmacoterapia convenționale,
- disfuncție erectilă vasculogenă cu un grad mai mic de insuficiență vasculară,
- disfuncție erectilă neurogenă, de ex. leziune transversală a măduvei spinării, scleroză multiplă, boala Parkinson, tabes dorsalis,
- disfuncție erectilă hormonală (tratamentul principal este boala originală)
Componenta psihogenă complică în mod obișnuit tulburările vasculogene, neurogene sau hormonale (de exemplu, în hipogonadism) în grade diferite.
4.2 Doze și mod de administrare
Disfuncțiile erectile menționate mai sus sunt tratate prin tratament auto-injectabil la o doză care este titrată prin aplicații repetate în cabinetul medicului.
Dozarea medicamentului în cabinetul medicului
Injecția pentru evaluarea diagnosticului și ajustarea dozei trebuie administrată de un medic. Medicul însuși va decide cu privire la doza individuală necesară pentru a realiza o erecție în scopuri diagnostice. La pacienții cu disfuncție erectilă cauzată de tulburări mentale sau nervoase, se recomandă o doză inițială de 1,25 Karg Karon. Pentru pacienții cu disfuncție erectilă de alte etiologii (vasculogen, hormonal sau mixt), 2,5 µg Karon trebuie utilizat la doza inițială. Dacă reacția dorită nu are loc după doza administrată, se va administra o doză mai mare după 1 oră. Dacă se obține un efect parțial, următoarea doză trebuie administrată nu mai devreme de 24 de ore. Pacientul trebuie să rămână în unitatea medicală sub supravegherea personalului profesionist până când penisul este complet slăbit.
Majoritatea pacienților necesită 10 - 20 μg pe injecție, dar unii pacienți necesită o doză mai mare. Doza nu trebuie să depășească 60 μg pe injecție. Dozele mai mari de 20 μg trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu factori de risc cardiovascular.
Doze pentru tratamentul la domiciliu
Pacientul trebuie să ia doza sa optimă, astfel cum este determinat de procedura de mai sus. Pacientul se poate injecta singur numai după ce este suficient de familiarizat cu tehnica de injectare. Medicul trebuie să se asigure că pacientul a însușit această tehnică și este capabil să se injecteze. Pacientul nu trebuie să înceapă niciodată autotratarea fără instrucțiuni detaliate de la medicul său. Dacă pacientul nu poate asigura el însuși siguranța tratamentului (de exemplu, lipsa dexteritate, vederea scăzută, obezitatea ridicată), un partener instruit trebuie instruit în.
Doza trebuie să permită pacientului să aibă o erecție care nu durează mai mult de o oră. Dacă un pacient dezvoltă o erecție de durată mai lungă (mai mult de două și mai puțin de patru ore), acesta ar trebui să informeze medicul său, care ar trebui să prescrie o nouă doză. Dacă o erecție durează mai mult de 4 ore, pacientul trebuie să contacteze imediat medicul. Se recomandă administrarea medicamentului de maxim 3 ori pe săptămână, cu un interval de cel puțin 24 de ore între injecții.
Monitorizarea periodică a pacientului
Medicul trebuie să examineze pacientul după prima injecție și la intervale regulate de timp după aceea. Orice reacții adverse locale (de exemplu, hematom, fibroză, noduli) trebuie înregistrate și consultate cu atenție. Uneori este necesară corectarea dozei.
Pregătiți injecția așa cum este descris la punctul 6.6.
Produsul se administrează intracavernos după reconstituire cu un flacon reutilizabil cu dop oprit nr. 20 („25G”). Injecția intracavernă în sine este administrată în corpul cavernos drept sau stâng al penisului.
Odată ce acul se află în corpul cavernos, soluția trebuie injectată în 5-10 secunde, ceea ce este foarte ușor de făcut dacă acul este poziționat corect. Erecția are loc la aproximativ 5-15 minute după injectarea KARON.
Orice scurgere venoasă masivă a substanței aplicate și reacția generală ulterioară pot fi limitate în cazuri justificate de așa-numita „Tragerea penisului” la rădăcină cu un inel elastic.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la alprostadil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
- diateza hemoragică severă, decompensare cardiopulmonară și alte afecțiuni în care activitatea sexuală este inadecvată;
- deformări anatomice ale penisului, cum ar fi angulația penisului, fibroza cavernoasă, boala Peyronie;
- susceptibilitate la priapism (de exemplu, în anemia falciformă, mielom multiplu sau leucemie);
- cu un implant penian la locul său.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Erecția și/sau prelungirea priapismului pot apărea atunci când se utilizează KARON.
Erecția prelungită poate duce la deteriorarea țesutului erectil al penisului și, astfel, la disfuncție erectilă ireversibilă.
La pacienții cu o formă neurogenă de disfuncție erectilă, trebuie să se acorde o atenție deosebită la alegerea unei doze inițiale, deoarece aceștia răspund favorabil la doze foarte mici de aproximativ 1-2 μg.
Când se indică această terapie invazivă, este necesar să se acorde următoarele îngrijiri, dacă este necesar, la locurile de muncă echipate pentru a gestiona orice priapism care ar fi putut apărea.
Pacientul trebuie instruit să consulte un medic pentru orice erecție care durează mai mult de 4 ore. Tratamentul cu priapism trebuie inițiat în decurs de 6 ore (vezi pct. 4.9).
Erecțiile dureroase sunt mai probabil la pacienții cu deformări anatomice ale penisului, cum ar fi angulația, fibroza cavernoasă, boala Peyronie sau plăcile. Fibroza peniană, incluzând angulația, nodulii fibroși și boala Peyronie, poate apărea după administrarea intravenoasă de CARON. Frecvența fibrozei poate crește odată cu durata consumului de droguri. Se recomandă monitorizarea periodică și examinarea atentă a penisului pentru depistarea precoce a semnelor de fibroză peniană sau a bolii Peyronie. Tratamentul cu CARONON trebuie întrerupt la pacienții care dezvoltă angulație peniană, fibroză cavernoasă sau boala Peyronie.
Pacienții care iau anticoagulante, cum ar fi warfarina sau heparina, pot avea o tendință crescută de sângerare după o injecție intracavernă. Unii pacienți pot prezenta sângerări minore la locul injectării. La pacienții infectați cu boli transmisibile de sânge, acest lucru poate crește transmiterea acestor boli către partenerul lor.
KARON trebuie utilizat cu precauție la pacienții care au suferit atacuri ischemice tranzitorii sau la pacienții cu forme instabile de boli cardiovasculare.
KARON nu este destinat utilizării împreună cu alte medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (vezi și pct. 4.5).
Potențialul abuzului de KARON trebuie luat în considerare la pacienții cu antecedente de boli psihiatrice sau dependență. Utilizarea unei tehnici de autoaplicare în condiții psihotice sau în necooperarea pacientului nu este adecvată.
KARON trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu factori de risc cardiovascular și cerebrovascular.
Stimularea sexuală și actul sexual pot duce la evenimente cardiace și pulmonare la pacienții cu boli cardiace ischemice, insuficiență cardiacă congestivă sau boli pulmonare. KARON trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți.
Soluția reconstituită în farmacie, depozitată în condiții de sterilitate la 1-5 ° C, poate fi utilizată timp de maximum 4 săptămâni.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt cunoscute pentru administrarea intracavernosă și dozarea standard.
Simpatomimeticele pot reduce efectul alprostadilului.
Alprostadil poate crește efectele antihipertensive, vasodilatatoare, anticoagulante și antiagregante plachete.
Efectele combinării alprostadilului cu alte medicamente pentru tratarea disfuncției erectile (de exemplu sildenafil) sau a altor medicamente erectile (de exemplu, papaverina) nu au fost studiate. Aceste medicamente nu trebuie utilizate în asociere cu KARON din cauza posibilității de a induce o erecție prelungită.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Medicamentul este destinat doar bărbaților.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În mod excepțional, medicamentul poate induce hipotensiune arterială cu reducerea consecventă a reactivității.
4.8 Reacții adverse
Cel mai frecvent efect secundar după aplicarea intracavernă a KARON este durerea penisului ușoară până la moderată; în studii, sa raportat la 11% din toate injecțiile administrate de pacienți. O treime dintre pacienți l-au observat cel puțin o dată, dar doar 3% dintre pacienți au întrerupt tratamentul.
Fibroza peniană, incluzând angulația, nodulii fibroși și boala Peyronie, au fost raportate la 3% dintre pacienți în studiile clinice. Într-un studiu de auto-injecție, incidența fibrozei peniene a fost mai mare la 18 luni, cu aproximativ 8%.
Hematomul și echimoza la locul injectării, care sunt rezultatul unei tehnici inadecvate, mai degrabă decât efectul real al KARON, au apărut la 3% și, respectiv, la 3%. 2% dintre pacienți.
Erecția prelungită (definită ca o erecție care durează 4 până la 6 ore) după administrarea intracavernă a apărut la 4% dintre pacienți. Frecvența priapismului (definită ca o erecție care durează mai mult de 6 ore) a fost observată la 0,4% dintre pacienți (vezi pct. 4.4). În majoritatea cazurilor, a existat o slăbire spontană.
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale alprostadilului în conformitate cu terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (³1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri