Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04814-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg clorhidrat de metformină, echivalent cu 389,9 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate, albe, netede, rotunde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi, atunci când nu se realizează un control glicemic adecvat numai cu dieta prescrisă și cu exerciții fizice.
- La adulți, Metfogamma 500 poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
- Metfogamma 500 poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină la copii de la vârsta de 10 ani și adolescenți.
Utilizarea clorhidratului de metformină ca tratament de primă linie la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 s-a dovedit a reduce incidența complicațiilor diabetice după măsuri dietetice inadecvate (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau fără alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.
Doza maximă recomandată este de 3 g clorhidrat de metformină pe zi, administrată în 3 doze separate.
Dacă este planificată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu medicamentul original și inițiați terapia cu metformină la doza de mai sus.
Combinație cu insulină
Metformina și insulina pot fi utilizate în combinație pentru a obține un control glicemic mai bun. Doza inițială uzuală de metformină este de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza rezultatelor testelor de glucoză din sânge.
Doza de metformină este ajustată pe baza funcției renale, datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici. Din aceste motive, funcția renală trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3 - 6 luni.
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, sugerând că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După administrarea orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina, prin urmare timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Caracteristici în grupuri specifice de pacienți
Insuficiență renală
Datele disponibile la pacienții cu insuficiență renală ușoară sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup, spre deosebire de subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru a lua în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
Populația pediatrică
Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg metformină, pacienții la copii și adolescenți au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile la copii și adolescenți, concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) au fost reduse cu aproximativ 33% și expunerea sistemică (ASC0-t) cu aproximativ 40% comparativ cu adulții care au primit 500 mg de două ori pe zi în timpul copiilor 14 zile. Deoarece doza a fost titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.