Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/02852-ZME și 2017/03256-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/06070-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
MST Continus 30 mg comprimate cu eliberare controlată
MST Continus 60 mg comprimate cu eliberare controlată
MST Continus 100 mg comprimate cu eliberare controlată
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanța activă este: morphini sulfas pentahydricus
Morphini sulfas pentahydricus 30 mg per comprimat într-un sistem cu eliberare controlată.
Morphini sulfas pentahydricus 60 mg per comprimat într-un sistem cu eliberare controlată.
Morphini sulfas pentahydricus 100 mg per comprimat într-un sistem cu eliberare controlată.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate cu eliberare controlată
MST Continus 30 mg sunt comprimate filmate biconvexe de culoare violet închis, marcate cu miligrame de substanță activă.
MST Continus 60 mg sunt comprimate filmate portocalii, biconvexe, marcate cu miligrame de medicament.
MST Continus 100 mg sunt comprimate filmate de culoare gri, biconvexe, marcate cu miligrame de medicament.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comprimatele MST Continus sunt indicate pentru tratamentul durerii severe și persistente care necesită tratament cu analgezice opioide. Comprimatele sunt, de asemenea, utilizate pentru ameliorarea durerii postoperatorii severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul este inițiat cu morfină (tablete sau soluție) într-o formă de dozare cu eliberare nedurată pentru a determina doza necesară pentru o gestionare adecvată a durerii. Pacientul este apoi trecut la o doză echivalentă de MST Continus. Durerea persistentă (durere puternică) trebuie tratată cu o formulare cu eliberare prelungită (comprimate sau soluție).
Doza inițială uzuală este de 10-30 mg la fiecare 12 ore. La pacienții prescriși anterior morfinei cu eliberare imediată, se administrează aceeași doză zilnică, dar împărțită în intervale de 12 ore.
Copii cu vârsta peste 12 ani cu dureri severe de origine tumorală
Doza inițială este între 0,2 și 0,8 mg/kg la fiecare 12 ore. Titrarea dozei trebuie ajustată în același mod ca și pentru adulți MM Continus 30 mg - 1 comprimat cu eliberare controlată de două ori pe zi (echivalent cu 45,2 mg morfină/zi)
MST Continus 60 mg - 1 comprimat cu eliberare controlată de două ori pe zi (echivalent cu 90,4 mg morfină/zi)
MST Continus 100 mg - 1 comprimat cu eliberare controlată de două ori pe zi (echivalent cu 150,6 mg morfină/zi)
Insuficiență hepatică sau renală
MST Continus trebuie utilizat cu precauție extremă la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală sau cu suspect de pasaj gastro-intestinal.
Pacienții vârstnici (de obicei cu vârsta peste 75 de ani) și pacienții în stare fizică slabă pot fi mai sensibili la sulfatul de morfină. Trebuie acordată mai multă atenție titrării dozelor și/sau este necesar un interval mai lung între doze. Dacă este necesar, este posibilă trecerea la o doză mai mică.
De regulă, MST Continus în doză de 100 mg nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani, deoarece conținutul de medicament este foarte mare. Există, de asemenea, o experiență documentată insuficientă cu utilizarea MST Continus la copii cu vârsta sub 12 ani.
Tratamentul durerii postoperatorii
Nu se recomandă administrarea comprimatelor MST Continus în primele 24 de ore după operație, resp. până când pacientul are funcția intestinală normală.
Ulterior, se recomandă următoarea doză:
- la pacienți sub 70 kg - MST Continus 20 mg la fiecare 12 ore
- la pacienți peste 70 kg - MST Continus 30 mg la fiecare 12 ore
- Reducerea dozei este necesară la pacienții vârstnici
- în copilărie, administrarea postoperatorie a MST Continus nu este recomandată.
Dacă este necesar pentru a trata durerea, morfina parenterală poate fi administrată concomitent, dar trebuie luat în considerare efectul pe termen lung al sulfatului de morfină în comprimatele MST Continus.
Informații speciale pentru titrarea dozei
Morfina cu eliberare imediată trebuie utilizată pentru titrarea dozei inițiale. O formulare mai mică de medicament trebuie utilizată pentru a regla doza, dacă este necesar, în combinație cu comprimatele existente cu eliberare controlată.
Pacienții care au trecut de la morfină parenterală la morfină cu eliberare controlată trebuie tratați cu precauție, trebuie luate în considerare modificările interindividuale ale sensibilității, i. nevoia zilnică nu trebuie supraestimată.
La pacienții cu durere severă, o doză de sulfat de morfină de 10-30 mg trebuie începută de obicei la fiecare 12 ore, o doză inițială mai mică trebuie utilizată la pacienții cu greutate redusă (nu poate începe o nouă formulare a unui analgezic opioid puternic de la un alt producător (lent, eliberare retardată sau controlată) fără retenția dozei și evaluare clinică.
Rifampicina poate reduce concentrațiile plasmatice de sulfat de morfină. Efectul analgezic al sulfatului de morfină trebuie monitorizat și doza de sulfat de morfină ajustată în timpul și după tratamentul cu rifampicină.
Sulfatul de morfină poate reduce pragul convulsiv la pacienții cu epilepsie.
În special la doze mari, poate apărea hiperalgezie care nu va răspunde la doze crescute de sulfat de morfină. Apoi este necesară o reducere a dozei de sulfat de morfină sau o modificare a opioidului.
Medicamentul conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactază nu trebuie să ia acest medicament.
MST Continus 30/60 mg conține culoarea galben-portocaliu (E 110), care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Trebuie luate în considerare următoarele interacțiuni ale acestui medicament:
Utilizarea concomitentă a morfinei și a altor depresive ale sistemului nervos central, cum ar fi tranchilizante, anestezice, fenotiazine, hipnotice și sedative, neuroleptice, barbiturice, antidepresive, antihistaminice/antiemetice, gabapentină și alte opioide, pot potența efectele secundare adverse. Acest lucru este valabil mai ales pentru posibilitatea de depresie respiratorie, sedare, hipotensiune sau chiar comă.
Utilizarea concomitentă a opioidelor cu sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare, crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces datorită efectului aditiv asupra depresiei SNC. Doza și durata tratamentului concomitent trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
Alcoolul poate potența efectele farmacodinamice ale MST Continus; utilizarea concomitentă trebuie evitată.
Medicamentele cu efecte anticolinergice (de exemplu, medicamente psihotrope, antihistaminice, antiemetice, medicamente pentru boala Parkinson) pot crește efectele secundare anticolinergice ale opioidelor (de exemplu, constipație, gură uscată sau tulburări urinare).
Cimetidina și alte medicamente care afectează în mod negativ metabolismul hepatic pot crește concentrațiile plasmatice de sulfat de morfină din cauza inhibării metabolismului.
Sulfatul de morfină poate potența efectul relaxantelor musculare.
Au fost raportate interacțiuni care pun viața în pericol, afectând sistemul nervos central, funcțiile respiratorii și circulatorii, cu premedicație cu inhibitori de monoaminooxidază (inhibitori MAO) și administrarea de petidină opioidă timp de mai puțin de două săptămâni. Interacțiuni similare nu pot fi excluse pentru sulfatul de morfină. Sulfatul de morfină nu trebuie administrat concomitent cu inhibitori MAO sau în termen de două săptămâni de tratament cu inhibitori MAO.
Utilizarea concomitentă a rifampicinei poate atenua efectul sulfatului de morfină.
Sulfatul de morfină poate potența efectul antihipertensivelor.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În cazul femeilor însărcinate sau care alăptează, utilizarea acestui medicament trebuie evitată, cu excepția cazului în care este absolut necesar.
Studiile la animale au arătat că morfina poate reduce fertilitatea (vezi pct. 5.3 date preclinice de siguranță).
Nu există date suficiente pentru a evalua un potențial risc teratogen. Există dovezi ale unei posibile relații cu o incidență crescută a herniei inghinale. Sulfatul de morfină traversează placenta.
Studiile la animale au arătat potențialul de efecte adverse asupra fătului în timpul sarcinii (vezi pct. 5.3). Prin urmare, sulfatul de morfină trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește în mod clar riscul pentru copil.
Datorită proprietăților mutagene ale sulfatului de morfină, produsul trebuie utilizat la bărbați și femei aflate la vârsta fertilă numai dacă utilizează metode contraceptive fiabile.
Sindroamele de sevraj la nou-născuți sunt cunoscute cu utilizarea pe termen lung a sulfatului de morfină în timpul sarcinii. Nou-născuții ale căror mame au luat analgezice opioide în timpul sarcinii ar trebui să fie monitorizați pentru semne de sevraj neonatal. Tratamentul poate include opoid și îngrijire de susținere.
Sulfatul de morfină poate prelungi sau scurta durata travaliului. Nou-născuții ale căror mame au luat analgezice opioide în timpul nașterii ar trebui să fie monitorizați pentru semne de depresie respiratorie sau simptome de sevraj și, dacă este necesar, trebuie să li se administreze antagoniști opioizi specifici.
Sulfatul de morfină trece în laptele matern, unde atinge concentrații mai mari decât în plasma maternă. Datorită faptului că pot fi atinse concentrații relevante clinic la copii, nu este recomandată alăptarea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sulfatul de morfină poate modifica atenția și reacțiile într-o asemenea măsură încât capacitatea activă de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată sau insuficientă.
Acest lucru este valabil mai ales la începutul tratamentului, atunci când creșteți doza sau schimbați medicamentul și, de asemenea, când luați tranchilizante în același timp.
Situația poate fi evaluată în cazuri individuale de către medicul curant. Dacă tratamentul este stabilizat, este posibil să nu se aplice în mod necesar o interdicție generală.
4.8 Reacții adverse
Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea frecvență: