TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA DE PRELUNGIRE, EV. Nu. 2012/04091, 2012/04092, 2012/04093
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Medicament: nicotină.
Un plasture transdermic conține:
nicotină 1,75 mg/cm2 .
Nicorette invisipatch 25 mg/16 h: dimensiunea 22,5 cm 2, conține nicotină 39,37 mg și eliberează 25 mg de nicotină în 16 ore.
Nicorette invisipatch 15 mg/16 h: dimensiunea 13,5 cm 2, conține nicotină 23,62 mg și eliberează 15 mg nicotină în 16 ore.
Nicorette invisipatch 10 mg/16 h: 9,0 cm 2, conține nicotină 15,75 mg și eliberează 10 mg de nicotină în 16 ore.
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Plastur transdermic
Nicorette invisipatch este un plasture dreptunghiular semitransparent bej cu imprimeu maro pal, format dintr-un strat superior, un strat care conține nicotină și un strat adeziv care intră în contact cu pielea și este aderat la un strat protector de aluminiu-silicon.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul dependenței de tutun prin reducerea apetitului pentru țigări (nicotină) și ameliorarea simptomelor de sevraj de la sevrajul de nicotină, facilitând astfel încetarea fumatului și încetarea completă a acestuia la fumătorii motivați să renunțe la fumat.
Dacă este posibil, Nicorette invisipatch trebuie utilizat ca parte a unui program de renunțare la fumat.
4.2 Doze și mod de administrare
Pacientul trebuie să depună toate eforturile pentru a opri fumatul complet în timpul tratamentului cu Nicorette invisipatch. Sprijinul pacientului și conversația cu acesta cresc șansele de succes.
Copii și adolescenți
Nicorette invisipatch nu trebuie utilizat la persoanele cu vârsta sub 18 ani fără recomandarea explicită a medicului. Există o experiență insuficientă în tratamentul acestei grupe de vârstă.
Adulți și pacienți vârstnici
Plasturele este aplicat pe pielea intactă dimineața după trezire și îndepărtat seara înainte de culcare. Tratamentul cu plasturi transdermici imită aportul de nicotină în timpul zilei, așa cum se observă la fumători, fără administrarea de nicotină în timpul somnului. Utilizarea plasturilor de nicotină numai în timpul zilei (timp de 16 ore) nu provoacă tulburări de somn care au fost raportate cu nicotina în timpul somnului.
Tratamentul cu plasturi transdermici Nicorette invisipatch durează de obicei 12 săptămâni. De obicei, începe cu plasturi cu un conținut mai mare de nicotină și se schimbă treptat în plasturi cu un conținut mai mic de nicotină, ceea ce vă permite să încetați treptat fumatul.
Fumătorii cu un grad ridicat de dependență:
(Scorul de dependență de nicotină Fagerström ≥ 6 sau fumatul> 20 de țigări pe zi)
Tratamentul începe Pasul 1 cu un plasture de 25 mg/16 ore - un plasture se aplică zilnic timp de 8 săptămâni. Ulterior, începe o reducere treptată a cantității de nicotină livrată - Pasul 2 - un plasture de 15 mg/16 ore este utilizat zilnic timp de 2 săptămâni. Urmează Pasul 3 - un plasture de 10 mg/16 ore pe zi, timp de încă 2 săptămâni.
Tabelul nr. 1 Programul de dozare pentru fumătorii cu un grad ridicat de dependență
| Programul de dozare | Durată | |
| Pasul 1 | Nicorette invisipatch 25 mg/16 h un plasture zilnic | 8 săptămâni |
| Pasul 2 | Nicorette invisipatch 15 mg/16 h un plasture zilnic | 2 saptamani |
| Pasul 3 | Nicorette invisipatch 10 mg/16 h un plasture zilnic | 2 saptamani |
Fumătorii cu un grad mai mic de dependență: