Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2015/06678-ZME.
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 830 mg hidroxiapatită oseină (178 mg calciu, 82 mg fosfor - echivalent cu aproximativ 444 mg hidroxiapatită, 75 mg proteine peptidice non-colagenice și 216 mg colagen - echivalent cu aproximativ 291 mg oseină).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate de culoare galben pal, alungite, biconvexe.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Osteogenona este utilizată la recomandarea unui medic:
- în tratamentul osteoporozei primare (pre-, peri- și postmenopauză) la femei și vârstnici,
- în tratamentul osteoporozei secundare, unde decalcifierea oaselor are loc din cauza influențelor externe (cum ar fi utilizarea anumitor medicamente - corticoizi, heparină, în unele boli ale stomacului, intestinelor, ficatului, rinichilor, tiroidei, glandelor paratiroide, reumatismului articulațiilor alte osteogeneza și osteogeneza) tulburări musculo-scheletice, mai ales dacă limitează mobilitatea).
- pentru tratamentul inițial al pacienților cu risc crescut de osteoporoză.
- pentru a regla dezechilibrele de calciu și fosfor în timpul sarcinii și alăptării.
- pentru a promova vindecarea fracturilor.
4.2 Doze și mod de administrare
Osteogenona poate fi utilizată de adulți și copii cu vârsta peste 12 ani.
Osteogenona poate fi administrată copiilor cu vârsta cuprinsă între 6 și 12 ani la discreția medicului, atâta timp cât copilul nu are dificultăți la înghițire (vezi pct. 4.4).
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel:
- în tratamentul osteoporozei, se iau de 2 până la 4 comprimate filmate de două ori pe zi pentru o perioadă lungă de timp.
- 1 până la 2 comprimate filmate pe zi sunt utilizate pentru tratarea dezechilibrelor de calciu și fosfor în timpul sarcinii și alăptării.
- în tratamentul de susținere a vindecării fracturilor, adulții iau 1-2 comprimate filmate pe zi.
- pentru prevenirea și tratamentul deficitului de calciu, se recomandă o doză de 2 comprimate pe zi, de preferință împărțită în 2 doze zilnice. Această doză poate fi ajustată de medicul dumneavoastră pentru a obține aportul zilnic recomandat de calciu.
Copii de la vârsta de 12 ani
- 1 până la 2 comprimate filmate pe zi sunt utilizate în tratamentul de susținere pentru vindecarea fracturilor.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 - 12 ani
- 1 până la 2 comprimate filmate pe zi sunt utilizate în tratamentul de susținere pentru vindecarea fracturilor.
- la copiii care au nevoie de supliment de calciu și care nu au probleme la înghițirea comprimatelor, se recomandă o doză de 2 comprimate pe zi, de preferință împărțită în 2 doze zilnice. Această doză poate fi ajustată de medicul dumneavoastră pentru a obține aportul zilnic recomandat de calciu.
Tratamentul este pe termen lung, iar medicul decide asupra duratei acestuia.
Comprimatele trebuie luate cu o cantitate mică de băutură.
Osteogenona conține doar o cantitate mică de sare (clorură de sodiu), deci este adecvată și pentru utilizarea pe termen lung la pacienții cu tensiune arterială crescută.
Medicamentul nu conține zahăr, deci poate fi utilizat și de diabetici.
4.3 Contraindicații
Acest medicament este contraindicat în următoarele cazuri:
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienți cu insuficiență renală severă și pacienți aflați în hemodializă.
- Nefrolitiaza acută a calciului.
- Datorită formei de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Administrarea concomitentă cu vitamina D trebuie efectuată sub o monitorizare atentă a nivelului seric și urinar de calciu.
În cazul creșterii concentrațiilor serice sau urinare de calciu, doza trebuie ajustată în consecință.
La pacienții cu insuficiență renală, se recomandă monitorizarea regulată a concentrațiilor serice și urinare de calciu. Trebuie evitate dozele mari și/sau utilizarea pe termen lung.
Nivelurile urinare de calciu trebuie monitorizate în timpul tratamentului de lungă durată și/sau al insuficienței renale și dacă acesta depășește 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) la adulți și 0,12 până la 0,15 mmol/kg/24 h (5 până la 6 mg/kg/24 ore) la copii, doza trebuie redusă sau tratamentul trebuie temporar.
La pacienții cu antecedente de nefrolitiază de calciu, se recomandă următoarele:
- urmați măsuri dietetice preventive normale (apă, sare, proteine animale),
- limitați doza de calciu în Osteogenonă la 500 mg/zi,
- ajustați aportul alimentar de calciu astfel încât să nu fie depășită doza zilnică totală de 1,5 g de calciu,
- preveni administrarea concomitentă de vitamina D.
Monitorizarea nivelurilor serice de fosfor este recomandată la pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Dacă un pacient ia un alt medicament care este sau nu este prescris, acesta trebuie să discute cu medicul despre oportunitatea administrării concomitente a Osteogenon.
Dacă un pacient ia Osteogenonă, acesta trebuie să informeze medicul atunci când prescrie alte medicamente și nu trebuie să ia alte medicamente, inclusiv medicamente care nu sunt prescrise de către un medic, fără a consulta un medic.
În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a unui număr mare de tablete, trebuie solicitată asistență medicală.
Datorită dimensiunii comprimatelor, se recomandă ca medicul sau adultul care administrează medicamentul copilului să se asigure mai întâi că copilul nu are dificultăți la înghițire.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Combinații care nu sunt recomandate
Diuretice tiazidice: Risc de hipercalcemie asociat cu scăderea excreției urinare de calciu.
Combinații pentru care sunt necesare precauții de utilizare
Glicozide cardiace: Risc de aritmii cardiace. Se recomandă monitorizarea clinică și, dacă este cazul, ECG și monitorizarea calciului seric.
Cicline (și în special tetracicline): Risc de absorbție intestinală redusă a ciclinelor din cauza chelării. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
Medicamente care conțin fier și zinc: Risc de absorbție intestinală redusă a medicamentelor care conțin fier și zinc datorită chelării. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
Bifosfonați: Risc de absorbție intestinală redusă a bifosfonaților din cauza chelării. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor.
Chinolonele: Atunci când este administrat concomitent, există riscul de absorbție intestinală redusă a chinolonelor din cauza chelării. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
Glucocorticoizi: Când este administrat concomitent, există riscul de absorbție redusă a calciului intestinal. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
Stronţiu: Există un risc de absorbție redusă a stronțiului intestinal atunci când este administrat concomitent. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrații.
Hormoni tiroidieni: Risc de absorbție intestinală redusă a levotiroxinei. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
Estramustină: Există un risc de absorbție orală afectată a estramustinei atunci când este administrat concomitent cu medicamente care conțin calciu. Este necesar un interval minim de 2 ore între administrațiile lor individuale.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Date mici la femeile gravide (300 până la 1.000 de sarcini întrerupte) nu indică malformații sau toxicitate fetală/neonatală a complexului oseină-hidroxiapatită.
Datele provenite dintr-un număr mare de sarcini expuse nu indică niciun efect nociv în ceea ce privește sarcina sau asupra sănătății fătului/nou-născutului.
Studiile la animale cu complexul oseină-hidroxiapatită nu indică toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Osteogenona poate fi utilizată în timpul sarcinii dacă starea clinică o impune.
Excreția complexului oseină-hidroxiapatită în lapte la animale nu a fost evaluată. Studiile privind suplimentele nutriționale au arătat că excreția de calciu în laptele matern nu crește odată cu creșterea aportului de calciu în timpul alăptării, chiar și la femeile cu aport scăzut de calciu.
Complexul oseină-hidroxiapatită, în special calciu, este probabil să fie excretat în laptele uman, dar nu sunt de așteptat efecte la sugarii/sugarii alăptați la doze terapeutice de Osteogenonă. Osteogenona poate fi utilizată în timpul alăptării.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la fertilitatea masculină și feminină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje nu au fost studiate. Cu toate acestea, nu se preconizează că osteogenona va avea o influență sau o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și frecvență, în conformitate cu următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la 47) la om, au demonstrat o absorbție intestinală excelentă. Spre deosebire de sărurile simple de calciu, nu se observă „vârfuri” de hipercalcemie cu Osteogenonă deoarece complexul oseină-hidroxiapatită este absorbit mai lent la nivel intestinal dar continuu. Astfel, dizolvarea lentă a complexului duce la o absorbție mai distală a calciului.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor de toxicitate după doze repetate, genotoxicitate și toxicitate asupra reproducerii.