Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/01547-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
20.000 Ph.Eur. unități/900 Ph.Eur. unități/12.000 Ph.Eur. unități
comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 20.000 Ph.Eur. unități de lipază, 900 Ph.Eur. unități de protează și 12.000 Ph.Eur. unități de amilază.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conține 53,90 - 64,22 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Tablete albe până la ușor cenușii, netede, rotunde, convexe, acoperite cu un film aromatic.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Panzynorm forte - N este indicat pentru insuficiența cronică exocrină a pancreasului, de ex. în fibroza chistică și pancreatită cronică, după rezecția pancreasului sau rezecția stomacului cu anastomoză gastro-intestinală și în alte cazuri în tulburări ale secreției biliare sau contactul insuficient al enzimelor cu conținut intestinal.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza este determinată pe baza gravității bolii, a necesității de a controla steatoreea și a asigura un aport nutrițional adecvat.
Tratamentul se începe cu doze mai mici: un comprimat filmat de trei ori pe zi în timpul mesei principale. Dacă simptomele deficitului de enzime pancreatice persistă, doza poate fi crescută treptat. De obicei, este suficientă o doză de una până la două comprimate de trei ori pe zi în timpul mesei principale. Dacă este necesar, comprimatul poate fi luat și cu o masă secundară. Doza poate fi mai mare, dar pacienții trebuie să ia cea mai mică doză necesară pentru eliminarea simptomelor, ceea ce este deosebit de important la pacienții cu fibroză chistică.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută (dacă persistența malabsorbției) cu o monitorizare atentă a greutății corporale și a conținutului de grăsime fecală. Pentru pacienții cu fibroză chistică, doza uzuală este de 1.500-3.000 unități de lipază/kg de alimente. Nu sunt recomandate doze mai mari de 6.000 de unități de lipază UPS/kg de alimente.
În timpul tratamentului cu enzime pancreatice trebuie asigurată o hidratare adecvată a pacientului.
De obicei, copiii au nevoie de doze mai mici.
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie înghițite întregi cu lichid, nu mestecate sau zdrobite. Capsula desicantului nu trebuie înghițită.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la proteinele porcine sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Pacienții cu pancreatită acută sau cu un atac acut de pancreatită cronică.
- Copii sub 15 ani cu fibroză chistică.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Acoperirea tabletei protejează mucoasa bucală de deteriorarea enzimelor pancreatice active și protejează enzimele de efectele acidului gastric. Pacientul trebuie informat că comprimatele trebuie înghițite întregi și nu mestecate.
La pacienții cu fibroză chistică, doze mari de enzime pancreatice (mai mult de 10.000 Ph.Eur. Unități de lipază/kg greutate corporală/zi) pot induce colonopatie fibrotică (stricturi ale colonului și ale părții ileocecale a intestinului). Colonopatia fibrotică poate fi una dintre cauzele simptomelor obstrucției intestinale la pacienții care iau Panzynorm forte - N.
Siguranța acestui medicament la copii nu a fost stabilită.
Panzynorm forte-N conține lactoză și sodiu.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, care este în esență o cantitate neglijabilă de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Enzimele pancretice inhibă absorbția acidului folic. Tratamentul concomitent cu medicamente care au un efect similar (cum ar fi bicarbonatul și cimetidina) și tratamentul pe termen lung cu doze mari de enzime pancreatice trebuie să monitorizeze în mod regulat nivelurile de folat și să compenseze deficiența de acid folic.
Enzimele pancreatice pot reduce absorbția fierului, dar nu se cunoaște semnificația clinică a acestei interacțiuni.
Stratul rezistent la acid al tabletelor Panzynorm forte - N se descompune în duoden. Dacă pH-ul din duoden este prea scăzut, enzimele pancreatice nu pot fi eliberate complet.
Tratamentul concomitent cu blocanți ai receptorilor H2 și inhibitori ai pompei de protoni la unii pacienți îmbunătățește efectul enzimelor pancreatice și permite utilizarea unor doze mai mici de Panzynorm forte-N.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date despre efectele nocive ale acestui medicament în timpul sarcinii și alăptării. Enzimele nu sunt absorbite din tractul gastro-intestinal, dar nu poate fi exclus un risc. Utilizarea este indicată dacă beneficiul tratamentului depășește riscul potențial pentru făt.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Panzynorm forte-N nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Panzynorm forte - N provoacă rareori efecte secundare. Pot apărea reacții de hipersensibilitate, în special erupții cutanate și prurit, și poate apărea obstrucție a căilor respiratorii. Dozele mari pot provoca greață, vărsături, dureri abdominale, scaune libere sau constipație, iritații ale pielii și ale rectului, hiperuricemie și hiperuricosurie și deficit de folat. La unii pacienți cu fibroză chistică care iau doze mari de enzime pancreatice (mai mult de 10.000 Ph.Eur. Unități/kg greutate corporală/zi), pot apărea stricturi ale colonului și ale părții ileocecale a intestinului sau colită (colonopatie fibrotică). Dacă apare durere bruscă sau abdomenul se agravează sau se mărește, trebuie luată în considerare colonopatia fibrotică.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Nu se știe dacă supradozajul cu Panzynorm forte - N va provoca intoxicație generală. Supradozajul poate provoca greață, vărsături, diaree, hiperuricaemie și hiperuricosurie, iritații perianale și colonopatie excepțional fibroasă, în special la pacienții cu fibroză chistică.
În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea utilizării, asigurarea unei hidratări adecvate și inițierea tratamentului simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: digestive, inclusiv enzime, enzime hidrolitice
Codul ATC: A09AA02
Panzynorm forte - N compensează lipsa enzimelor pancreatice, crește metabolismul catabolic și îmbunătățește tabloul clinic al indigestiei. Enzimele active sunt eliberate și acționează în intestinul subțire. Activitatea ridicată a lipazei este foarte importantă în tulburările digestive cauzate de lipsa enzimelor pancreatice. Lipaza hidrolizează grăsimile în acizi grași și glicerol, permițându-le astfel să fie absorbite și absorbite de vitaminele liposolubile. Amilaza hidrolizează carbohidrații în dextrină și zahăr, iar proteaza asigură descompunerea proteinelor. Panzynorm forte - N crește absorbția tuturor tipurilor de alimente și îmbunătățește aportul nutrițional al pacientului. Previne sau reduce incidența scaunelor grase și a simptomelor asociate cu indigestia.
Pancreatina poate ameliora durerea în pancreatita cronică. Acest efect este probabil rezultatul unei proteaze care inhibă secreția propriilor enzime din pancreas. Mecanismul acestui efect nu a fost elucidat.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
Enzimele sunt proteine și sunt părți naturale ale corpului. Permit digestia alimentelor. Comprimatele filmate protejează enzimele active de efectele acidului gastric. La fel ca enzimele produse în organism, acestea sunt în mare parte inactivate și degradate în intestinul subțire prin autoliză și proteoliză. O mică proporție de enzime sunt excretate în fecale.
5.3 Date preclinice de siguranță
După administrarea orală, LD50 de amilază, lipază și protează la șoareci și șobolani a fost mai mare de 10.000 mg/kg. În timpul studiilor de toxicitate subcronică la șobolani, lipaza nu a indus modificări ale creșterii în greutate corporală, parametrilor hematologici și biochimici la doze de 2.500 și 10.000 mg/kg. La doze mari de lipază, la șobolani nu s-au produs modificări patologice ale organelor. Nu au fost observate efecte toxice ale amilazei la șobolani și câini la niveluri de 12.700 și de 6.000 de ori mai mari decât la oameni (calculat pe g/kg greutate corporală/zi, respectiv).
Enzimele pancreatice nu au indus toxicitate maternă, efecte teratogene sau embriotoxice atunci când au fost administrate pe cale orală la doze de până la 1.040 mg/animal/zi. La șoareci și șobolani care au primit 500 și 2.000 mg/kg lipază nu s-a observat niciun efect asupra stării materne, stării de sarcină și apariției fetușilor nou-născuți. Nu se știe dacă enzimele pancreatice pot avea efecte nocive asupra fătului atunci când sunt administrate unei femei însărcinate. Acestea pot fi utilizate în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar. Enzimele pancreatice trebuie utilizate cu precauție la mamele care alăptează, deoarece nu se știe dacă medicamentul este excretat în laptele uman.
Nu s-au efectuat studii pe termen lung pe animale care să evalueze potențialul cancerigen al enzimelor pancreatice (PDR, PDR5 ULTRASE). Lipaza nu a fost mutagenă nici în culturile bacteriene (testul Ames), nici în culturile de celule de mamifere (testul limfomului de șoarece) sau în afectarea cromozomială (testul limfomului uman) (Broadmeadow A 1994-18627). Pe baza datelor din Programul Național de Toxicologie (NTP), Agenția Internațională pentru Cercetarea Cancerului (IARC) și Administrația pentru Sănătate și Siguranță în Muncă (OSHA), amilaza, lipaza și proteaza nu sunt cancerigene.