Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03819-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține 100 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitoare de suspensie de culoare albă până la ușor gălbuie, cu formă de torpilă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
PARALEN 100 este utilizat pentru tratarea febrei, în special în infecțiile acute bacteriene și virale, durerea de dinți, inclusiv durerea cauzată de tăierea dinților, cefaleea, nevralgia, durerile musculare sau articulare de etiologie neinflamatorie.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică totală de paracetamol timp de 24 de ore nu trebuie să depășească 60 mg/kg greutate corporală a copilului; este împărțit în 3 subdoze.
Pentru o singură administrare, doza este de 10 - 15 mg/kg greutate corporală.
Se administrează după cum este necesar de 3 ori pe zi, cel puțin la intervale de 6 ore, în următoarele doze:
• copii cu greutatea de 7 - 13 kg: 1 supozitor
• copii cu greutatea de 14 - 20 kg: 2 supozitoare
Pacienți cu insuficiență renală