Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/01552-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Comp. Piperacilină. Sandoz 4 g/0,5 g pulbere pentru soluție perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon sau flacon conține 4 g piperacilină (ca sodiu) și 0,5 g de tazobactam (ca sodiu).
Excipienți cu efect cunoscut:
Fiecare flacon sau flacon conține sodiu 9,44 mmol (217 mg).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție perfuzabilă.
Pulbere albă până la aproape albă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Comp. Piperacilină. Sandoz este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții la adulți și copii cu vârsta peste 2 ani (vezi pct. 4.2 și 5.1):
Adulți și adolescenți
- pneumonie severă, inclusiv pneumonie dobândită în spital și pneumonie respiratorie
- infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita)
- infecții intraabdominale complicate
- infecții complicate ale pielii și țesuturilor moi (inclusiv infecții ale piciorului diabetic)
Tratamentul pacienților cu bacteremie asociată sau suspectată de a fi asociată cu oricare dintre infecțiile enumerate mai sus.
Comp. Piperacilină. Sandoz poate fi utilizat pentru tratamentul pacienților neutropenici cu febră suspectată de infecție bacteriană.
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
- infecții intraabdominale complicate.
Comp. Piperacilină. Sandoz poate fi utilizat pentru tratamentul copiilor neutropenici cu febră suspectată de infecție bacteriană.
Trebuie luată în considerare îndrumările oficiale privind utilizarea adecvată a agenților antibacterieni.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza și frecvența administrării Piperacilină comp. Sandoz depinde de severitatea și localizarea infecției și de agenții patogeni așteptați.
Pacienți adulți și adolescenți
Doza uzuală este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrată la fiecare 8 ore.
Doza recomandată pentru pacienții neutropenici cu pneumonie nosocomială și infecții bacteriene este de 4 g piperacilină/0,5 g tazobactam administrat la fiecare 6 ore. Acest regim poate fi utilizat și pentru tratarea pacienților cu alte infecții indicate, mai ales dacă sunt severe.
Tabelul următor include frecvența tratamentului și doza recomandată pentru pacienții adulți și adolescenți după indicație sau condiție:
Frecvența tratamentului
Comp. Piperacilină. Sandoz 4 g/0,5 g
La fiecare 6 ore
Pacienți adulți neutropenici cu febră suspectați de a avea o infecție bacteriană
La fiecare 8 ore
Infecții complicate ale tractului urinar (inclusiv pielonefrita)
Infecții intraabdominale complicate
Infecții ale pielii și ale țesuturilor moi (inclusiv infecții ale piciorului diabetic)
Pacienți cu insuficiență renală
Doza intravenoasă trebuie ajustată în funcție de gradul de insuficiență renală actuală după cum urmează (fiecare pacient trebuie monitorizat îndeaproape pentru a observa semnele de toxicitate a medicamentului; doza și intervalul trebuie ajustate în consecință):
Clearance-ul creatininei
(ml/min)
Comp. Piperacilină. Sandoz 4 g/0,5 g
(doza recomandată)
Nu este necesară ajustarea dozei
Doza maximă recomandată: 4 g/0,5 g la fiecare 8 ore
Nu este necesară ajustarea dozei
Sunt cunoscute două mecanisme principale de rezistență la piperacilină/tazobactam:
· Inactivarea componentelor piperacilinei de către acele beta-lactamaze care nu sunt inhibate de tazobactam: beta-lactamaze de clasă moleculară B, C și D. În plus, tazobactam nu oferă protecție împotriva beta-lactamazelor cu spectru extins (ESBL) din clasa moleculară A și grupe de enzime D.
· Alterarea proteinelor de legare a penicilinei (PBP), care are ca rezultat o scădere a afinității piperacilinei pentru țintele moleculare ale bacteriei.
În plus, modificările permeabilității membranei bacteriene, precum și îmbunătățirea pompelor de eflux pentru multe medicamente, pot duce sau pot contribui la rezistența bacteriană la piperacilină/tazobactam, în special la bacteriile Gram-negative.
Valorile limită clinice EUCAST MIC pentru piperacilină/tazobactam (versiunea 7.1, 10.03.2017).
Patogen
Valori limită MIC (mg/l)
CU ≤
R >
Pseudomonas spp 2
Enterococcus spp. 5
Grupurile de streptococi A, B, C și G6
Grupul streptococilor Viridans
Haemophilus influenzae 11
Anaerobi gram-pozitivi (cu excepția Clostridium difficile)
Valori limită independente de speciile bacteriene 4
1 Pentru testarea sensibilității, concentrația de tazobactam este fixată la 4 mg/l.
11 Pragurile se bazează pe administrarea intravenoasă.
12 Sensibilitatea poate fi derivată din sensibilitatea la combinația amoxicilină-acid clavulanic.
„IE” înseamnă că nu există dovezi suficiente că microorganismul sau grupul este o țintă bună pentru tratamentul cu antibiotice. Pot fi raportate MIC cu comentarii, dar fără clasificarea S, I sau R însoțitoare.
Prevalența rezistenței dobândite poate varia geografic sau în timp pentru speciile selectate; informațiile locale despre apariția rezistenței sunt adecvate, în special în tratamentul infecțiilor severe. Dacă este necesar, este nevoie de ajutor profesional atunci când prevalența locală a rezistenței este de așa natură încât beneficiul medicamentului este discutabil în cel puțin unele tipuri de infecții.
Gruparea speciilor bacteriene adecvate în funcție de sensibilitatea la piperacilină/tazobactam
SPECII SENSIBILE COMUNE
Microorganisme gram-pozitive aerobe
Staphylococcus aureus, sensibil la meticilină £