Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/04352-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de soluție orală (20 picături) conține:
0,756 ml suc stors de flori proaspete Echinacea purpurea (L.) Moench. (DER 1,5-2,5: 1)
Excipienți cu efect cunoscut:
1 ml soluție orală (20 picături) conține 0,244 ml etanol 96%.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție de culoare maro până la roșu-maro.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Medicină pe bază de plante pentru prevenirea și tratamentul răcelii pe termen scurt.
4.2 Doze și mod de administrare
Pregrippal se administrează nediluat sau dizolvat într-o băutură rece. Se recomandă să beți un pahar cu apă după ce ați luat medicamentul. Administrarea medicamentului este independentă de timpul dietei.
Adolescenții cu vârsta peste 12 ani, adulții și pacienții vârstnici iau 55 picături (2,75 ml) de 3 - 4 ori pe zi.
Nu utilizați medicamentul mai mult de 10 zile pentru prevenire și tratament. Începeți tratamentul la primele semne de răceală. Dacă simptomele bolii persistă mai mult de 10 zile, este necesar să consultați un medic sau farmacist.
Pentru uz oral.
Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la plantele din familia Asteraceae (Compositae) sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Utilizarea nu este recomandată în cazurile de tulburări sistemice avansate, boli autoimune, imunodeficiențe, imunosupresie și tulburări ale globulelor albe.
Dacă simptomele bolii se înrăutățesc sau apare o temperatură ridicată în timp ce luați medicamentul, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Pacienții cu atopie pot prezenta risc de reacții severe de hipersensibilitate. Pacienții cu acest istoric trebuie să consulte medicul înainte de a utiliza medicamentul.
Utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani nu este recomandată din cauza datelor insuficiente.
Acest medicament conține 23% în volum de etanol, i. până la 0,5 g pe porție, corespunzător la 12,6 ml bere sau 5,3 ml vin. Nociv pentru cei care suferă de alcoolism. Trebuie luat în considerare la femeile care alăptează și la femeile însărcinate, copiii și grupurile cu risc crescut, cum ar fi pacienții cu afecțiuni hepatice sau epilepsie.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Poate fi luat cu sau fără alimente (înainte sau după masă). Nu au fost raportate interacțiuni cu alimente sau băuturi.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Datele (câteva sute de femei însărcinate) nu indică efecte adverse ale echinaceei în timpul sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante. Din cauza lipsei de date suficiente, utilizarea medicamentului în timpul sarcinii și alăptării nu este recomandată decât dacă este recomandat în mod special de către un medic.
Datele privind fertilitatea nu sunt disponibile.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Pregrippal conține 23% alcool în volum. Acest fapt trebuie luat în considerare atunci când se utilizează utilaje și capacitatea de a conduce.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate la rubricile de frecvență, utilizând următoarea convenție: