doua doză

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03964-Z1B, 2017/01333-ZME

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă umplute într-o seringă

Vaccin (viu) împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

1 doză (0,5 ml) după reconstituire conține:

Virusul rujeolei viu atenuat1 tulpina 1 (tulpina Schwarz) cel puțin 103,0 CCID503

Tulpina 1 virusul oreionului viu atenuat (tulpina RIT 4385, derivată din tulpina Jeryl Lynn) cel puțin 103,7 CCID503

Tulpina vie atenuată a virusului tulpinii 2 (tulpina Wistar RA 27/3) cel puțin 103,0 CCID503

1 s-a propagat pe celulele embrionilor de pui

2 propagate pe celule diploide umane (MRC-5)

3 doze care infectează 50% din culturile celulare

Acest vaccin conține urme de neomicină. A se vedea secțiunea 4.3.

Excipient cu efect cunoscut

Vaccinul conține sorbitol de 9 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă umplute într-o seringă.

Componenta liofilizată a rujeolei-oreionului-rubeolei este o pulbere de culoare albă până la roz deschis.

Solventul este o soluție limpede și incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Priorix este indicat pentru imunizarea activă a copiilor de la 9 luni sau peste, adolescenți și adulți împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.

Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1.

4.2 Doze și mod de administrare

Utilizarea Priorix ar trebui să se bazeze pe recomandări oficiale.

Persoanele cu vârsta de 12 luni sau mai mult

Doza este de 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată în conformitate cu recomandările oficiale.

Priorix poate fi utilizat la persoanele care au fost vaccinate anterior cu alt vaccin monovalent sau combinat împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei.

Sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni

Este posibil ca sugarii din primul an de viață să nu răspundă adecvat la componentele vaccinului. Dacă situația epidemiologică necesită vaccinarea sugarilor în primul an de viață (de exemplu, un focar sau călătorie în zone endemice), a doua doză de Priorix trebuie administrată în al doilea an de viață, de preferință în termen de trei luni de la prima doză. În nici un caz, intervalul de timp dintre doze nu trebuie să fie mai mic de patru săptămâni (vezi pct. 4.4 și 5.1).

Sugari sub 9 luni

Siguranța și eficacitatea Priorix la sugarii cu vârsta sub 9 luni nu au fost stabilite.

Priorix se administrează prin injecție subcutanată, deși poate fi administrat și prin injecție intramusculară, în regiunea deltoidă sau în coapsa anterolaterală (vezi pct. 4.4 și 5.1).

La pacienții cu trombocitopenie sau orice tulburare de coagulare a sângelui, trebuie preferată administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct. 4.4).

Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la neomicină. Un istoric de dermatită de contact pentru neomicină nu este o contraindicație. Reacții de hipersensibilitate la proteinele din ou, vezi pct. 4.4.

Imunodeficiență severă umorală sau celulară (primară sau dobândită), de ex. imunodeficiență combinată severă, agamaglobulinemie și SIDA sau infecție simptomatică cu HIV sau procent specific limfocitelor T CD4 + la copii cu vârsta sub 12 luni: CD4 + 39,5 ° C (măsurat în rect) sau> 39 ° C (măsurat în axila/gura))

În general, categoria frecvenței reacțiilor adverse observate după prima și a doua doză de vaccin a fost similară. Excepții au fost durerea la locul injectării, care era „frecventă” după prima doză de vaccin și „foarte frecventă” după a doua doză de vaccin.

Date post-marketing

Următoarele reacții adverse au fost identificate în cazuri rare în timpul supravegherii după punerea pe piață. Deoarece acestea sunt rapoarte voluntare ale unei populații de dimensiuni necunoscute, nu este posibil să se furnizeze o estimare exactă a frecvenței acestora.

Clasa sistemului de organe

Reactii adverse

Infecții și infestări

Meningită, sindrom de rujeolă, sindrom de oreion (inclusiv orhită, epididimită și parotidită)

Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic

Trombocitopenie, purpură trombocitopenică

Tulburări ale sistemului imunitar

Tulburări ale sistemului nervos

Encefalită *, cerebelită, simptome asemănătoare cerebelitei (incluzând tulburări trecătoare ale mersului și ataxie tranzitorie), sindrom Guillain-Barré, mielită transversă, nevrită periferică

Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv

* Encefalita a fost raportată la o frecvență mai mică de 1 din 10 milioane de doze. Riscul de apariție a encefalitei după administrarea vaccinului este mult mai mic decât riscul apariției encefalitei din cauza bolilor naturale (rujeolă: 1 din 1.000 până la 2.000 de cazuri; oreion: 2 - 4 la 1.000 de cazuri; rubeolă: aproximativ 1 din 6.000 de cazuri).

Administrarea intravasculară accidentală poate provoca reacții severe sau chiar șoc. Acțiunea imediată depinde de severitatea reacției (vezi pct. 4.4).

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.

4.9 Supradozaj

Au fost raportate cazuri de supradozaj (de până la 2 ori doza recomandată) în cadrul supravegherii după punerea pe piață. Nu s-au asociat reacții adverse cu supradozaj.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: vaccin viral, codul ATC: J07BD52

Răspuns imun la copii cu vârsta de 12 luni și peste

Priorix s-a dovedit a fi foarte imunogen în studiile clinice la copii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 2 ani.

Vaccinarea cu o singură doză de Priorix a indus producerea de anticorpi împotriva rujeolei la 98,1% dintre subiecții vaccinați, împotriva oreionului la 94,4% dintre subiecții vaccinați și împotriva rozaceei la 100% dintre subiecții vaccinați care anterior erau seronegativi.

La doi ani după vaccinarea primară, rata de seroconversie a fost de 93,4% pentru rujeolă, 94,4% pentru oreion și 100% pentru rubeolă.

Deși nu sunt disponibile date cu privire la eficacitatea protecției Priorix, imunogenitatea este acceptată ca dovadă a eficacității de protecție. Cu toate acestea, unele studii de teren au raportat că eficacitatea împotriva oreionului poate fi mai mică decât rata observată de seroconversie împotriva oreionului.

Răspuns imun la copii cu vârsta cuprinsă între 9 și 10 luni

Studiul clinic a inclus 300 de copii sănătoși cu vârsta cuprinsă între 9 și 10 luni în momentul primei doze de vaccin. 147 de subiecți au primit concomitent Priorix și VARILRIX. Rata seroconversiei a fost de 92,6% pentru rujeolă, 91,5% pentru oreion și 100% pentru rubeolă. Rata de seroconversie raportată după a doua doză administrată la 3 luni de la prima doză a fost de 100% pentru rujeolă, 99,2% pentru oreion și 100% pentru rubeolă. Prin urmare, o a doua doză de Priorix trebuie administrată în termen de trei luni pentru a asigura răspunsuri imune optime.

Adolescenți și adulți

Siguranța și imunogenitatea Priorix la adolescenți și adulți nu au fost studiate în mod specific în studiile clinice.

Calea de administrare intramusculară

În studiile clinice, un număr limitat de subiecți au primit Priorix intramuscular. Ratele de seroconversie împotriva celor trei componente ale vaccinului au fost comparabile cu ratele de seroconversie observate după administrarea subcutanată.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Evaluarea farmacocinetică nu este necesară pentru vaccinuri.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță.