REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
▼ Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
REKOVELLE 12 micrograme/0,36 ml soluție injectabilă
Un stilou pre-umplut multidoză furnizează 12 micrograme de folitropină delta * în soluție de 0,36 ml. REKOVELLE 36 micrograme/1,08 ml soluție injectabilă
Un stilou multidoză preumplut furnizează 36 micrograme de folitropină delta * în soluție de 1,08 ml.
REKOVELLE 72 micrograme/2,16 ml soluție injectabilă
Un stilou multidoză preumplut furnizează 72 micrograme de folitropină delta * în 2,16 ml soluție.
Un ml de soluție conține 33,3 micrograme de folitropină delta *
* hormonul foliculostimulant uman recombinant (FSH) produs de liniile celulare umane (PER.C6) utilizând tehnologia ADN-ului recombinant. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă într-un stilou injector (pen) preumplut (injecție).
Soluție incoloră limpede cu pH 6,0 - 7,0.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Stimularea ovariană controlată pentru a induce creșterea foliculilor multipli la femeile supuse reproducerii asistate (ART), cum ar fi fertilizarea in vitro (FIV) sau injecția intracitoplasmatică a spermei (ICSI).
Nu există experiență din studiile clinice cu REKOVELLE în protocolul de agonist GnRH pe termen lung (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tulburărilor de fertilitate.
Doza de REKOVELLE este individuală pentru fiecare pacient și își propune să obțină un răspuns ovarian care să fie în concordanță cu un profil de siguranță și eficacitate favorabil, i. obiectivul este obținerea unui număr suficient de ovocite și reducerea numărului de intervenții pentru prevenirea sindromului de hiperstimulare ovariană (OHSS). REKOVELLE se administrează în micrograme (vezi pct. 5.1).
Regimul de dozare este specific pentru REKOVELLE și doza în micrograme nu poate fi aplicată altor gonadotropine.
În primul ciclu de tratament, doza zilnică unică este determinată pe baza concentrației serice a hormonului anti-Müller (AMH) a femeii și a greutății corporale. Doza trebuie să se bazeze pe o determinare recentă a AMH (adică în ultimele 12 luni) și trebuie măsurată prin următorul test de diagnostic Roche: test imunologic ELECSYS AMH Plus (vezi pct. 4.4). Doza zilnică individuală trebuie menținută pe toată durata stimulării. La femeile cu AMH 30 kg/m2) sau trombofilie, riscul de evenimente tromboembolice vasculare sau arteriale poate fi crescut în timpul sau după tratamentul cu gonadotrofine. Tratamentul cu gonadotropină poate crește și mai mult riscul de agravare sau apariție a acestor evenimente. La aceste femei, beneficiile administrării gonadotrofinei ar trebui puse în balanță cu riscurile. Cu toate acestea, trebuie remarcat faptul că sarcina în sine, precum și OHSS, prezintă, de asemenea, un risc crescut de evenimente tromboembolice.
Torsiunea ovariană a fost raportată în ciclurile ART. Poate fi legat de alți factori de risc, cum ar fi OHSS, sarcină, intervenții chirurgicale abdominale anterioare, istoric de torsiune ovariană, chist ovarian trecut, chist ovarian recent sau persistent și ovare polichistice. Diagnosticul precoce și detectarea imediată pot atenua leziunile ovariene cauzate de reducerea aportului de sânge.
Sarcinile multiple prezintă un risc crescut de consecințe adverse pentru mamă și copil. La pacienții supuși ART, riscul sarcinilor multiple este în principal legat de numărul embrionilor transferați, de calitatea acestora și de vârsta pacientului, deși în cazuri rare se pot dezvolta gemeni din transferul unui singur embrion. Pacienții trebuie informați cu privire la riscul potențial al sarcinii multiple înainte de a începe tratamentul.
Incidența avorturilor spontane sau a avorturilor induse este mai mare la pacienții supuși stimulării ovariene controlate cu ART decât cu concepția naturală.
Femeile cu antecedente de boală tubară prezintă un risc crescut de sarcină ectopică, indiferent dacă au fost concepute spontan sau după tratamentul infertilității. Prevalența sarcinii ectopice după ART a fost mai mare decât în populația generală.
Tumori ale sistemului reproductiv
Au fost observate tumori în ovare și alte organe de reproducere, atât benigne cât și maligne, la femeile care au suferit cicluri multiple de tratament pentru tratarea infertilității. Nu s-a stabilit dacă tratamentul cu gonadotropină crește riscul acestor tumori la femeile infertile.
Incidența malformațiilor congenitale după ART poate fi ușor crescută în comparație cu concepția naturală. Acest lucru se datorează probabil diferențelor în caracteristicile părintești (de exemplu, vârsta maternă, caracterul spermei) și sarcinilor multiple.
Alte probleme de sănătate
Condițiile de sănătate care sunt contraindicații pentru sarcină trebuie, de asemenea, evaluate înainte de a începe tratamentul cu REKOVELLE.
Insuficiență renală și hepatică
REKOVELLE nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică moderată până la severă.
REKOVELLE conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, i. cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu REKOVELLE. Nu au fost raportate interacțiuni semnificative clinic cu alte medicamente în timpul tratamentului cu REKOVELLE și nici nu au fost raportate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
REKOVELLE nu este indicat în timpul sarcinii. Nu a fost raportat niciun risc teratogen la utilizarea clinică a gonadotropinelor pentru stimularea ovariană controlată. Nu există date despre expunerea neintenționată a femeilor gravide la REKOVELLE. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere, cu doze de REKOVELLE mai mari decât doza maximă recomandată la om (vezi pct. 5.3).
REKOVELLE nu este indicat în timpul alăptării.
REKOVELLE este indicat pentru utilizare în infertilitate (vezi pct. 4.1).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
REKOVELLE nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de securitate
Cele mai frecvente reacții adverse în timpul tratamentului cu REKOVELLE sunt cefaleea, disconfortul pelvian, OHSS, durerea pelviană, greața, durerea adnexa uterină și oboseala. Frecvența acestor reacții adverse poate scădea odată cu ciclurile repetate, după cum sa observat în studiile clinice.
Reacții adverse sub formă de tabel
Tabelul de mai jos (Tabelul 2) enumeră reacțiile adverse la pacienții tratați cu REKOVELLE în studiile clinice pivot în funcție de clasa de sisteme și frecvență a sistemului MedDRA: frecvente (≥ 1/100 la Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri